- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04259814
Effet du casting mCIMT sur les résultats de l'élocution chez les enfants atteints d'hémiparésie
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) souffrent souvent d'hémiplégie, ce qui signifie qu'un seul côté du corps est affecté. Ils peuvent avoir des difficultés avec les tâches quotidiennes qui nécessitent deux mains. Ils peuvent également avoir des difficultés d'élocution et/ou de langage. La thérapie par la contrainte induite par le mouvement (CIMT) est un traitement qui a été utilisé pour aider à améliorer la performance des enfants dans les activités quotidiennes et à améliorer leur qualité de vie. CIMT utilise un plâtre sur le bras non affecté pour encourager l'utilisation de la main affectée. Dans le CIMT traditionnel, un enfant porte un plâtre inamovible 24 heures sur 24 pendant un certain temps. Une version plus adaptée aux enfants, la thérapie de mouvement induite par la contrainte modifiée (mCIMT), utilise un plâtre amovible pendant les programmes de traitement et d'exercices à domicile. Il a été constaté que la mCIMT peut améliorer l'utilisation, la force et la coordination de la main affectée d'un enfant. Des études préliminaires ont également montré une certaine amélioration de la parole et du langage chez les enfants ayant des troubles de la parole qui ont participé à la mCIMT.
L'objectif de ce projet est d'étudier si la combinaison de mCIMT avec le traitement de la parole et du langage (SPT) améliorera les résultats de la parole par rapport au SPT seul. Nous examinerons (1) s'il est faisable et efficace de délivrer simultanément (SPT) et mCIMT, et (2) si fournir mCIMT simultanément avec SPT conduit à des gains plus importants dans les résultats de la parole que SPT seul ? De telles informations pourraient ajouter de précieuses options de traitement fondées sur des données probantes pour les enfants atteints d'hémiplégie et de déficits comorbides de l'élocution, changer la façon dont nous planifions les soins aux patients et aider à justifier le co-traitement des patients qui reçoivent la mCIMT. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation forcée du membre altéré dans des tâches thérapeutiques aurait des effets étendus entraînant une augmentation du taux d'amélioration de la parole et du langage pendant les intervalles de traitement lorsque le patient est plâtré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic antérieur de paralysie cérébrale
- Hémiplégie
- Trouble de la parole
- L'anglais comme langue principale parlée au domicile du patient
- Audition et vision normales ou corrigées
Critère d'exclusion:
- Présence d'un trouble du développement comorbide (à l'exclusion des troubles spécifiques du langage) qui a un impact sur la cognition, le traitement sensoriel et/ou la fonction socio-pragmatique
- Perte auditive non corrigée comme en témoigne le rapport d'audiologie, l'échec d'un dépistage auditif chez le nouveau-né et / ou la performance aux tests de tonalité pure.
- Déficiences visuelles non corrigées
- Faiblesse des deux côtés ou d'aucun côté du corps
- Les locuteurs bilingues ou les patients qui parlent des langues autres que l'anglais
- Antécédents de CIMT ou mCIMT au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement de l'orthophonie plus mCIMT
4 participants Phase de base : Traitement de l'orthophonie (SLT), 1 heure par jour, 3 jours par semaine. La durée de la phase de référence sera échelonnée selon les sujets. Phase de traitement : SLT associé à la thérapie par le mouvement induit par la contrainte modifiée (mCIMT) 1 heure par jour, 3 jours par semaine. Le total des séances de base et de traitement sera de 20 à 30 séances. |
Activités de jeu adaptées à l'âge avec un orthophoniste (orthophoniste) pour susciter la parole, en utilisant des stratégies de stimulation, y compris, mais sans s'y limiter, les refontes, l'expansion, la conversation parallèle, la modélisation interactive, les tentations de communication et les complétions de phrases.
Les activités comprendront une histoire adaptée à l'âge, un jeu de simulation (c.-à-d., maison avec des gens, jouer avec une poupée), une tâche d'assemblage (c.-à-d., construire des blocs, faire semblant de pizza) et une activité très motivante contrôlée par un clinicien (c.-à-d. , faire des bulles, se balancer, pousser des voitures sur une rampe).
Les participants porteront un plâtre amovible et un ergothérapeute sera présent pendant la thérapie pour se concentrer sur la facilitation du jeu avec le bras affecté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sondes
Délai: Jusqu'à 15 semaines
|
Nombre de mots et de phrases entraînés produits au cours d'une séance de traitement.
|
Jusqu'à 15 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée moyenne de l'énonciation
Délai: Jusqu'à 15 semaines
|
Durée moyenne des énoncés produits pendant les séances de traitement
|
Jusqu'à 15 semaines
|
|
Test de développement précoce du langage (TELD)
Délai: Jusqu'à 15 semaines
|
Évaluation standardisée des compétences en langue parlée
|
Jusqu'à 15 semaines
|
|
Test d'articulation de Goldman-Fristoe-2 (GFTA-2)
Délai: Jusqu'à 15 semaines
|
Évaluation standardisée de la production de sons dans les mots
|
Jusqu'à 15 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sudarshan Dayanidhi, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publications et liens utiles
Publications générales
- Naylor CE, Bower E. Modified constraint-induced movement therapy for young children with hemiplegic cerebral palsy: a pilot study. Dev Med Child Neurol. 2005 Jun;47(6):365-9. doi: 10.1017/s0012162205000721.
- Sigurdardottir S, Vik T. Speech, expressive language, and verbal cognition of preschool children with cerebral palsy in Iceland. Dev Med Child Neurol. 2011 Jan;53(1):74-80. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03790.x. Epub 2010 Oct 11.
- Allison KM, Reidy TG, Boyle M, Naber E, Carney J, Pidcock FS. Speech production gains following constraint-induced movement therapy in children with hemiparesis. J Pediatr Rehabil Med. 2017;10(1):3-9. doi: 10.3233/PRM-170405.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00211104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .