- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04259814
Effekt av mCIMT-casting på talespråklige resultater hos barn med hemiparese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med cerebral parese (CP) har ofte hemiplegi, noe som betyr at bare én side av kroppen er påvirket. De kan ha problemer med daglige oppgaver som krever to hender. De kan også ha problemer med tale og/eller språk. Begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) er en behandling som har blitt brukt for å bidra til å forbedre barns ytelse av hverdagsaktiviteter og forbedre deres livskvalitet. CIMT bruker et gips på den upåvirkede armen for å oppmuntre til bruk av den berørte hånden. I tradisjonell CIMT bruker et barn en ikke-avtakbar gips 24 timer i døgnet i en periode. En mer barnevennlig versjon, modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi (mCIMT), bruker en avtagbar gips under behandling og hjemmetreningsprogrammer. Det har blitt funnet at mCIMT kan forbedre bruk, styrke og koordinering av et barns berørte hånd. Foreløpige studier har også vist en viss tale- og språkforbedring hos barn med talevansker som deltok i mCIMT.
Målet med dette prosjektet er å undersøke om det å kombinere mCIMT med tale- og språkbehandling (SPT) vil forbedre taleresultatene sammenlignet med SPT alene. Vi vil undersøke (1) om det er mulig og effektivt å levere (SPT) og mCIMT samtidig, og (2) om det å gi mCIMT samtidig med SPT fører til større gevinster i talespråklige resultater enn SPT alene? Slik informasjon kan legge til verdifulle evidensbaserte behandlingsalternativer for barn med hemiplegi og komorbide tale-språkdefekter, endre måten vi planlegger pasientbehandling på, og bidra til å rettferdiggjøre samtidig behandling av pasienter som får mCIMT. Vi antar at tvungen bruk av det svekkede lemmet i terapeutiske oppgaver ville ha spredte effekter som resulterer i økt hastighet av tale-språkforbedring under behandlingsintervaller når pasienten gis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av cerebral parese
- Hemiplegi
- Tale-språklig svekkelse
- Engelsk som primærspråk som snakkes i pasientens hjem
- Normal eller korrigert hørsel og syn
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av komorbid utviklingshemming (ikke inkludert spesifikk språksvikt) som har innvirkning på kognisjon, sensorisk prosessering og/eller sosial-pragmatisk funksjon
- Ikke-korrigert hørselstap som dokumentert av audiologisk rapport, manglende bestått hørselsscreening for nyfødte og/eller ytelse på rentonetesting.
- Ikke-korrigerte synsforstyrrelser
- Svakhet på begge sider eller ingen side av kroppen
- Tospråklige høyttalere eller pasienter som snakker andre språk enn engelsk
- Tidligere historie med CIMT eller mCIMT i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tale-språkbehandling pluss mCIMT
4 deltakere Utgangsfase: Tale-språkbehandling (SLT), 1 time daglig, 3 dager i uken. Lengden på grunnlinjefasen vil være forskjøvet på tvers av fagene. Behandlingsfase: SLT kombinert med modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi (mCIMT) 1 time daglig, 3 dager i uken. Totalt baseline- og behandlingsøkter vil være 20 til 30 økter. |
Alderstilpassede lekeaktiviteter med tale-språkpatolog (SLP) for å fremkalle tale, ved å bruke stimuleringsstrategier inkludert, men ikke begrenset til, omstøpninger, utvidelse, parallellprat, interaktiv modellering, kommunikasjonfristelser og setningsfullføringer.
Aktivitetene vil inkludere en alderstilpasset historie, late som lek (dvs. hus med folk, leke med en babydukke), en monteringsoppgave (dvs. bygge klosser, lage som pizza) og en svært motiverende, klinikerkontrollert aktivitet (dvs. , blåse bobler, svinge, dytte biler ned en rampe).
Deltakerne vil bruke en avtagbar gips og en ergoterapeut vil være tilstede under terapien for å fokusere på å lette leken med den berørte armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonder
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Antall trente ord og uttrykk produsert under en behandlingsøkt.
|
Inntil 15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig lengde på ytringen
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Gjennomsnittlig lengde på ytringer produsert under behandlingsøkter
|
Inntil 15 uker
|
|
Test av tidlig språkutvikling (TELD)
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Standardisert vurdering av talespråklige ferdigheter
|
Inntil 15 uker
|
|
Goldman-Fristoe test av artikulasjon-2 (GFTA-2)
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Standardisert vurdering av produksjon av lyder i ord
|
Inntil 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sudarshan Dayanidhi, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Naylor CE, Bower E. Modified constraint-induced movement therapy for young children with hemiplegic cerebral palsy: a pilot study. Dev Med Child Neurol. 2005 Jun;47(6):365-9. doi: 10.1017/s0012162205000721.
- Sigurdardottir S, Vik T. Speech, expressive language, and verbal cognition of preschool children with cerebral palsy in Iceland. Dev Med Child Neurol. 2011 Jan;53(1):74-80. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03790.x. Epub 2010 Oct 11.
- Allison KM, Reidy TG, Boyle M, Naber E, Carney J, Pidcock FS. Speech production gains following constraint-induced movement therapy in children with hemiparesis. J Pediatr Rehabil Med. 2017;10(1):3-9. doi: 10.3233/PRM-170405.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00211104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .