Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen og sikkerheden af ​​thalidomid kombineret med lavdosishormoner til behandling af svær COVID-19

Effekten og sikkerheden af ​​thalidomid kombineret med lavdosishormoner i behandlingen af ​​alvorlig ny coronavirus (COVID-19) lungebetændelse: en prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo, parallelkontrolleret klinisk undersøgelse

I lyset af, at der i øjeblikket ikke findes nogen effektiv antiviral behandling, kan forebyggelse eller behandling af lungeskade forårsaget af COVID-19 være et alternativt mål for den nuværende behandling. Patienter med svær COVID-19 har hurtig sygdomsprogression og høj dødelighed. Der er i øjeblikket ingen effektiv behandlingsmetode, som kan være relateret til det overdrevne immunrespons forårsaget af cytokinstorm. Denne undersøgelse vil evaluere thalidomid kombineret med lavdosis hormon-adjuverende terapi for svær COVID-19-patienters effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Thalidomid er blevet klinisk rapporteret, og kombineret med antivirale lægemidler og andre konventionelle behandlinger har det opnået gode resultater i behandlingen af ​​svær H1N1, især efter døden af ​​en ung svær patient. Efter tilsætning af thalidomid gjorde de rapporterede 35 patienter ikke Dødsfald. Efterfølgende grundforskning ved Fudan University bekræftede, at thalidomid kan behandle H1N1 lungeskade. Og tænk, at kombinationen med antivirale lægemidler kan være en bedre alternativ strategi for H1N1, før vaccinen udvikles med succes.

I lyset af, at der i øjeblikket ikke findes nogen effektiv antiviral behandling, kan forebyggelse eller behandling af lungeskade forårsaget af COVID-19 være et alternativt mål for den nuværende behandling. Patienter med svær COVID-19 har hurtig sygdomsprogression og høj dødelighed. Der er i øjeblikket ingen effektiv behandlingsmetode, som kan være relateret til det overdrevne immunrespons forårsaget af cytokinstorm. Det er blevet rapporteret, at den kombinerede brug af thalidomid og dexamethason effektivt kan hæmme NK/T-celle lymfom kombineret med ECSIT V140A mutation af hæmatofile syndrom. AIDS-immunrekonstitutionssyndromet (IRIS) er også en unormal inflammatorisk reaktion i naturen. Det er blevet rapporteret, at thalidomid som et immunmodulerende middel til behandling af IRIS er effektivt. Denne undersøgelse vil evaluere thalidomid kombineret med lavdosis hormon-adjuverende terapi for svær COVID-19-patienters effektivitet og sikkerhed.

Selvom dødsraten for COVID-19-smittede personer ikke er høj, er deres hurtige smitsomhed og manglen på effektiv antiviral behandling i øjeblikket blevet fokus for den nationale og internationale epidemi. Thalidomid har været tilgængeligt i mere end tres år og har været meget brugt i kliniske applikationer. Det har vist sig at være sikkert og effektivt ved IPF, alvorlig H1N1 influenza lungeskade og paraquatforgiftning lungeskade, og mekanismen for anti-inflammatorisk og anti-fibrose er relativt klar. Da den nuværende forskning om COVID-19 herhjemme og i udlandet hovedsageligt fokuserer på udforskningen af ​​antiviral effekt, har denne undersøgelse til hensigt at finde en anden måde at starte med værtsbehandling i tilfælde af, at antiviral er svær at overvinde på kort sigt, for at kontrollere eller lindre lungebetændelse forårsaget af virussen For at forbedre lungefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Laboratoriet (RT-PCR) bekræftede diagnosen af ​​alvorlige patienter inficeret med CoVID-19 (se den femte udgave af den kinesiske diagnose- og behandlingsretningslinje for forsøg); diagnosen ny coronavirus-lungebetændelse blev bekræftet, og et af følgende: 1) Åndedrætsbesvær, vejrtrækning ≥30 slag/min; 2) I hviletilstand er iltmætningen ≤93 %; 3) Arterielt blod oxygenpartialtryk / oxygenkoncentration ≤300mmHg
  3. Diagnosen er mindre end eller lig med 12 dage;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig leversygdom (såsom Child Pugh-score ≥ C, AST> 5 gange den øvre grænse); alvorlig nyreinsufficiens (glomerulus er 30ml/min/1,73m2 eller mindre)
  2. Graviditet eller amning eller positiv graviditetstest;
  3. I de 30 dage før screeningsvurderingen har taget nogen eksperimentel behandlingsmedicin mod CoVID-19 (inklusive off-label, informeret samtykke eller forsøgsrelateret);
  4. Dem med en historie med tromboemboli, bortset fra dem, der er forårsaget af PICC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
α-interferon: forstøvet inhalation, 5 millioner U eller tilsvarende dosis tilsat 2 ml sterilt vand til injektion, 2 gange om dagen, i 7 dage; Abidol, 200 mg / gang, 3 gange om dagen, i 7 dage; Methylprednisolon: 40mg, q12h, i 5 dage. placebo: 100 mg/d,qn,i 14 dage.
100mg/d,qn,i 14 dage.
Eksperimentel: Thalidomid gruppe
α-interferon: forstøvet inhalation, 5 millioner U eller tilsvarende dosis tilsat 2 ml sterilt vand til injektion, 2 gange om dagen, i 7 dage; Abidol, 200 mg / gang, 3 gange om dagen, i 7 dage; Methylprednisolon: 40mg, q12h, i 5 dage. thalidomid: 100mg/d,qn, i 14 dage.
100mg/d,qn,i 14 dage.
Andre navne:
  • fanyingting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring (TTCI)
Tidsramme: op til 28 dage
TTCI er defineret som tiden (i dage) fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (aktiv eller placebo) til et fald på to kategorier fra indlæggelsesstatus på en seks-kategori ordinær skala for klinisk status, der går fra 1 (udskrevet) til 6 (dødsfald) ). Ordinalskala i seks kategorier: 6. Død; 5. ICU, der kræver ECMO og/eller IMV; 4. ICU/hospitalisering, der kræver NIV/HFNC-behandling; 3. Hospitalsindlæggelse, der kræver supplerende ilt (men ikke NIV/HFNC); 2. Hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt; 1. Hospitalsudskrivning. Forkortelse: IMV, invasiv mekanisk ventilation; NIV, ikke-invasiv mekanisk ventilation; HFNC, High-flow næsekanyle.
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Klinisk status
Tidsramme: dag 7, 14, 21 og 28
Klinisk status, vurderet ved ordinalskalaen på faste tidspunkter
dag 7, 14, 21 og 28
Tid til hospitalsudskrivning ELLER NYHEDER2 (National Early Warning Score 2) på ≤ 2 opretholdes i 24 timer
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Varighed (dage) af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Varighed (dage) af ekstrakorporal membraniltning
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Varighed (dage) af supplerende iltning
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Tid til 2019-nCoV RT-PCR negativitet i prøver i øvre og nedre luftveje
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Ændring (reduktion) i 2019-nCoV viral belastning i prøver af øvre og nedre luftveje som vurderet efter areal under viral belastningskurve.
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Hyppighed af alvorlige uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Serum TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10#MCP1, MIP1α og andre cytokinekspressionsniveauer før og efter behandling
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinglin Xia, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner