Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost thalidomidu v kombinaci s nízkými dávkami hormonů při léčbě těžkého onemocnění COVID-19

Účinnost a bezpečnost thalidomidu v kombinaci s nízkými dávkami hormonů při léčbě závažného nového koronaviru (COVID-19) pneumonie: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem, paralelně kontrolovaná klinická studie

Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje účinná antivirová terapie, může být prevence nebo léčba poškození plic způsobené COVID-19 alternativním cílem současné léčby. Pacienti s těžkou formou COVID-19 mají rychlou progresi onemocnění a vysokou mortalitu. V současné době neexistuje účinná metoda léčby, což může souviset s nadměrnou imunitní reakcí způsobenou cytokinovou bouří. Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost thalidomidu v kombinaci s nízkodávkovou hormonální adjuvantní terapií u pacientů s těžkým onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Thalidomid byl klinicky popsán a v kombinaci s antivirotiky a další konvenční léčbou dosáhl dobrých výsledků v léčbě těžké formy H1N1, zejména po úmrtí mladého těžkého pacienta. Po přidání thalidomidu hlášených 35 pacientů neumřelo. Následný základní výzkum na univerzitě Fudan potvrdil, že thalidomid může léčit poškození plic H1N1. A myslete si, že kombinace s antivirotiky může být lepší alternativní strategií pro H1N1, než bude vakcína úspěšně vyvinuta.

Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje účinná antivirová terapie, může být prevence nebo léčba poškození plic způsobené COVID-19 alternativním cílem současné léčby. Pacienti s těžkou formou COVID-19 mají rychlou progresi onemocnění a vysokou mortalitu. V současné době neexistuje žádná účinná léčebná metoda, která může souviset s nadměrnou imunitní reakcí způsobenou cytokinovou bouří. Bylo hlášeno, že kombinované použití thalidomidu a dexametazonu může účinně inhibovat NK/T-buněčný lymfom v kombinaci s mutací ECSIT V140A hematofilní syndrom. Syndrom imunitní rekonstituce AIDS (IRIS) je také abnormální zánětlivou reakcí v přírodě. Bylo publikováno, že thalidomid jako imunomodulační činidlo pro léčbu IRIS je účinný. Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost thalidomidu v kombinaci s nízkodávkovou hormonální adjuvantní terapií u pacientů s těžkým onemocněním COVID-19.

Přestože úmrtnost osob nakažených COVID-19 není vysoká, jejich rychlá nakažlivost a nedostatek účinné antivirové léčby se v současnosti staly středem zájmu národní i mezinárodní epidemie. Thalidomid je dostupný již více než šedesát let a je široce používán v klinických aplikacích. Bylo prokázáno, že je bezpečný a účinný u IPF, těžkého poškození plic chřipkou H1N1 a poškození plic otravou paraquatem a mechanismus protizánětlivých a antifibróz je poměrně jasný. Vzhledem k tomu, že současný výzkum COVID-19 doma i v zahraničí se zaměřuje především na zkoumání antivirové účinnosti, má tato studie v úmyslu najít jiný způsob, jak začít s léčbou hostitele v případě, že antivirotikum je v krátkodobém horizontu obtížné překonat, aby kontrola nebo zmírnění zánětu plic způsobeného virem Ke zlepšení funkce plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Laboratoř (RT-PCR) potvrdila diagnózu těžkých pacientů infikovaných CoVID-19 (viz páté vydání čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu pro zkoušku); byla potvrzena diagnóza nové koronavirové pneumonie a některé z následujících: 1) Respirační tíseň, dýchání ≥30 tepů/min; 2) V klidovém stavu je saturace kyslíkem ≤ 93 %; 3) Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi / koncentrace kyslíku ≤300 mmHg
  3. Diagnóza je kratší nebo rovna 12 dnům;

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné onemocnění jater (jako je Child Pugh skóre ≥ C, AST > 5násobek horní hranice); těžká renální dysfunkce (glomerulus je 30 ml / min / 1,73 m2 nebo méně)
  2. Těhotenství nebo kojení nebo pozitivní těhotenský test;
  3. 30 dní před screeningovým hodnocením užili jakékoli experimentální léky na CoVID-19 (včetně off-label, užívání s informovaným souhlasem nebo souvisejících se studiem);
  4. Ti, kteří mají v anamnéze tromboembolismus, s výjimkou těch, které jsou způsobeny PICC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
α-interferon: nebulizovaná inhalace, 5 milionů U nebo ekvivalentní dávka přidaná 2 ml sterilní vody na injekci, 2krát denně, po dobu 7 dnů; Abidol, 200 mg/čas, 3krát denně, po dobu 7 dnů; Methylprednisolon: 40 mg, každých 12 hodin, po dobu 5 dnů. placebo: 100 mg/d, qn, po dobu 14 dnů.
100 mg/d, qn, po dobu 14 dnů.
Experimentální: Skupina thalidomidu
α-interferon: nebulizovaná inhalace, 5 milionů U nebo ekvivalentní dávka přidaná 2 ml sterilní vody na injekci, 2krát denně, po dobu 7 dnů; Abidol, 200 mg/čas, 3krát denně, po dobu 7 dnů; Methylprednisolon: 40 mg, každých 12 hodin, po dobu 5 dnů. thalidomid: 100 mg/d, qn, po dobu 14 dnů.
100 mg/d, qn, po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • fanyinging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zlepšení (TTCI)
Časové okno: až 28 dní
TTCI je definována jako doba (ve dnech) od zahájení studijní léčby (aktivní nebo placebo) do poklesu dvou kategorií ze stavu přijetí na šestikategorii pořadové stupnice klinického stavu, která se pohybuje od 1 (propuštěn) do 6 (smrt). ). Šestitřídní řadová stupnice: 6. Smrt; 5. JIP, vyžadující ECMO a/nebo IMV; 4. JIP/hospitalizace vyžadující terapii NIV/HFNC; 3. Hospitalizace vyžadující doplňkový kyslík (ale ne NIV/HFNC); 2. Hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík; 1. Propuštění z nemocnice. Zkratka: IMV, invazivní mechanická ventilace; NIV, neinvazivní mechanická ventilace; HFNC, vysokoprůtoková nosní kanyla.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Klinický stav
Časové okno: dny 7, 14, 21 a 28
Klinický stav hodnocený ordinální stupnicí v pevně stanovených časových bodech
dny 7, 14, 21 a 28
Čas do propuštění z nemocnice NEBO NOVINKY2 (národní skóre včasného varování 2) ≤ 2 udržované po dobu 24 hodin
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Délka (dny) mechanické ventilace
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Délka (dny) mimotělní membránové oxygenace
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Délka (dny) doplňkové oxygenace
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Doba do negativity 2019-nCoV RT-PCR ve vzorcích horních a dolních cest dýchacích
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Změna (snížení) virové zátěže 2019-nCoV ve vzorcích horních a dolních cest dýchacích, jak byla hodnocena podle plochy pod křivkou virové zátěže.
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Frekvence závažných nežádoucích účinků léků
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Hladiny exprese TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10#MCP1, MIP1α a dalších cytokinů v séru před a po léčbě
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinglin Xia, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit