Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo talidomidu w połączeniu z niskimi dawkami hormonów w leczeniu ciężkiego przebiegu COVID-19

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania talidomidu w połączeniu z niskimi dawkami hormonów w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc nowego koronawirusa (COVID-19): prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, placebo, równolegle kontrolowane badanie kliniczne

W związku z faktem, że obecnie nie ma skutecznej terapii przeciwwirusowej, zapobieganie lub leczenie uszkodzenia płuc spowodowanego przez COVID-19 może stanowić alternatywny cel dla obecnego leczenia. Pacjenci z ciężkim COVID-19 mają szybki postęp choroby i wysoką śmiertelność. Obecnie nie ma skutecznej metody leczenia, co może mieć związek z nadmierną odpowiedzią immunologiczną wywołaną przez burzę cytokinową. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo stosowania talidomidu w połączeniu z niskodawkową hormonalną terapią adiuwantową w ciężkiej postaci COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Talidomid został zgłoszony klinicznie iw połączeniu z lekami przeciwwirusowymi i innymi konwencjonalnymi metodami leczenia osiągnął dobre wyniki w leczeniu ciężkiego H1N1, zwłaszcza po śmierci młodego pacjenta z ciężkim przebiegiem. Po dodaniu talidomidu zgłoszonych 35 pacjentów nie odnotowano zgonów. Późniejsze badania podstawowe na Uniwersytecie Fudan potwierdziły, że talidomid może leczyć uszkodzenie płuc wywołane wirusem H1N1. I pomyśl, że połączenie z lekami przeciwwirusowymi może być lepszą alternatywną strategią dla H1N1, zanim szczepionka zostanie pomyślnie opracowana.

W związku z faktem, że obecnie nie ma skutecznej terapii przeciwwirusowej, zapobieganie lub leczenie uszkodzenia płuc spowodowanego przez COVID-19 może stanowić alternatywny cel dla obecnego leczenia. Pacjenci z ciężkim COVID-19 mają szybki postęp choroby i wysoką śmiertelność. Obecnie nie ma skutecznej metody leczenia, która może być związana z nadmierną odpowiedzią immunologiczną wywołaną burzą cytokin. Istnieją doniesienia, że ​​łączne stosowanie talidomidu i deksametazonu może skutecznie hamować chłoniaka NK/T-komórkowego w połączeniu z mutacją ECSIT V140A hematofilowego zespół. Zespół rekonstrukcji immunologicznej AIDS (IRIS) jest również nieprawidłową odpowiedzią zapalną z natury. Donoszono, że talidomid jako środek immunomodulujący w leczeniu IRIS jest skuteczny. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo stosowania talidomidu w połączeniu z niskodawkową hormonalną terapią adiuwantową w ciężkiej postaci COVID-19.

Chociaż śmiertelność osób zakażonych COVID-19 nie jest wysoka, ich szybka zakaźność i brak skutecznego leczenia przeciwwirusowego stały się obecnie ogniskiem krajowej i międzynarodowej epidemii. Talidomid jest dostępny od ponad sześćdziesięciu lat i jest szeroko stosowany w zastosowaniach klinicznych. Udowodniono, że jest bezpieczny i skuteczny w IPF, ciężkim uszkodzeniu płuc spowodowanym grypą H1N1 i zatruciu parakwatem, a mechanizm przeciwzapalny i przeciwzwłóknieniowy jest stosunkowo jasny. Ponieważ obecne badania nad COVID-19 w kraju i za granicą koncentrują się głównie na badaniu skuteczności przeciwwirusowej, niniejsze badanie ma na celu znalezienie innego sposobu rozpoczęcia leczenia gospodarza w przypadku, gdy leczenie przeciwwirusowe jest trudne do przezwyciężenia w krótkim okresie, aby kontrolować lub łagodzić stany zapalne płuc wywołane przez wirusa, aby poprawić czynność płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Laboratorium (RT-PCR) potwierdziło diagnozę ciężkich pacjentów zakażonych CoVID-19 (patrz piąta edycja chińskich wytycznych dotyczących diagnozy i leczenia w celu przeprowadzenia próby); potwierdzono rozpoznanie zapalenia płuc nowego koronawirusa i którekolwiek z poniższych: 1) niewydolność oddechowa, oddech ≥30 uderzeń/min; 2) W stanie spoczynku nasycenie tlenem wynosi ≤93%; 3) Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej / stężenie tlenu ≤300 mmHg
  3. Diagnoza jest krótsza lub równa 12 dni;

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba wątroby (taka jak ≥ C w skali Childa-Pugha, AspAT > 5-krotna górna granica); ciężka dysfunkcja nerek (kłębuszki nerkowe 30ml/min/1,73m2 lub mniej)
  2. Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego;
  3. W ciągu 30 dni przed oceną przesiewową przyjmowałeś jakiekolwiek eksperymentalne leki stosowane w leczeniu CoVID-19 (w tym poza wskazaniami rejestracyjnymi, stosowanie za świadomą zgodą lub związane z badaniem);
  4. Osoby z historią choroby zakrzepowo-zatorowej, z wyjątkiem tych spowodowanych przez PICC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
α-interferon: inhalacja w nebulizacji, 5 milionów U lub równoważna dawka dodana 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, 2 razy dziennie, przez 7 dni； Abidol, 200 mg / raz, 3 razy dziennie, przez 7 dni; Metyloprednizolon: 40 mg, co 12 godzin, przez 5 dni. placebo: 100 mg/d, qn, przez 14 dni.
Lek: placebo
100mg/d, qn, przez 14 dni.
Eksperymentalny: Grupa talidomidu
α-interferon: inhalacja w nebulizacji, 5 milionów U lub równoważna dawka dodana 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, 2 razy dziennie, przez 7 dni； Abidol, 200 mg / raz, 3 razy dziennie, przez 7 dni; Metyloprednizolon: 40 mg, co 12 godzin, przez 5 dni. talidomid: 100 mg/d, qn, przez 14 dni.
Lek: Talidomid
100mg/d, qn, przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • faning

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poprawy klinicznej (TTCI)
Ramy czasowe: do 28 dni
TTCI definiuje się jako czas (w dniach) od rozpoczęcia leczenia badanego (aktywne lub placebo) do spadku o dwie kategorie ze stanu przyjęcia na sześciokategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego, która waha się od 1 (wypis ze szpitala) do 6 (zgon) ). Skala porządkowa składająca się z sześciu kategorii: 6. Śmierć; 5. OIOM wymagający ECMO i/lub IMV; 4. OIOM/hospitalizacja, wymagająca terapii NIV/HFNC; 3. Hospitalizacja wymagająca dodatkowego tlenu (ale nie NIV/HFNC); 2. Hospitalizacja, nie wymagająca dodatkowego tlenu; 1. Wypis ze szpitala. Skrót: IMV, inwazyjna wentylacja mechaniczna; NIV, nieinwazyjna wentylacja mechaniczna; HFNC, kaniula nosowa o wysokim przepływie.
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Stan kliniczny
Ramy czasowe: dni 7, 14, 21 i 28
Stan kliniczny oceniany według skali porządkowej w ustalonych punktach czasowych
dni 7, 14, 21 i 28
Czas do wypisu ze szpitala LUB NEWS2 (National Early Warning Score 2) ≤ 2 utrzymuje się przez 24 godziny
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Czas trwania (dni) wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Czas trwania (dni) pozaustrojowego utlenowania błony
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Czas trwania (dni) dodatkowego natleniania
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Czas do 2019-nCoV RT-PCR ujemny w próbkach z górnych i dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Zmiana (redukcja) miana wirusa 2019-nCoV w próbkach z górnych i dolnych dróg oddechowych, oceniana na podstawie powierzchni pod krzywą miana wirusa.
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Częstość poważnych działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10#MCP1, MIP1α i inne poziomy ekspresji cytokin przed i po leczeniu
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Wenzhou Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinglin Xia, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200214-COVID-19-S-T

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj