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중증 COVID-19 치료에서 저용량 호르몬과 결합된 탈리도마이드의 효능 및 안전성

2020년 2월 19일 업데이트: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

중증 신종 코로나바이러스(COVID-19) 폐렴 치료에서 저용량 호르몬과 병용한 탈리도마이드의 효능 및 안전성: 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약, 병렬 대조 임상 연구

현재 효과적인 항바이러스 요법이 없다는 점을 고려할 때 COVID-19로 인한 폐 손상의 예방 또는 치료가 현재 치료의 대안이 될 수 있습니다. 중증 COVID-19 환자는 질병 진행이 빠르고 사망률이 높습니다. 현재 효과적인 치료 방법은 없으며, 이는 사이토카인 폭풍에 의한 과도한 면역 반응과 관련이 있을 수 있습니다. 이 연구는 중증 COVID-19 환자의 효과 및 안전성을 위해 탈리도마이드와 저용량 호르몬 보조 요법을 병용하는 것을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

탈리도마이드가 임상적으로 보고되었으며, 항바이러스제 및 기타 기존 치료법과 함께 사용하면 중증 H1N1 치료, 특히 젊은 중증 환자의 사망 후 좋은 결과를 얻을 수 있습니다. 탈리도마이드를 추가한 후 보고된 35명의 환자는 사망하지 않았습니다. 푸단 대학의 후속 기초 연구에서 탈리도마이드가 H1N1 폐 손상을 치료할 수 있음을 확인했습니다. 그리고 백신이 성공적으로 개발되기 전에는 항바이러스제와의 병용이 H1N1에 대한 더 나은 대안 전략이 될 수 있다고 생각하십시오.

현재 효과적인 항바이러스 요법이 없다는 점을 고려할 때 COVID-19로 인한 폐 손상의 예방 또는 치료가 현재 치료의 대안이 될 수 있습니다. 중증 COVID-19 환자는 질병 진행이 빠르고 사망률이 높습니다. 현재 유효한 치료법은 없으며, 이는 사이토카인 폭풍에 의한 과도한 면역반응과 관련이 있을 수 있습니다. 탈리도마이드와 덱사메타손을 병용하면 혈우병의 ECSIT V140A 변이가 결합된 NK/T 세포 림프종을 효과적으로 억제할 수 있다고 보고되었습니다. 증후군. AIDS 면역 재구성 증후군(IRIS)은 또한 본질적으로 비정상적인 염증 반응입니다. IRIS의 치료를 위한 면역조절제로서 탈리도마이드가 효과적인 것으로 보고되었다. 이 연구는 중증 COVID-19 환자의 효과 및 안전성을 위해 탈리도마이드와 저용량 호르몬 보조 요법을 병용하는 것을 평가할 것입니다.

COVID-19 감염자의 사망률은 높지 않지만, 그들의 빠른 전염성과 효과적인 항바이러스 치료의 부족은 현재 국내 및 국제 전염병의 초점이 되었습니다. 탈리도마이드(Thalidomide)는 60년 이상 사용되어 왔으며 임상 적용에 널리 사용되었습니다. IPF, 중증 H1N1 인플루엔자 폐손상 및 파라콰트 중독 폐손상에 안전하고 효과적인 것으로 입증되었으며 항염증 및 항섬유증의 메커니즘은 비교적 명확합니다. 현재 국내외 코로나19 연구는 주로 항바이러스 효능 탐색에 초점이 맞춰져 있는 만큼, 본 연구는 단기간에 항바이러스 극복이 어려운 경우 숙주 치료를 시작으로 또 다른 방법을 모색하여 바이러스로 인한 폐 염증을 조절하거나 완화하여 폐 기능을 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세;
  2. 실험실(RT-PCR)은 CoVID-19에 감염된 중증 환자의 진단을 확인했습니다(시험을 위한 중국 진단 및 치료 지침 제5판 참조). 신종 코로나바이러스 폐렴의 진단이 확인되었으며 다음 중 하나: 1) 호흡 곤란, 호흡 ≥30 beats/min; 2) 휴식 상태에서 산소 포화도는 ≤93%입니다. 3) 동맥혈 산소 분압 / 산소 농도 ≤300mmHg
  3. 진단이 12일 이하인 경우

제외 기준:

  1. 중증 간 질환(예: Child Pugh 점수 ≥ C, AST > 상한의 5배); 심한 신기능 장애(사구체가 30ml/min/1.73m2 이하)
  2. 임신 또는 모유 수유 또는 긍정적인 임신 테스트;
  3. 스크리닝 평가 전 30일 동안 CoVID-19에 대한 실험적 치료 약물(오프라벨, 사전 동의 사용 또는 시험 관련 포함)을 복용했습니다.
  4. PICC로 인한 경우를 제외하고 혈전색전증 병력이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
α-인터페론: 분무 흡입, 500만 U 또는 동등한 용량의 주사용 멸균수 2ml를 1일 2회, 7일 동안; Abidol, 200mg/회, 1일 3회, 7일 동안; 메틸프레드니솔론: 40mg, q12h, 5일. 위약: 14일 동안 100mg/d, qn.
의약품: 위약
14일 동안 100mg/d,qn.
실험적: 탈리도마이드 그룹
α-인터페론: 분무 흡입, 500만 U 또는 동등한 용량의 주사용 멸균수 2ml를 1일 2회, 7일 동안; Abidol, 200mg/회, 1일 3회, 7일 동안; 메틸프레드니솔론: 40mg, q12h, 5일. 탈리도마이드: 14일 동안 100mg/d, qn.
의약품: 탈리도마이드
14일 동안 100mg/d,qn.
다른 이름들:
  • 파니잉팅

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선까지의 시간(TTCI)
기간: 최대 28일
TTCI는 연구 치료(활성 또는 위약) 시작부터 1(퇴원)에서 6(사망) 범위의 임상 상태의 6개 범주 서수 척도에서 입원 상태에서 두 범주가 감소할 때까지의 시간(일)으로 정의됩니다. ). 6개 범주 서수 척도: 6. 죽음; 5. ECMO 및/또는 IMV가 필요한 ICU, 4. NIV/HFNC 요법이 필요한 ICU/입원; 3. 보충 산소가 필요한 입원(NIV/HFNC 제외) 2. 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 1. 퇴원. 약어: IMV, 침습적 기계적 환기; NIV, 비침습적 기계적 환기; HFNC, 고유량 비강 캐뉼라.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 최대 28일
최대 28일
입원 기간(일)
기간: 최대 28일
최대 28일
임상 상태
기간: 7, 14, 21, 28일
고정된 시점에서 서수 척도에 의해 평가되는 임상 상태
7, 14, 21, 28일
퇴원까지의 시간 또는 24시간 동안 유지되는 ≤ 2의 NEWS2(National Early Warning Score 2)
기간: 최대 28일
최대 28일
기계적 환기 기간(일)
기간: 최대 28일
최대 28일
체외막 산소화 기간(일)
기간: 최대 28일
최대 28일
산소 공급 기간(일)
기간: 최대 28일
최대 28일
상부 및 하부 호흡기 표본에서 2019-nCoV RT-PCR 음성까지의 시간
기간: 최대 28일
최대 28일
바이러스 부하 곡선 아래 면적으로 평가한 상부 및 하부 호흡기 표본의 2019-nCoV 바이러스 부하의 변화(감소).
기간: 최대 28일
최대 28일
심각한 약물 부작용의 빈도
기간: 최대 28일
최대 28일
치료 전후 혈청 TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10#MCP1, MIP1α 및 기타 사이토카인 발현 수준
기간: 최대 28일
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

협력자

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Wenzhou Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jinglin Xia, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 18일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200214-COVID-19-S-T

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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