Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van thalidomide in combinatie met laaggedoseerde hormonen bij de behandeling van ernstige COVID-19

19 februari 2020 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

De werkzaamheid en veiligheid van thalidomide in combinatie met laaggedoseerde hormonen bij de behandeling van ernstig nieuw coronavirus (COVID-19) longontsteking: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo, parallel gecontroleerde klinische studie

Gezien het feit dat er momenteel geen effectieve antivirale therapie bestaat, kan de preventie of behandeling van longletsel veroorzaakt door COVID-19 een alternatief doelwit zijn voor de huidige behandeling. Patiënten met ernstige COVID-19 hebben een snelle ziekteprogressie en een hoge mortaliteit. Er is momenteel geen effectieve behandelmethode, die mogelijk verband houdt met de overmatige immuunrespons veroorzaakt door cytokinestorm. Deze studie zal thalidomide evalueren in combinatie met laaggedoseerde hormoonadjuvante therapie voor ernstige COVID-19-patiënteffectiviteit en -veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thalidomide is klinisch gerapporteerd en heeft in combinatie met antivirale middelen en andere conventionele behandelingen goede resultaten opgeleverd bij de behandeling van ernstige H1N1, vooral na het overlijden van een jonge, ernstige patiënt. Na toevoeging van thalidomide stierven de gemelde 35 patiënten niet. Daaropvolgend fundamenteel onderzoek aan de Fudan University bevestigde dat thalidomide H1N1-longbeschadiging kan behandelen. En denk dat de combinatie met antivirale middelen een betere alternatieve strategie voor H1N1 kan zijn voordat het vaccin met succes wordt ontwikkeld.

Gezien het feit dat er momenteel geen effectieve antivirale therapie bestaat, kan de preventie of behandeling van longletsel veroorzaakt door COVID-19 een alternatief doelwit zijn voor de huidige behandeling. Patiënten met ernstige COVID-19 hebben een snelle ziekteprogressie en een hoge mortaliteit. Er is momenteel geen effectieve behandelingsmethode, die mogelijk verband houdt met de overmatige immuunrespons veroorzaakt door cytokinestorm. Er is gemeld dat het gecombineerde gebruik van thalidomide en dexamethason effectief NK / T-cellymfoom kan remmen in combinatie met ECSIT V140A-mutatie van hematofiele syndroom. Het AIDS-immuunreconstitutiesyndroom (IRIS) is ook een abnormale ontstekingsreactie in de natuur. Er is gemeld dat thalidomide als immunomodulerend middel voor de behandeling van IRIS effectief is. Deze studie zal thalidomide evalueren in combinatie met laaggedoseerde hormoonadjuvante therapie voor ernstige COVID-19-patiënteffectiviteit en -veiligheid.

Hoewel het sterftecijfer van met COVID-19 geïnfecteerde personen niet hoog is, zijn hun snelle besmettelijkheid en het gebrek aan effectieve antivirale behandeling momenteel de focus geworden van de nationale en internationale epidemie. Thalidomide is al meer dan zestig jaar verkrijgbaar en wordt veel gebruikt in klinische toepassingen. Het is bewezen veilig en effectief te zijn bij IPF, ernstige H1N1-influenza-longbeschadiging en longbeschadiging door paraquatvergiftiging, en het mechanisme van ontstekingsremmende en anti-fibrose is relatief duidelijk. Aangezien het huidige onderzoek naar COVID-19 in binnen- en buitenland zich voornamelijk richt op het verkennen van antivirale werkzaamheid, is deze studie bedoeld om een ​​andere manier te vinden om met gastbehandeling te beginnen in het geval dat antivirale middelen op korte termijn moeilijk te overwinnen zijn, om door het virus veroorzaakte longontsteking onder controle te houden of te verlichten. Om de longfunctie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Het laboratorium (RT-PCR) bevestigde de diagnose van ernstig met CoVID-19 geïnfecteerde patiënten (zie de vijfde editie van de Chinese richtlijn voor diagnose en behandeling voor onderzoek); de diagnose van longontsteking door het nieuwe coronavirus werd bevestigd, en een van de volgende: 1) Ademnood, ademhaling ≥30 slagen/min; 2) In de rusttoestand is de zuurstofverzadiging ≤93%; 3) Arteriële partiële zuurstofdruk in het bloed / zuurstofconcentratie ≤300 mmHg
  3. De diagnose is minder dan of gelijk aan 12 dagen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige leverziekte (zoals Child-Pugh-score ≥ C, ASAT > 5 keer de bovengrens); ernstige nierfunctiestoornis (de glomerulus is 30 ml/min/1,73 m2 of minder)
  2. Zwangerschap of borstvoeding of positieve zwangerschapstest;
  3. In de 30 dagen voorafgaand aan de screeningsbeoordeling experimentele behandelingsmedicijnen voor CoVID-19 hebben gebruikt (inclusief off-label gebruik, gebruik met geïnformeerde toestemming of proefgerelateerd);
  4. Degenen met een voorgeschiedenis van trombo-embolie, behalve die veroorzaakt door PICC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
α-interferon: vernevelde inhalatie, 5 miljoen U of equivalente dosis toegevoegd 2 ml steriel water voor injectie, 2 keer per dag, gedurende 7 dagen; Abidol, 200 mg / keer, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen; Methylprednisolon: 40 mg, elke 12 uur, gedurende 5 dagen. placebo: 100 mg/d, qn, gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: placebo
100 mg/d, qn, gedurende 14 dagen.
Experimenteel: Thalidomide groep
α-interferon: vernevelde inhalatie, 5 miljoen U of equivalente dosis toegevoegd 2 ml steriel water voor injectie, 2 keer per dag, gedurende 7 dagen; Abidol, 200 mg / keer, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen; Methylprednisolon: 40 mg, elke 12 uur, gedurende 5 dagen. thalidomide: 100 mg/d, qn, gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Thalidomide
100 mg/d, qn, gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • fantaseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische verbetering (TTCI)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
TTCI wordt gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf het begin van de studiebehandeling (actief of placebo) tot een afname van twee categorieën ten opzichte van de toelatingsstatus op een ordinale schaal van zes categorieën van klinische status die varieert van 1 (ontslagen) tot 6 (overlijden). ). Ordinale schaal met zes categorieën: 6. Dood; 5. ICU, ECMO en/of IMV vereist; 4. ICU/hospitalisatie, waarvoor NIV/HFNC-therapie nodig is; 3. Ziekenhuisopname, waarvoor extra zuurstof nodig is (maar geen NIV/HFNC); 2. Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig; 1. Ontslag uit het ziekenhuis. Afkorting: IMV, invasieve mechanische ventilatie; NIV, niet-invasieve mechanische ventilatie; HFNC, High-flow neuscanule.
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Klinische status
Tijdsspanne: dag 7, 14, 21 en 28
Klinische status, beoordeeld door de ordinale schaal op vaste tijdstippen
dag 7, 14, 21 en 28
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis OF NEWS2 (National Early Warning Score 2) van ≤ 2 gedurende 24 uur behouden
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Duur (dagen) van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Duur (dagen) van extracorporale membraanoxygenatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Duur (dagen) van aanvullende oxygenatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Tijd tot 2019-nCoV RT-PCR-negativiteit in monsters van de bovenste en onderste luchtwegen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Verandering (vermindering) in 2019-nCoV virale belasting in monsters van de bovenste en onderste luchtwegen, beoordeeld per gebied onder de virale belastingscurve.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Serum TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10#MCP1, MIP1α en andere cytokine-expressieniveaus voor en na behandeling
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Medewerkers

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Wenzhou Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinglin Xia, MD, First affiliated hospital of Wenzhou medical university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200214-COVID-19-S-T

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Thalidomide

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren