Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til thalidomid kombinert med lavdosehormoner ved behandling av alvorlig COVID-19

Effekten og sikkerheten til thalidomid kombinert med lavdosehormoner i behandlingen av alvorlig ny lungebetennelse fra Coronavirus (COVID-19): en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo, parallellkontrollert klinisk studie

I lys av det faktum at det foreløpig ikke finnes noen effektiv antiviral terapi, kan forebygging eller behandling av lungeskade forårsaket av COVID-19 være et alternativt mål for dagens behandling. Pasienter med alvorlig COVID-19 har rask sykdomsprogresjon og høy dødelighet. Det finnes foreløpig ingen effektiv behandlingsmetode, som kan være relatert til den overdrevne immunresponsen forårsaket av cytokinstorm. Denne studien vil evaluere thalidomid kombinert med lavdose hormonadjuvant terapi for alvorlig COVID-19 pasientens effektivitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Thalidomid er klinisk rapportert, og kombinert med antivirale legemidler og andre konvensjonelle behandlinger har det oppnådd gode resultater i behandlingen av alvorlig H1N1, spesielt etter døden til en ung alvorlig pasient. Etter tilsetning av thalidomid gjorde de rapporterte 35 pasientene ikke Dødsfall. Påfølgende grunnforskning ved Fudan University bekreftet at thalidomid kan behandle H1N1 lungeskade. Og tenk at kombinasjonen med antivirale legemidler kan være en bedre alternativ strategi for H1N1 før vaksinen er vellykket utviklet.

I lys av det faktum at det foreløpig ikke finnes noen effektiv antiviral terapi, kan forebygging eller behandling av lungeskade forårsaket av COVID-19 være et alternativt mål for dagens behandling. Pasienter med alvorlig COVID-19 har rask sykdomsprogresjon og høy dødelighet. Det er for tiden ingen effektiv behandlingsmetode, som kan være relatert til overdreven immunrespons forårsaket av cytokinstorm. Det er rapportert at kombinert bruk av thalidomid og deksametason effektivt kan hemme NK/T-celle lymfom kombinert med ECSIT V140A-mutasjon av hematofile syndrom. AIDS-immunrekonstitusjonssyndromet (IRIS) er også en unormal inflammatorisk respons i naturen. Det er rapportert at thalidomid som et immunmodulerende middel for behandling av IRIS er effektivt. Denne studien vil evaluere thalidomid kombinert med lavdose hormonadjuvant terapi for alvorlig COVID-19 pasientens effektivitet og sikkerhet.

Selv om dødsraten for covid-19-smittede personer ikke er høy, har deres raske smitteevne og mangelen på effektiv antiviral behandling for tiden blitt fokus for den nasjonale og internasjonale epidemien. Thalidomid har vært tilgjengelig i mer enn seksti år, og har vært mye brukt i kliniske applikasjoner. Det har vist seg å være trygt og effektivt ved IPF, alvorlig H1N1 influensa lungeskade og paraquat forgiftning lungeskade, og mekanismen for anti-inflammatorisk og anti-fibrose er relativt klar. Siden den nåværende forskningen på COVID-19 i inn- og utland hovedsakelig fokuserer på utforskning av antiviral effekt, har denne studien til hensikt å finne en annen måte å starte med vertsbehandling i tilfelle antiviral er vanskelig å overvinne på kort sikt, for å kontrollere eller lindre lungebetennelse forårsaket av viruset For å forbedre lungefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Laboratoriet (RT-PCR) bekreftet diagnosen til alvorlige pasienter infisert med CoVID-19 (se den femte utgaven av den kinesiske retningslinjen for diagnose og behandling for utprøving); diagnosen ny koronavirus-lungebetennelse ble bekreftet, og noen av følgende: 1) Åndedrettsproblemer, pust ≥30 slag/min; 2) I hviletilstand er oksygenmetningen ≤93 %; 3) Arterielt oksygenpartialtrykk / oksygenkonsentrasjon ≤300 mmHg
  3. Diagnosen er mindre enn eller lik 12 dager;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig leversykdom (som Child Pugh-score ≥ C, AST> 5 ganger øvre grense); alvorlig nyresvikt (glomerulus er 30ml/min/1,73m2 eller mindre)
  2. Graviditet eller amming eller positiv graviditetstest;
  3. I løpet av de 30 dagene før screeningsvurderingen, har tatt noen eksperimentelle behandlingsmedisiner for CoVID-19 (inkludert off-label, informert samtykkebruk eller utprøvingsrelatert);
  4. De med en historie med tromboembolisme, bortsett fra de som er forårsaket av PICC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
α-interferon: forstøvet inhalasjon, 5 millioner U eller tilsvarende dose tilsatt 2ml sterilt vann til injeksjon, 2 ganger om dagen, i 7 dager; Abidol, 200 mg / gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager; Metylprednisolon: 40mg, q12h, i 5 dager. placebo: 100 mg/d,qn, i 14 dager.
100mg/d,qn,i 14 dager.
Eksperimentell: Thalidomid gruppe
α-interferon: forstøvet inhalasjon, 5 millioner U eller tilsvarende dose tilsatt 2ml sterilt vann til injeksjon, 2 ganger om dagen, i 7 dager; Abidol, 200 mg / gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager; Metylprednisolon: 40mg, q12h, i 5 dager. thalidomid: 100mg/d,qn, i 14 dager.
100mg/d,qn,i 14 dager.
Andre navn:
  • fanyingting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring (TTCI)
Tidsramme: opptil 28 dager
TTCI er definert som tiden (i dager) fra oppstart av studiebehandling (aktiv eller placebo) til en nedgang på to kategorier fra innleggelsesstatus på en seks-kategori ordinær skala for klinisk status som varierer fra 1 (utskrevet) til 6 (dødsfall) ). Seks-kategori ordensskala: 6. Død; 5. ICU, som krever ECMO og/eller IMV; 4. ICU/hospitalisering, som krever NIV/HFNC-behandling; 3. Sykehusinnleggelse, krever ekstra oksygen (men ikke NIV/HFNC); 2. Sykehusinnleggelse, som ikke krever ekstra oksygen; 1. Utskrivning fra sykehus. Forkortelse: IMV, invasiv mekanisk ventilasjon; NIV, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon; HFNC, High-flow nesekanyle.
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Klinisk status
Tidsramme: dag 7, 14, 21 og 28
Klinisk status, vurdert etter ordinalskalaen ved faste tidspunkter
dag 7, 14, 21 og 28
Tid til sykehusutskrivning ELLER NYHETER2 (National Early Warning Score 2) på ≤ 2 opprettholdes i 24 timer
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Varighet (dager) av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Varighet (dager) av oksygenering av ekstrakorporal membran
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Varighet (dager) av supplerende oksygenering
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Tid til 2019-nCoV RT-PCR negativitet i prøver i øvre og nedre luftveier
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Endring (reduksjon) i 2019-nCoV viral belastning i prøver i øvre og nedre luftveier, vurdert etter areal under viral belastningskurve.
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Hyppighet av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Serum TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10#MCP1, MIP1α og andre cytokinekspresjonsnivåer før og etter behandling
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinglin Xia, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

18. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere