Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность талидомида в сочетании с низкими дозами гормонов при лечении тяжелого течения COVID-19

19 февраля 2020 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Эффективность и безопасность талидомида в сочетании с низкими дозами гормонов при лечении тяжелой новой коронавирусной (COVID-19) пневмонии: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо, параллельно контролируемое клиническое исследование

Ввиду того, что в настоящее время не существует эффективной противовирусной терапии, профилактика или лечение поражения легких, вызванного COVID-19, может стать альтернативной целью текущего лечения. Пациенты с тяжелой формой COVID-19 имеют быстрое прогрессирование заболевания и высокую смертность. В настоящее время не существует эффективного метода лечения, что может быть связано с избыточным иммунным ответом, вызванным цитокиновым штормом. В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность талидомида в сочетании с низкодозированной гормональной адъювантной терапией для пациентов с тяжелой формой COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Клинически сообщалось о талидомиде, и в сочетании с противовирусными препаратами и другими традиционными методами лечения были достигнуты хорошие результаты при лечении тяжелого гриппа H1N1, особенно после смерти молодого тяжелого пациента. После добавления талидомида зарегистрированные 35 пациентов не умерли. Последующие фундаментальные исследования в Университете Фудань подтвердили, что талидомид может лечить повреждение легких, вызванное вирусом H1N1. И подумайте, что комбинация с противовирусными препаратами может быть лучшей альтернативной стратегией для H1N1 до того, как вакцина будет успешно разработана.

Ввиду того, что в настоящее время не существует эффективной противовирусной терапии, профилактика или лечение поражения легких, вызванного COVID-19, может стать альтернативной целью текущего лечения. Пациенты с тяжелой формой COVID-19 имеют быстрое прогрессирование заболевания и высокую смертность. В настоящее время не существует эффективного метода лечения, который может быть связан с чрезмерным иммунным ответом, вызванным цитокиновым штормом. Сообщалось, что комбинированное применение талидомида и дексаметазона может эффективно ингибировать NK/T-клеточную лимфому в сочетании с мутацией ECSIT V140A гематофильной синдром. Синдром восстановления иммунитета при СПИДе (ВСВИ) также является аномальной воспалительной реакцией по своей природе. Сообщалось, что талидомид в качестве иммуномодулирующего средства для лечения ВСВИ эффективен. В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность талидомида в сочетании с низкодозированной гормональной адъювантной терапией для пациентов с тяжелой формой COVID-19.

Хотя смертность инфицированных COVID-19 невелика, их быстрая заразность и отсутствие эффективного противовирусного лечения в настоящее время стали фокусом национальной и международной эпидемии. Талидомид доступен уже более шестидесяти лет и широко используется в клинической практике. Было доказано, что он безопасен и эффективен при ИЛФ, тяжелом поражении легких, вызванном гриппом H1N1, и поражении легких, вызванном отравлением паракватом, а механизм противовоспалительного и антифиброзного действия относительно ясен. Поскольку текущие исследования COVID-19 в стране и за рубежом в основном сосредоточены на изучении противовирусной эффективности, это исследование направлено на поиск другого способа начать лечение хозяина в случае, если противовирусное средство трудно преодолеть в краткосрочной перспективе, чтобы Контролировать или облегчить воспаление легких, вызванное вирусом Для улучшения функции легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Лаборатория (RT-PCR) подтвердила диагноз тяжелых пациентов, инфицированных CoVID-19 (см. пятое издание Китайского руководства по диагностике и лечению для испытания); подтвержден диагноз новой коронавирусной пневмонии и любой из следующих признаков: 1) респираторный дистресс, дыхание ≥30 уд/мин; 2) в состоянии покоя насыщение кислородом ≤93%; 3) Парциальное давление кислорода в артериальной крови/концентрация кислорода ≤300 мм рт.ст.
  3. Диагноз меньше или равен 12 дням;

Критерий исключения:

  1. Тяжелое заболевание печени (например, оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ C, АСТ > 5 раз превышает верхний предел); тяжелая почечная дисфункция (гломерулы 30мл/мин/1,73м2 или меньше)
  2. Беременность или кормление грудью или положительный тест на беременность;
  3. За 30 дней до скрининговой оценки принимали какие-либо экспериментальные препараты для лечения CoVID-19 (в том числе не по назначению, с использованием информированного согласия или в связи с испытаниями);
  4. Те, у кого в анамнезе тромбоэмболия, за исключением случаев, вызванных PICC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
α-интерферон: ингаляция через небулайзер, 5 млн ЕД или эквивалентная доза, добавленная в 2 мл стерильной воды для инъекций, 2 раза в день, в течение 7 дней; Абидол, 200 мг/раз, 3 раза в день, в течение 7 дней; Метилпреднизолон: 40 мг каждые 12 часов в течение 5 дней. плацебо: 100 мг/день, qn, в течение 14 дней.
100 мг/день, qn, в течение 14 дней.
Экспериментальный: Группа талидомида
α-интерферон: ингаляция через небулайзер, 5 млн ЕД или эквивалентная доза, добавленная в 2 мл стерильной воды для инъекций, 2 раза в день, в течение 7 дней; Абидол, 200 мг/раз, 3 раза в день, в течение 7 дней; Метилпреднизолон: 40 мг каждые 12 часов в течение 5 дней. талидомид: 100 мг/день, qn, в течение 14 дней.
100 мг/день, qn, в течение 14 дней.
Другие имена:
  • фаньинтинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения (TTCI)
Временное ограничение: до 28 дней
TTCI определяется как время (в днях) от начала исследуемого лечения (активного или плацебо) до снижения на две категории от статуса госпитализации по порядковой шкале клинического статуса с шестью категориями, которая варьируется от 1 (выписан) до 6 (смерть). ). Шестиразрядная порядковая шкала: 6. Смерть; 5. Отделение интенсивной терапии, требующее ЭКМО и/или ИВЛ; 4. ОИТ/госпитализация, требующая терапии NIV/HFNC; 3. Госпитализация, требующая дополнительного кислорода (но не NIV/HFNC); 2. Госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 1. Выписка из стационара. Сокращение: ИВЛ, инвазивная механическая вентиляция легких; НИВЛ, неинвазивная механическая вентиляция легких; HFNC, высокопоточная назальная канюля.
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Клинический статус
Временное ограничение: дни 7, 14, 21 и 28
Клинический статус, оцениваемый по порядковой шкале в фиксированные моменты времени
дни 7, 14, 21 и 28
Время до выписки из больницы ИЛИ NEWS2 (Национальная оценка раннего предупреждения 2) ≤ 2 сохраняется в течение 24 часов
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Продолжительность (дни) ИВЛ
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Продолжительность (дни) экстракорпоральной мембранной оксигенации
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Продолжительность (дни) дополнительной оксигенации
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Время до отрицательного результата ОТ-ПЦР на 2019-нКоВ в образцах из верхних и нижних дыхательных путей
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Изменение (снижение) вирусной нагрузки 2019-nCoV в образцах верхних и нижних дыхательных путей, оцениваемое по площади под кривой вирусной нагрузки.
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Уровень экспрессии TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10#MCP1, MIP1α и других цитокинов в сыворотке до и после лечения
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jinglin Xia, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

18 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться