Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité et l'innocuité de la thalidomide associée à des hormones à faible dose dans le traitement du COVID-19 sévère

19 février 2020 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

L'efficacité et l'innocuité de la thalidomide associée à des hormones à faible dose dans le traitement de la pneumonie grave due au nouveau coronavirus (COVID-19) : une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle

Compte tenu du fait qu'il n'existe actuellement aucune thérapie antivirale efficace, la prévention ou le traitement des lésions pulmonaires causées par le COVID-19 peut être une cible alternative pour le traitement actuel. Les patients atteints de COVID-19 sévère ont une progression rapide de la maladie et une mortalité élevée. Il n'existe actuellement aucune méthode de traitement efficace, ce qui pourrait être lié à la réponse immunitaire excessive causée par la tempête de cytokines. Cette étude évaluera la thalidomide associée à une hormonothérapie adjuvante à faible dose pour l'efficacité et la sécurité des patients atteints de COVID-19 sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thalidomide a été cliniquement rapportée, et combinée avec des médicaments antiviraux et d'autres traitements conventionnels, elle a obtenu de bons résultats dans le traitement du H1N1 sévère, en particulier après le décès d'un jeune patient sévère. Après l'ajout de la thalidomide, les 35 patients signalés ne sont pas décédés. Des recherches fondamentales ultérieures à l'Université Fudan ont confirmé que la thalidomide peut traiter les lésions pulmonaires H1N1. Et pensez que la combinaison avec des médicaments antiviraux peut être une meilleure stratégie alternative pour le H1N1 avant que le vaccin ne soit développé avec succès.

Compte tenu du fait qu'il n'existe actuellement aucune thérapie antivirale efficace, la prévention ou le traitement des lésions pulmonaires causées par le COVID-19 peut être une cible alternative pour le traitement actuel. Les patients atteints de COVID-19 sévère ont une progression rapide de la maladie et une mortalité élevée. Il n'existe actuellement aucune méthode de traitement efficace, qui pourrait être liée à la réponse immunitaire excessive causée par la tempête de cytokines. syndrome. Le syndrome de reconstitution immunitaire du SIDA (IRIS) est également une réponse inflammatoire anormale dans la nature. Il a été rapporté que la thalidomide en tant qu'agent immunomodulateur pour le traitement de l'IRIS est efficace. Cette étude évaluera la thalidomide associée à une hormonothérapie adjuvante à faible dose pour l'efficacité et la sécurité des patients atteints de COVID-19 sévère.

Bien que le taux de mortalité des personnes infectées par le COVID-19 ne soit pas élevé, leur infectiosité rapide et le manque de traitement antiviral efficace sont actuellement au centre de l'épidémie nationale et internationale. La thalidomide est disponible depuis plus de soixante ans et a été largement utilisée dans des applications cliniques. Il s'est avéré sûr et efficace dans la FPI, les lésions pulmonaires graves de la grippe H1N1 et les lésions pulmonaires causées par l'empoisonnement au paraquat, et le mécanisme anti-inflammatoire et anti-fibrosant est relativement clair. Comme la recherche actuelle sur le COVID-19 au pays et à l'étranger se concentre principalement sur l'exploration de l'efficacité antivirale, cette étude vise à trouver une autre façon de commencer avec le traitement de l'hôte dans le cas où l'antiviral est difficile à surmonter à court terme, afin de contrôler ou soulager l'inflammation pulmonaire causée par le virus Améliorer la fonction pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Le laboratoire (RT-PCR) a confirmé le diagnostic de patients graves infectés par le CoVID-19 (se référer à la cinquième édition des directives chinoises de diagnostic et de traitement pour l'essai) ; le diagnostic de nouvelle pneumonie à coronavirus a été confirmé, et l'un des éléments suivants : 1) Détresse respiratoire, respiration ≥30 battements/min ; 2) À l'état de repos, la saturation en oxygène est ≤93 % ; 3) pression partielle d'oxygène dans le sang artériel/concentration d'oxygène ≤300mmHg
  3. Le diagnostic est inférieur ou égal à 12 jours ;

Critère d'exclusion:

  1. Maladie hépatique sévère (telle que score de Child Pugh ≥ C, AST> 5 fois la limite supérieure) ; dysfonction rénale sévère (le glomérule est à 30ml/min/1.73m2 ou moins)
  2. Grossesse ou allaitement ou test de grossesse positif ;
  3. Au cours des 30 jours précédant l'évaluation de dépistage, avoir pris des médicaments de traitement expérimentaux pour le CoVID-19 (y compris hors AMM, utilisation avec consentement éclairé ou liés à un essai);
  4. Ceux qui ont des antécédents de thromboembolie, à l'exception de ceux causés par le PICC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
α-interféron : inhalation par nébulisation, 5 millions d'U ou dose équivalente ajoutée 2 ml d'eau stérile pour injection, 2 fois par jour, pendant 7 jours ; Abidol, 200 mg/heure, 3 fois par jour, pendant 7 jours ; Méthylprednisolone： 40mg, q12h， pendant 5 jours. placebo：100mg/j，qn，pendant 14 jours.
Médicament: placebo
100mg/j，qn，pendant 14 jours.
Expérimental: Groupe thalidomide
α-interféron : inhalation par nébulisation, 5 millions d'U ou dose équivalente ajoutée 2 ml d'eau stérile pour injection, 2 fois par jour, pendant 7 jours ; Abidol, 200 mg/heure, 3 fois par jour, pendant 7 jours ; Méthylprednisolone： 40mg, q12h， pendant 5 jours. thalidomide：100mg/j，qn，pendant 14 jours.
Médicament: Thalidomide
100mg/j，qn，pendant 14 jours.
Autres noms:
  • fantasmer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique (TTCI)
Délai: jusqu'à 28 jours
Le TTCI est défini comme le temps (en jours) entre le début du traitement à l'étude (actif ou placebo) et le déclin de deux catégories par rapport au statut d'admission sur une échelle ordinale de six catégories de statut clinique allant de 1 (sortie) à 6 (décès ). Échelle ordinale à six catégories : 6. Décès ; 5. USI, nécessitant ECMO et/ou IMV ; 4. USI/hospitalisation, nécessitant un traitement VNI/HFNC ; 3. Hospitalisation, nécessitant de l'oxygène supplémentaire (mais pas VNI/HFNC) ; 2. Hospitalisation, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 1. Sortie de l'hôpital. Abréviation : IMV, ventilation mécanique invasive ; VNI, ventilation mécanique non invasive ; HFNC, Canule nasale à haut débit.
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
État clinique
Délai: jours 7, 14, 21 et 28
État clinique, évalué par l'échelle ordinale à des moments fixes
jours 7, 14, 21 et 28
Délai de sortie de l'hôpital OR NEWS2 (National Early Warning Score 2) ≤ 2 maintenu pendant 24 heures
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Durée (jours) de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Durée (jours) de l'oxygénation extracorporelle de la membrane
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Durée (jours) de l'oxygénation supplémentaire
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Délai jusqu'à la négativité de la RT-PCR 2019-nCoV dans les échantillons des voies respiratoires supérieures et inférieures
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Modification (réduction) de la charge virale 2019-nCoV dans les échantillons des voies respiratoires supérieures et inférieures, évaluée par l'aire sous la courbe de charge virale.
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Fréquence des événements indésirables graves liés aux médicaments
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
TNF-α sérique, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, GSCF, IP10#MCP1, MIP1α et autres niveaux d'expression de cytokines avant et après le traitement
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Collaborateurs

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Wenzhou Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinglin Xia, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

18 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200214-COVID-19-S-T

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner