Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-Paclitaxel kombineret med lokal terapi ved recidiverende SCLC

20. april 2026 opdateret af: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Et enkelt-arm, multicenter, eksplorativt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Nab-paclitaxel kombineret med lokal terapi hos patienter med småcellet lungekræft, der modtager andenlinje- eller efterfølgende behandling

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, investigator-initieret klinisk studie (IIT) designet til at evaluere effekten og sikkerheden af nab-paclitaxel kombineret med lokal stråleterapi til patienter med småcellet lungekræft i udbredt stadium (ES-SCLC), hvis sygdom er progredieret efter førstelinjebehandling.

Småcellet lungekræft (SCLC) er en aggressiv type lungekræft, og småcellet lungekræft i udbredt stadium (ES-SCLC) refererer til dens avancerede stadium.
For patienter, hvis kræft progredierer efter førstelinjebehandling, er der meget begrænsede effektive andenlinje- og senere linjebehandlingsmuligheder.
Almindeligt anvendte kliniske regimer som topotecan og lurbinectedin giver kun beskedne forbedringer i tumorrespons og overlevelse og forårsager ofte alvorlige hæmatologiske toksiciteter (repræsenteret ved knoglemarvssuppression).
Dette efterlader patienter i et vedvarende dilemma med "utilstrækkelig effekt og begrænset tolerabilitet", hvilket understreger et klart udækket medicinsk behov for bedre behandlingsmuligheder i denne population.

Mod denne baggrund undersøger dette studie en omfattende behandlingsstrategi med nab-paclitaxel som kemoterapikernen, kombineret med lokal stråleterapi til egnede patienter.
Nab-paclitaxel er en nanopartikel-albumin-bundet form af paclitaxel med en relativt kontrollerbar toksicitetsprofil og håndterbar administration i klinisk praksis.
Lokal stråleterapi kan skabe en synergistisk effekt ved at forbedre tumorens immunmikromiljø og styrke lokal tumorkontrol, med det formål at give bedre evidens for en "kemoterapi ± lokal terapi"-kombination som en andenlinjebehandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med småcellet lungekræft i udbredt stadie (ES-SCLC), som progredierer efter førstelinjebehandling, har meget begrænsede andenlinje- og efterfølgende behandlingsmuligheder. Almindeligt anvendte regimer som topotecan og lurbinectedin giver beskeden tumorrespons og overlevelsesfordel og er ofte forbundet med fremtrædende hæmatologiske toksiciteter, især myelosuppression. Dette skaber et klinisk dilemma med "utilstrækkelig effekt kombineret med begrænset tolerabilitet" og afspejler et klart umødt medicinsk behov i denne population.

Dette studie undersøger en kombineret terapeutisk strategi med nab-paclitaxel som kemoterapibasis og tilføjelse af lokal stråleterapi hos egnede patienter. Det primære formål er at evaluere, om denne kombination kan give klinisk meningsfuld sygdomskontrol og gunstige signaler for progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS), samtidig med at den opretholder en acceptabel sikkerhedsprofil og håndterbare toksiciteter. Præklinisk og klinisk evidens tyder på, at nab-paclitaxel har en relativt kontrollerbar toksicitetsprofil og bekvem administration. Lokal terapi kan udøve synergistiske effekter ved at forbedre tumorens immunmikromiljø og forbedre lokal tumorkontrol, hvilket potentielt understøtter en mere effektiv "kemoterapi ± lokal terapi" tilgang i andenlinjebehandling.

På grund af manglen på et standardiseret kontrolregime og høj patientheterogenitet på dette område anvendes et enkeltarmsdesign for hurtigt at opnå effektsignaler og definere sikkerhedsgrænsen, hvilket vil understøtte fremtidige større kontrollerede studier og optimering af kliniske veje.

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms investigator-initieret forsøg (IIT), der evaluerer effekt og sikkerhed af nab-paclitaxel kombineret med lokal terapi hos patienter med ES-SCLC, som har progredieret efter førstelinjebehandling eller efterfølgende behandling. Studiet planlægger at inkludere 84 patienter over 5 år, fra januar 2026 til december 2030, på to deltagende steder: Zhejiang Cancer Hospital (Principal Investigator: Weimin Mao) og Guangdong Provincial People's Hospital (Principal Investigator: Jiatao Zhang).

Stikprøvestørrelsen blev beregnet baseret på historiske data, der viser en median PFS på 3 måneder for andenlinjebehandling af ES-SCLC. Forudsat at studieregimet forbedrer median PFS til 4,5 måneder, med et tosidet α på 0,05 og 80% styrke, kræves 75 patienter. Med en frafaldsprocent på 10% vil i alt 84 patienter blive inkluderet.

Inklusionskriterier Underskrevet skriftligt informeret samtykke. Alder 18-75 år, mand eller kvinde. ECOG performance status 0 eller 1. Histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC i henhold til VALG stadieinddelingssystem. Sygdomsprogression efter mindst én linje af tidligere systemisk terapi.

Asymptomatiske, behandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) tilladt, hvis alle følgende er opfyldt:

Kun supratentorielle eller cerebellære metastaser; ingen hjernestamme-, pons-, medulla- eller rygmarvsmetastaser.

Ingen igangværende kortikosteroidbehandling for CNS-sygdom. Ingen stereotaktisk stråleterapi inden for 7 dage før randomisering. Ingen progression efter CNS-rettet terapi. Nye asymptomatiske CNS-læsioner skal modtage stråleterapi eller kirurgi før inklusion.

Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1. Tidligere bestrålede læsioner betragtes som målbare kun, hvis de er progredieret og ikke er de eneste læsioner.

Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, renal og koagulationsfunktion inden for 14 dage før randomisering.

Tilgængelighed af arkiveret eller nyligt erhvervet tumorvæv til biomarkøranalyse.

Eksklusionskriterier Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser. Rygmarvskompression, der ikke er endeligt behandlet eller er ustabil. Leptomeningeal sygdom. Ukontrolleret pleural, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig drænage.

Ukontrolleret hypercalcæmi (>1,5 mmol/L ioniseret calcium). Anamnese med anden malignitet inden for 5 år undtagen kurativt behandlet in situ karcinom, non-melanom hudkræft eller lokaliseret sygdom med ubetydelig risiko for tilbagefald.

Gravide eller ammende kvinder. Alvorlig overfølsomhed over for studielægemidler eller hjælpestoffer. Anamnese med autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression. Interstitiel lungesygdom, aktiv pneumonitis eller svær lungefibrose. HIV-infektion, aktiv hepatitis B eller hepatitis C. Aktiv tuberkulose. Alvorlig ukontrolleret infektion, der kræver indlæggelse. Betydelig kardiovaskulær sygdom inklusive NYHA klasse II-IV hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 3 måneder, ustabil arytmi eller angina.

Større operation inden for 28 dage før randomisering. Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller fast organtransplantation. Tidligere CD137-agonist, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapi. Systemisk immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før randomisering (bortset fra lave doser kortikosteroider til specifikke indikationer).

Overfølsomhed over for platinalter eller etoposid.

Seperationskriterier

Patienter vil afbryde studiets behandling i tilfælde af:

Bekræftet sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1; Tilbagetrækning af samtykke; Sponsorinitieret studieafslutning; Død; Uacceptabel toksicitet; Klinisk forværring; Start af ny anticancerterapi; Progressiv sygdom i kritiske anatomiske områder som leptomeninger.

Studieafslutningskriterier

Individuelle patienter kan udtræde for:

Frivillig udtræden; Dårlig compliance; Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAEs); Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) eller grad ≥3 behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) uresponsive på dosisjustering; Alvorlige komorbiditeter; Sikkerhedsbekymringer fra investigator eller IRB.

Behandlingsplan Studielægemiddel Nab-paclitaxel til injektion, 100 mg, stillet gratis til rådighed af Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd. Opbevares ved 20-30°C, beskyttet mod lys, holdbarhed 36 måneder.

Regime Nab-paclitaxel administreret intravenøst hver 3. uge i op til 6 cyklusser. Lokal stråleterapi kan gives samtidigt eller sekventielt, bestemt af stråleonkologen baseret på performance status, sygdomsbyrde, læsionens placering, kemoterapitolérance, knoglemarvsreserve og risiko for akut toksicitet.

Stråleterapi målretter mindst én progressiv læsion med prioritet til primære lunge læsioner, symptomatiske metastaser eller læsioner med risiko for alvorlige komplikationer.

Dosis og fraktionering individualiseres baseret på placering, tumorstørrelse, behandlingssekvens og normale vævsbegrænsninger.

Effektvurdering Primært slutpunkt Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tid fra første dosis til første dokumenterede progression i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, afhængig af hvad der indtræffer først.

Sekundære slutpunkter Samlet overlevelse (OS), tid fra første dosis til død af enhver årsag. Objektiv responsrate (ORR), andel af patienter med komplet respons (CR) eller partielt respons (PR).

Sygdomskontrolrate (DCR). Responsvarighed (DOR). 6-måneders og 12-måneders PFS-rater. 12-måneders og 24-måneders OS-rater. Timing af vurderinger Baseline billeddannelse inden for 28 dage før første behandling. Tumorvurdering hver 9. uge (+7 dage) indtil progression, ny anticancerterapi eller udtræden.

Overlevelsesopfølgning hver 12. uge (+14 dage) efter progression eller behandlingsafbrydelse.

Sikkerhedsvurdering Sikkerhed evalueres gennem hele behandling og opfølgning ved hjælp af NCI-CTCAE v5.0. Baseline vurdering inden for 28 dage før behandling. Cyklus sikkerhedsevalueringer omfatter bivirkninger (AEs), laboratorietests, fysisk undersøgelse og vitale tegn.

Et opfølgningssikkerhedsbesøg udføres 30 dage (+7 dage) efter sidste dosis. Ikke-resolverede AEs følges indtil opløsning, stabilisering eller studieafslutning.

Bivirkninger Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) defineres som enhver AE, der opstår fra første dosis gennem post-behandlings observationsperioden. Alle AEs kodes ved hjælp af MedDRA 24.0 eller højere og gradueres efter sværhedsgrad. Opsummeringstabeller genereres efter systemorganklasse (SOC), foretrukne term (PT), sværhedsgrad, relation og resultat.

Etisk Studie vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen, ICH-GCP og relevante nationale regler. Protokollen er godkendt af Institutional Review Board / Etisk komité. Patientfortrolighed vil blive strengt overholdt.

Datahåndtering Alle data vil blive registreret i case report forms i overensstemmelse med kildedokumenter. Forskningsregistre opbevares efter lokale regulatoriske krav. Patientidentifikatorer beskyttes og anonymiseres før indsendelse til sponsor.

Statistisk analyser Beskrivende statistik vil blive brugt for baseline- og demografiske data. Tid-til-hændelse slutpunkter (PFS, OS, DOR) analyseres ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Medianværdier og 95% konfidensintervaller (CI) estimeres. ORR og DCR præsenteres som proportioner med 95% CI beregnet ved Clopper-Pearson metoden. Sikkerhed opsummeres beskrivende efter frekvens, sværhedsgrad, relation og resultat. Ingen imputation vil blive udført for manglende data. Statistiske analyser vil blive udført med SAS, R eller SPSS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • (1) Skriftligt informeret samtykke er underskrevet. (2) Mand eller kvinde, 18-75 år. (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.<\/p>

    (4) Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft i udbredt stadie (ES-SCLC) ifølge Veterans Administration Lung Group (VALG) staging system.<\/p>

    (5) Patienter med ES-SCLC, som har modtaget mindst én tidligere linje af systemisk behandling.<\/p>

    (6) Patienter med tidligere behandlede asymptomatiske centralnervesystem (CNS) metastaser er kvalificerede, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:<\/p>

    • Kun supratentoriale og cerebellære metastaser (dvs. ingen metastaser i mellemhjernen, pons, medulla oblongata eller rygmarv);<\/p>

      • Ingen behov for løbende kortikosteroidbehandling for CNS-sygdom;<\/p>

        • Ingen stereotaktisk strålebehandling inden for 7 dage før randomisering;<\/p>

          • Ingen sygdomsprogression observeret på billeddannelse fra afslutning af CNS-styret behandling til screening;<\/p>

            ⓥ Hvis nye asymptomatiske CNS-metastaser påvises ved screening billeddannelse, skal patienter modtage strålebehandling og\/eller resektion af CNS-læsioner. Efter sådan behandling kan disse patienter randomiseres uden yderligere hjernescanning, hvis alle andre berettigelseskriterier er opfyldt.<\/p>

            (7) Tilstedeværelse af målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1. En tidligere bestrålet læsion kan kun betragtes som målbar, hvis der er klar sygdomsprogression efter strålebehandling, og læsionen ikke er det eneste sygdomssted.<\/p>

            (8) Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion som defineret af laboratorieresultater opnået inden for 14 dage før randomisering:<\/p><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li>

          • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler\/μL uden granulocyt kolonistimulerende faktor støtte; lymfocyttal ≥ 500 celler\/μL;<\/p>

            • Trombocyttal ≥ 100.000\/μL uden transfusion; hæmoglobin ≥ 9,0 g\/dL (kan opnås ved transfusion); ② International normalized ratio (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN). Dette kriterium gælder kun for patienter, der ikke får antikoagulation. Patienter i antikoagulation skal være på en stabil dosis; ③ Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN, undtagen: Patienter med bekræftede levermetastaser: AST og\/eller ALT ≤ 5 × ULN; Patienter med bekræftede lever- eller knoglemetastaser: alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN;<\/p>

              • Serumbilirubin ≤ 1,25 × ULN. For patienter med kendt Gilbert's sygdom tillades serumbilirubin ≤ 3 × ULN;<\/p>

                • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN. (9) Patienter skal i løbet af forsøget levere en præ-behandlings tumorvævsprøve. Enhver tilgængelig tumorvævsprøve er acceptabel. Indsendelse kan ske efter inklusion.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>

                  Eksklusionskriterier:<\/p>

                  • Patienter, der opfylder nogen af følgende kriterier, er ikke kvalificerede:<\/li><\/ul>

                    Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser påvist ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under screening eller på tidligere billeddannelse.<\/p>

                    Rygmarvskompression, der ikke er radikalt behandlet med operation og\/eller strålebehandling, eller tidligere diagnosticeret rygmarvskompression uden klinisk bevis for stabil sygdom i mindst 1 uge før randomisering.<\/p>

                    Leptomeningeale metastaser. Ukontrolleret pleuraeffusion, perikardieffusion eller ascites, der kræver gentagen drænage (en gang om måneden eller oftere); indlagte katetre er ikke tilladt.<\/p>

                    Ukontrolleret eller symptomatisk hyperkalcæmi (> 1,5 mmol\/L ioniseret calcium, serumcalcium > 12 mg\/dL eller korrigeret serumcalcium > ULN).<\/p>

                    Historie med anden malignitet end SCLC inden for 5 år før randomisering, undtagen maligniteter med ubetydelig risiko for metastase eller død (f.eks. 5-års OS > 90%) og helbredelsespotentiale efter behandling, såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostatakræft med radikal operation eller ductalt carcinom in situ med radikal operation.<\/p>

                    Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet i forsøgsperioden.<\/p>

                    Historie med alvorlige allergiske, overfølsomheds- eller anafylaktiske reaktioner over for kimære, humaniserede eller humane antistoffer eller fusionsproteiner.<\/p>

                    Kendt overfølsomhed over for nogen komponent i biologiske lægemidler produceret i kinesiske hamsterovarie (CHO) celler eller over for forsøgslægemidlets formulering.<\/p>

                    Historie med autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegeners granulomatose, Sjörgrens syndrom, Guillain-Barré syndrom, multipel sklerose, vaskulitis og glomerulonefritis.<\/p>

                    Patienter med historie med autoimmun hypothyreoidisme på en stabil dosis af thyreoideahormonerstatningsterapi er kvalificerede.<\/p>

                    Patienter med type 1 diabetes mellitus kontrolleret på et stabilt insulinregime er kvalificerede.<\/p>

                    Patienter med kun eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo (patienter med psoriasisartritis er udelukket) kan inkluderes, hvis:<\/p>

                    • Udslæt omfatter < 10% af kropsoverfladen; ① Sygdommen er velkontrolleret ved baseline og kræver kun lavpotente topikale kortikosteroider; ② Ingen akut forværring af underliggende sygdom i de seneste 12 måneder (intet behov for PUVA, methotrexat, retinoider, biologiske lægemidler, orale calcineurinhæmmere, højpotente eller orale kortikosteroider).<\/li><\/ul>

                      Historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret pneumonitis, idiopatisk pneumoni eller aktiv pneumonitis på screening CT-scanning af brystet.<\/p>

                      Alvorlig interstitiel lungesygdom. Positiv human immundefekt virus (HIV) test. Aktiv hepatitis B (kronisk eller akut; defineret som positivt hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] ved screening) eller hepatitis C virus (HCV) infektion.<\/p>

                      Patienter med afklaret eller tidligere HBV-infektion (positivt hepatitis B kerneantistof [HBcAb] og negativt HBsAg) er kvalificerede. HBV DNA test skal udføres før randomisering.<\/p>

                      Blandt patienter positive for HCV-antistof er kun dem med negativ HCV RNA ved PCR kvalificerede.<\/p>

                      Aktiv tuberkulose. Alvorlig infektion ved inklusion, herunder men ikke begrænset til infektiøse komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriemi, alvorlig lungebetændelse osv.<\/p>

                      Alvorlig kardiovaskulær sygdom, såsom New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 3 måneder før randomisering, ustabil arytmi eller ustabil angina.<\/p>

                      Patienter med kendt koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, der ikke opfylder ovenstående kriterier, eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50% skal være på optimal stabil behandling som vurderet af behandlende læge, eventuelt med kardiologisk konsultation.<\/p>

                      Større operation inden for 28 dage før randomisering (undtagen diagnostisk operation) eller forventet større operation i forsøgsperioden.<\/p>

                      Historie med allogen knoglemarvstransplantation eller fast organtransplantation.<\/p>

                      Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk fund eller laboratorieabnormitet, der efter investigators vurdering ville kontraindicere brugen af forsøgslægemidlet, interferere med fortolkningen af forsøgsresultater eller bringe patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.<\/p>

                      Tidligere modtagelse af antitumorbehandling for ES-SCLC. Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for 28 dage før randomisering.<\/p>

                      Levende svækkede vacciner inden for 4 uger før randomisering eller forventet behov for sådanne vacciner i forsøgsperioden.<\/p>

                      Tidligere behandling med CD137 agonister, immune checkpoint blokade terapi, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer.<\/p>

                      Systemisk immunsuppressiv behandling inden for 2 uger før randomisering, herunder men ikke begrænset til prednison, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumor nekrose faktor (anti-TNF) midler.<\/p>

                      Patienter, der får kortvarig, lavdosis systemisk immunsuppression (f.eks. enkeltdosis dexamethason mod kvalme) kan være kvalificerede efter drøftelse og godkendelse af investigator og medicinsk monitor.<\/p>

                      Brug af inhalerede kortikosteroider til kronisk obstruktiv lungesygdom, mineralokortikoider (f.eks. fludrocortison) til ortostatisk hypotension og lavdosis kortikosteroid erstatning til binyrebarkinsufficiens er tilladt.<\/p>

                      Historie med overfølsomhed over for platinmidler eller etoposid.<\/p>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Albumin-bundet Paclitaxel i kombination med lokal terapi

Behandlingsperioden bestod af 6 cyklusser med albuminbundet paclitaxel i en dosis på 260 mg/m² via intravenøs infusion hver 3. uge.
(Valgfrit) Samtidig eller sekventiel lokal terapi blev administreret indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter.

Lokal terapi-regime:

  • Strålingstidspunkt: Stråleterapi kunne gives samtidig eller sekventielt med albuminbundet paclitaxel, bestemt af stråleonkologen baseret på patientens performance status (PS), tumorbyrde/-lokation, kemoterapitolerance, knoglemarvsreserve (neutrofil-/trombocyttal) og risiko for akut stråletoksicitet (f.eks. CNS, GI-trakt).
  • Strålefelter: Målfelter skal dække mindst 1 patologisk/radiologisk bekræftet progressiv læsion, prioriterende: ① Intrapulmonal primær læsion + ipsilateral hilar/mediastinal lymfeknudemetastase (hvis residual/progressiv); ② Symptomatiske metastaser; ③ Læsioner med risiko for alvorlige komplikationer. Overdreven bestråling af normalt væv blev strengt u
Stråling: Albuminbundet Paclitaxel kombineret med lokal terapi

Behandlingsperioden bestod af 6 cyklusser med albuminbundet paclitaxel i en dosis på 260 mg/m² via IV infusion på en Q3W-plan. (Valgfrit) Samtidig eller sekventiel lokal behandling blev administreret, indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter opstod.

Lokal behandlingsplan:

  • Strålingstidspunkt: Strålebehandling kunne administreres samtidig eller sekventielt med albuminbundet paclitaxel, bestemt af stråleonkologen baseret på patientens performance status (PS), tumorbyrde/-lokalisation, kemoterapitolerance, knoglemarvsreserve (neutrofil-/trombocyttal) og risiko for akut stråletoksicitet (f.eks. CNS, GI-trakt).
  • Strålefelter: Målfelterne skulle dække mindst 1 patologisk/radiologisk bekræftet progressiv læsion, prioriteret: ① Intrapulmonal primær læsion + ipsilaterale hilaere/mediastinale lymfeknudemetastaser (hvis residual/progressiv); ② Symptomatiske metastaser; ③ Læsioner med risiko for alvorlige komplikationer. Overdreven bestråling af normalt væv blev strengt pr
Medicin: Albuminbundet paclitaxel / nab-paclitaxel
Behandlingsperioden bestod af 6 cyklusser af albumint bundet paclitaxel i en dosis på 260 mg/m² via intravenøs infusion på en Q3W-skema. (Valgfrit) Samtidig eller sekventiel lokalbehandling blev administreret indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 30 måneder
Defineret som tiden fra første dosis til første forekomst af sygdomsprogression (vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: op til 60 måneder
Tiden fra første dosis til død af enhver årsag.
op til 60 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 30 måneder
Defineret som andelen af patienter med en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1.
op til 30 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: op til 30 måneder
Tiden fra det første dokumenterede objektive respons til sygdomsprogression (vurderet af investigator pr. RECIST v1.1) eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtraf først.
op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lungmate-045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Albuminbundet Paclitaxel kombineret med lokal terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner