Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-Paclitaxel til behandling af ældre patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

14. februar 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center

Effekt og tolerabilitet af nanopartikelalbumin bundet paclitaxel (Abraxane) hos patienter 65 og ældre med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette fase II-studie studerer bivirkningerne af nab-paclitaxel ved behandling af ældre patienter med brystkræft, der har spredt sig fra det sted, hvor det startede, til nærliggende væv eller lymfeknuder (lokalt fremskredne) eller til andre steder i kroppen (metastatisk). Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom nab-paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere tolerabiliteten (grad 2-5 toksicitet, neuropati grad 2 eller højere, behov for dosisreduktioner eller forsinkelser) af ugentlig nab-paclitaxel hos ældre voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten (respons og tid til progression) af ugentlig nab-paclitaxel hos ældre voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft under anvendelse af en stratifikationsfaktor baseret på patientens alder (mindst 5 patienter på 75 år eller ældre og ikke mere end 15 patienter i alderen 65-70 år).

II. At udforske prædiktorer for behovet for dosisreduktion, dosisforsinkelser eller grad 2-5 toksicitet og neuropati grad 2 eller højere baseret på en cancerspecifik geriatrisk vurdering.

OMRIDS:

Patienter får nab-paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope medical
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Enhver østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) eller human epidermal vækstfaktor receptor 2 (Her2neu) status, så længe patienten vil modtage nab-paclitaxel alene
  • Første eller anden linje kemoterapi behandling for metastatisk sygdom
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 70 %
  • Opløsning af grad >= 2 toksicitet fra tidligere behandling (bortset fra alopeci)
  • Perifer neuropati =< grad 1
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Blodplader >= 100.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin (Hb) >= 9,0 g/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x øvre normalgrænse, medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastaser
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Kreatininclearance (beregnet eller 24 timer) >= 30 ml/min
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser, der kræver eskalerende doser af kortikosteroider
  • Kendt historie med allergiske reaktioner over for paclitaxel
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ukontrolleret infektion
  • Modtagelse af en taxan til adjuverende terapi eller metastatisk sygdom inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (nab-paclitaxel)
Patienter får nab-paclitaxel IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Nab-paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumin-bundet Paclitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabiliseret nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel Albumin-bundet Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel
  • Paclitaxel Albumin
  • paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering
  • proteinbundet paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med grad 2-5 toksicitet ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 4.0
Tidsramme: Under og efter behandlingen, op til 2,5 år
Vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Hyppigheder og tilhørende 95 % nøjagtige Clopper og Pearson binomiale konfidensgrænser vil blive estimeret for grad 2 eller højere toksiciteter tilskrevet behandling.
Under og efter behandlingen, op til 2,5 år
Procentdel af deltagere med grad 3 eller højere toksiciteter, der kan tilskrives behandling
Tidsramme: Ved behandling, 28 dage pr. cyklus op til 30 måneder
Vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Hyppigheder og tilhørende 95 % nøjagtige Clopper og Pearson binomiale konfidensgrænser vil blive estimeret for grad 3 eller højere toksiciteter tilskrevet behandling.
Ved behandling, 28 dage pr. cyklus op til 30 måneder
Antallet af deltagere med en dosisreduktion
Tidsramme: Ved behandling, op til 30 måneder
Hyppigheder og tilhørende 95 % nøjagtige Clopper og Pearson binomiale konfidensgrænser vil blive estimeret for dosisreduktion.
Ved behandling, op til 30 måneder
Antallet af deltagere, der kræver Dosis Hold
Tidsramme: Under behandling, op til 30 måneder
Hyppigheder og tilhørende 95 % nøjagtige Clopper og Pearson binomiale konfidensgrænser vil blive estimeret for dosisreduktion.
Under behandling, op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer
Tidsramme: Op til 2,5 år

Hyppigheder og tilhørende 95 % nøjagtige Clopper og Pearson binomiale konfidensgrænser vil blive estimeret for objektiv responsrate (komplet respons [CR] + delvis respons [PR]).

RECIST:

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Derudover skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen
Op til 2,5 år
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen påbegyndes til den første dato, hvor recidiv, progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet i ca. 1,5 år
PFS vil blive estimeret ved hjælp af produktgrænsemetoden fra Kaplan og Meier.
Fra datoen for behandlingen påbegyndes til den første dato, hvor recidiv, progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet i ca. 1,5 år
Kræftspecifik geriatrisk (CARG) vurdering
Tidsramme: CARG målt før behandling, toksicitet og dosisreduktion målt op til 30 måneder

Generelle lineære modeller og beskrivende metoder vil blive brugt til at udforske faktorer som identificeret ved en CARG-vurdering, der kan være forudsigelige for toksicitet (grad 3 eller højere bivirkninger) eller dosisreduktion.

Den cancerspecifikke geriatriske vurderingsscore inkluderer en evaluering af funktionel status, comorbiditet, kognition, psykologisk statistik, social funktion og støtte og ernæringsstatus. Den vurderer en patients alder, køn, højde, vægt, kræfttype, dosering, antal kemoterapimidler, hæmoglobin, hørelse, antal fald inden for de seneste 6 måneder, i stand til at tage egen medicin, om gang er begrænset, har fysiske eller følelsesmæssige problemer forstyrrede sociale aktiviteter og serumkreatinin.

Score kan variere fra 0 til 1, med en højere score, der indikerer højere risiko for kemoterapi toksicitet. Score fra 0 til 5 betragtes som lav risiko, 6 til 9 betragtes som mellemrisiko, og 10 til 19 anses for høj risiko.
CARG målt før behandling, toksicitet og dosisreduktion målt op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mina Sedrak, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2017

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11139 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-03295 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 118196
  • 124494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende brystkarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner