Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometrie-datering af ex-vivo billeddannelse af endometriebiopsier af in vitro fertiliseringskandidatdeltagere

22. februar 2024 opdateret af: Fertigo Medical Ltd
For at evaluere sammenhængen mellem cyklusdagsbestemmelse ud fra kliniske tegn, undersøgelsesdeltagers vidnesbyrd, endometrium histopatologisk biopsi og ex-vivo billeddannelse af livmoderens endometrium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere effektiviteten af ​​at bruge ex-vivo endometriebilleddannelse til at bestemme det optimale tidspunkt for embryooverførsel, vil der blive udført to til fire separate analyser, inklusive billeddannelse, og den nuværende standardmetode for endometrial datering (ultralyd, histologiske og blodprøver) som samt deltagerens vidnesbyrd. Datering efter hormonprofil (blodprøver) vil være betinget af tilgængeligheden af ​​testene for hvert emne. Det skal også være ultralydstesten. Under analysen vil data blive indsamlet til efterfølgende korrelationsanalyse. Derudover kan en parallel in vivo-analyse, som i metodologien ligner ex-vivo-analysen, udføres via billeddannelse ved hysteroskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte op til 200 kvinder i alderen 18 - 40 år, der skal rekrutteres fra den generelle befolkning og patientpopulation på lægecentret, efter at det er blevet fastslået, at de er egnede til undersøgelsen i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne, og efter at have givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Prøvestørrelsen af ​​undersøgelsen vil blive bestemt således, at tilstrækkelig kortlægning af de 24 dage af menstruationscyklussen (tillægger mere vægt på lutealfasen), eksklusive menstruationsdage (forudsat en cyklus på 28 dage) og opdeling af kohorten i undergrupper efter alder , kan opnås ved hjælp af de undersøgelsesmetoder, der er beskrevet nedenfor, mens man overholder økonomiske begrænsninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn kvinde
  2. Alder: 18-40
  3. Tilhører en af ​​følgende tre grupper:

    1. Kvinder i fertilitetsbehandling og har regelmæssigt ægløsning
    2. Kvinder, hvis fertilitetsstatus er ukendt
    3. Kvinder viste sig at være fertile (tidligere spontan succesfuld graviditet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med kendt eksisterende endometriepatologi
  2. Kvinder med kendt historie med infertilitet på grund af oligo-ægløsning eller anovulering.
  3. Kvinder med anamnese med ondartede tumorer i deres reproduktionssystem
  4. Kvinder, der er på hormonel medicin eller behandling (undtagen hormonel prævention i tidligere cyklusser)
  5. Kvinder, der er i behandling med hormonprævention i deres nuværende cyklus
  6. Kvinder med intrauterin enhed
  7. Kvinder menstruerer på dagen for biopsiindsamlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem billedbaseret endometrial datering og histologi
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationskoefficienter og/eller P-værdiniveauer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem billedbaseret endometrie-datering og andre indsamlede data
Tidsramme: 12 måneder
Indsamlede data: hormonprofil, ultralydsbilleder, forsøgspersons selvrapportering af cyklusdato
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Tsafrir S Kolatt, Ph.D., Fertigo Medical Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FER-CT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner