Датирование эндометрия с помощью визуализации ex-vivo биоптатов эндометрия участников-кандидатов на экстракорпоральное оплодотворение
22 февраля 2024 г. обновлено: Fertigo Medical Ltd
Оценить взаимосвязь между определением дня цикла по клиническим признакам, показаниями участников исследования, гистопатологической биопсией эндометрия и визуализацией эндометрия матки ex vivo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Чтобы оценить эффективность использования визуализации эндометрия ex-vivo для определения оптимального времени для переноса эмбрионов, будет проведено от двух до четырех отдельных анализов, включая визуализацию, и текущий стандартный метод датирования эндометрия (ультразвук, гистологический анализ и анализы крови). а также показания участника.
Датировка по гормональному профилю (анализы крови) будет зависеть от наличия тестов для каждого субъекта.
Так должно быть исследование УЗИ.
В ходе анализа будут получены данные для последующего корреляционного анализа.
Кроме того, параллельный анализ in vivo, аналогичный по методологии анализу ex-vivo, может быть выполнен с помощью визуализации с помощью гистероскопии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
49
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah tikva, Израиль
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Израиль
- Kaplan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будет включено до 200 женщин в возрасте от 18 до 40 лет, которые будут набраны из общей популяции и популяции пациентов медицинских центров, после определения того, что они подходят для исследования в соответствии с критериями включения/исключения, и после предоставления информированное согласие на участие в исследовании.
Размер выборки исследования будет определяться таким образом, чтобы обеспечить адекватное картирование 24 дней менструального цикла (с уделением большего внимания лютеиновой фазе), исключая дни менструации (при условии 28-дневного цикла) и разделение когорты на подгруппы по возрасту. , может быть достигнуто с использованием методов исследования, описанных ниже, при соблюдении финансовых ограничений.
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст: 18-40 лет
Принадлежат к одной из трех следующих групп:
- Женщины, проходящие лечение от бесплодия и регулярно овулирующие
- Женщины, чей статус фертильности неизвестен
- Женщины оказались фертильными (предыдущая спонтанная благополучная беременность)
Критерий исключения:
- Женщины с известной существующей патологией эндометрия
- Женщины с известной историей бесплодия из-за олигоовуляции или ановуляции.
- Женщины со злокачественными новообразованиями репродуктивной системы в анамнезе
- Женщины, принимающие какие-либо гормональные препараты или лечение (за исключением гормональной контрацепции в предыдущих циклах)
- Женщины, принимающие гормональные контрацептивы в текущем цикле
- Женщины с внутриматочной спиралью
- Женщины, менструирующие в день забора биопсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между датировкой эндометрия на основе изображений и гистологией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коэффициенты корреляции и/или уровни P-значения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между датированием эндометрия на основе изображений и другими собранными данными
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Собранные данные: гормональный профиль, ультразвуковые изображения, самоотчет о дате цикла.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tsafrir S Kolatt, Ph.D., Fertigo Medical Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FER-CT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .