Datowanie endometrium za pomocą obrazowania ex-vivo biopsji endometrium uczestników-kandydatów do zapłodnienia in vitro
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fertigo Medical Ltd
Ocena korelacji między określeniem dnia cyklu na podstawie objawów klinicznych, zeznań uczestnika badania, biopsji histopatologicznej endometrium i obrazowania endometrium ex-vivo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W celu oceny skuteczności wykorzystania obrazowania endometrium ex vivo w celu określenia optymalnego czasu transferu zarodków, wykonane zostaną od dwóch do czterech odrębnych analiz, w tym obrazowych oraz obecnie standardowa metoda datowania endometrium (USG, badanie histologiczne i badanie krwi) również zeznania uczestnika.
Randki według profilu hormonalnego (badania krwi) będą uzależnione od dostępności testów dla każdego badanego.
Podobnie będzie z badaniem ultrasonograficznym.
Podczas analizy zostaną pozyskane dane do późniejszej analizy korelacji.
Ponadto można przeprowadzić równoległą analizę in vivo, podobną metodologią do analizy ex vivo, poprzez obrazowanie za pomocą histeroskopii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu weźmie udział do 200 kobiet w wieku od 18 do 40 lat, które zostaną zrekrutowane z populacji ogólnej i populacji pacjentów ośrodków medycznych, po ustaleniu, że nadają się do badania zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia oraz po udzieleniu świadomej zgody na udział w badaniu.
Wielkość próby badawczej zostanie ustalona w taki sposób, aby odpowiednie odwzorowanie 24 dni cyklu miesiączkowego (zwrócenie większej uwagi na fazę lutealną), z wyłączeniem dni menstruacyjnych (przy założeniu 28-dniowego cyklu) oraz podział kohorty na podgrupy według wieku , można osiągnąć za pomocą opisanych poniżej metod badawczych, przestrzegając przy tym ograniczeń finansowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek: 18-40 lat
Należysz do jednej z trzech poniższych grup:
- Kobiety w trakcie leczenia niepłodności i regularnie owulujące
- Kobiety, których stan płodności jest nieznany
- Kobiety okazały się płodne (poprzednia spontaniczna udana ciąża)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety ze znaną istniejącą patologią endometrium
- Kobiety ze stwierdzoną historią niepłodności z powodu oligoowulacji lub braku owulacji.
- Kobiety z historią medyczną nowotworów złośliwych w układzie rozrodczym
- Kobiety przyjmujące jakiekolwiek leki hormonalne lub leczenie (z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej w poprzednich cyklach)
- Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną w bieżącym cyklu
- Kobiety z urządzeniem wewnątrzmacicznym
- Kobiety miesiączkujące w dniu pobrania biopsji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między datowaniem endometrium na podstawie obrazu a badaniem histologicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Współczynniki korelacji i/lub poziomy wartości P
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między datowaniem endometrium na podstawie obrazu a innymi zebranymi danymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zebrane dane: profil hormonalny, zdjęcia USG, samoocena daty cyklu przez pacjentkę
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tsafrir S Kolatt, Ph.D., Fertigo Medical Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FER-CT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .