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Datierung des Endometriums durch Ex-vivo-Bildgebung von Endometriumbiopsien von Kandidaten für In-vitro-Fertilisation

22. Februar 2024 aktualisiert von: Fertigo Medical Ltd
Um die Korrelation zwischen der Bestimmung des Zyklustages anhand klinischer Anzeichen, der Aussagen der Studienteilnehmer, der histopathologischen Biopsie des Endometriums und der Ex-vivo-Bildgebung des Uterus-Endometriums zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit der Ex-vivo-Bildgebung des Endometriums zur Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für den Embryotransfer zu beurteilen, werden zwei bis vier separate Analysen, einschließlich Bildgebung, und die derzeitige Standardmethode zur Datierung des Endometriums (Ultraschall, histologische und Bluttests) durchgeführt sowie Zeugenaussagen der Teilnehmer. Die Datierung nach Hormonprofil (Bluttests) hängt von der Verfügbarkeit der Tests für jedes Subjekt ab. So soll der Ultraschalltest sein. Während der Analyse werden Daten für die anschließende Korrelationsanalyse erfasst. Zusätzlich kann eine parallele In-vivo-Analyse, methodisch ähnlich der Ex-vivo-Analyse, über Bildgebung durch Hysteroskopie durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie werden bis zu 200 Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren teilnehmen, die aus der Allgemeinbevölkerung und der Patientenpopulation der medizinischen Zentren rekrutiert werden, nachdem festgestellt wurde, dass sie gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie geeignet sind, und nachdem sie abgegeben haben Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Die Stichprobengröße der Studie wird so festgelegt, dass eine angemessene Abbildung der 24 Tage des Menstruationszyklus (mehr Gewichtung der Lutealphase) ohne Menstruationstage (unter Annahme eines 28-Tage-Zyklus) und eine Aufteilung der Kohorte in Untergruppen nach Alter erfolgt , kann mit den unten beschriebenen Studienmethoden unter Einhaltung finanzieller Beschränkungen erreicht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht Weiblich
  2. Alter: 18-40
  3. Zu einer der drei folgenden Gruppen gehören:

    1. Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen und regelmäßig einen Eisprung haben
    2. Frauen, deren Fertilitätsstatus unbekannt ist
    3. Frauen erwiesen sich als fruchtbar (frühere spontane erfolgreiche Schwangerschaft)

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit bekannter bestehender Endometriumpathologie
  2. Frauen mit bekannter Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit aufgrund von Oligo-Ovulation oder Anovulation.
  3. Frauen mit bösartigen Tumoren in ihrem Fortpflanzungssystem in der Krankengeschichte
  4. Frauen, die hormonelle Medikamente oder Behandlungen einnehmen (ausgenommen hormonelle Verhütung in früheren Zyklen)
  5. Frauen, die in ihrem aktuellen Zyklus eine hormonelle Verhütungsbehandlung erhalten
  6. Frauen mit Intrauterinpessar
  7. Menstruierende Frauen am Tag der Biopsieentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen bildbasierter Datierung des Endometriums und der Histologie
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelationskoeffizienten und/oder P-Wert-Niveaus
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen bildbasierter Datierung des Endometriums und anderen gesammelten Daten
Zeitfenster: 12 Monate
Gesammelte Daten: Hormonprofil, Ultraschallbilder, Selbstauskunft des Probanden zum Zyklusdatum
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Tsafrir S Kolatt, Ph.D., Fertigo Medical Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FER-CT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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