- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04288843
Datierung des Endometriums durch Ex-vivo-Bildgebung von Endometriumbiopsien von Kandidaten für In-vitro-Fertilisation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
An der Studie werden bis zu 200 Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren teilnehmen, die aus der Allgemeinbevölkerung und der Patientenpopulation der medizinischen Zentren rekrutiert werden, nachdem festgestellt wurde, dass sie gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie geeignet sind, und nachdem sie abgegeben haben Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Die Stichprobengröße der Studie wird so festgelegt, dass eine angemessene Abbildung der 24 Tage des Menstruationszyklus (mehr Gewichtung der Lutealphase) ohne Menstruationstage (unter Annahme eines 28-Tage-Zyklus) und eine Aufteilung der Kohorte in Untergruppen nach Alter erfolgt , kann mit den unten beschriebenen Studienmethoden unter Einhaltung finanzieller Beschränkungen erreicht werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht Weiblich
- Alter: 18-40
Zu einer der drei folgenden Gruppen gehören:
- Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen und regelmäßig einen Eisprung haben
- Frauen, deren Fertilitätsstatus unbekannt ist
- Frauen erwiesen sich als fruchtbar (frühere spontane erfolgreiche Schwangerschaft)
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit bekannter bestehender Endometriumpathologie
- Frauen mit bekannter Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit aufgrund von Oligo-Ovulation oder Anovulation.
- Frauen mit bösartigen Tumoren in ihrem Fortpflanzungssystem in der Krankengeschichte
- Frauen, die hormonelle Medikamente oder Behandlungen einnehmen (ausgenommen hormonelle Verhütung in früheren Zyklen)
- Frauen, die in ihrem aktuellen Zyklus eine hormonelle Verhütungsbehandlung erhalten
- Frauen mit Intrauterinpessar
- Menstruierende Frauen am Tag der Biopsieentnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen bildbasierter Datierung des Endometriums und der Histologie
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelationskoeffizienten und/oder P-Wert-Niveaus
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen bildbasierter Datierung des Endometriums und anderen gesammelten Daten
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesammelte Daten: Hormonprofil, Ultraschallbilder, Selbstauskunft des Probanden zum Zyklusdatum
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tsafrir S Kolatt, Ph.D., Fertigo Medical Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FER-CT-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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