Incontri endometriali mediante imaging ex vivo di biopsie endometriali di partecipanti candidati alla fecondazione in vitro
22 febbraio 2024 aggiornato da: Fertigo Medical Ltd
Per valutare la correlazione tra la determinazione del giorno del ciclo in base ai segni clinici, la testimonianza del partecipante allo studio, la biopsia istopatologica dell'endometrio e l'imaging ex vivo dell'endometrio dell'utero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al fine di valutare l'efficacia dell'utilizzo dell'imaging endometriale ex-vivo per determinare il momento ottimale per il trasferimento dell'embrione, verranno eseguite da due a quattro analisi separate, inclusa l'imaging, e l'attuale metodo standard di datazione dell'endometrio (ecografia, esami istologici e del sangue) come così come la testimonianza del partecipante.
La datazione per profilo ormonale (esami del sangue) sarà subordinata alla disponibilità dei test per ogni soggetto.
Così sarà il test ad ultrasuoni.
Durante l'analisi verranno acquisiti i dati per la successiva analisi di correlazione.
Inoltre, un'analisi in-vivo parallela, simile nella metodologia all'analisi ex-vivo, può essere eseguita tramite imaging mediante isteroscopia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
49
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petah tikva, Israele
- Rabin Medical Center
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Reẖovot, Israele
- Kaplan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio includerà fino a 200 donne di età compresa tra 18 e 40 anni, da reclutare dalla popolazione generale e dalla popolazione di pazienti del centro medico, dopo aver determinato che sono adatte allo studio secondo i criteri di inclusione/esclusione e dopo aver fornito consenso informato alla partecipazione allo studio.
La dimensione del campione dello studio sarà determinata in modo tale che un'adeguata mappatura dei 24 giorni del ciclo mestruale (attribuendo maggiore peso alla fase luteale), escludendo i giorni delle mestruazioni (assumendo un ciclo di 28 giorni) e dividendo la coorte in sottogruppi per età , può essere realizzato utilizzando i metodi di studio descritti di seguito, nel rispetto dei vincoli finanziari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere femminile
- Età: 18-40
Appartengono a uno dei tre seguenti gruppi:
- Donne sottoposte a trattamento per la fertilità e che ovulano regolarmente
- Donne il cui stato di fertilità è sconosciuto
- Donne risultate fertili (precedente gravidanza spontanea andata a buon fine)
Criteri di esclusione:
- Donne con patologia endometriale esistente nota
- Donne con storia nota di infertilità dovuta a oligoovulazione o anovulazione.
- Donne con anamnesi di tumori maligni nel loro sistema riproduttivo
- Donne che assumono farmaci o trattamenti ormonali (esclusi i contraccettivi ormonali nei cicli precedenti)
- Donne che sono in trattamento contraccettivo ormonale nel loro ciclo attuale
- Donne con dispositivo intrauterino
- Donne mestruate il giorno della raccolta della biopsia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra la datazione dell'endometrio basata sull'immagine e quella dell'istologia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Coefficienti di correlazione e/o livelli di P-value
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra datazione endometriale basata su immagini e altri dati raccolti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dati raccolti: profilo ormonale, immagini ecografiche, autodichiarazione del soggetto della data del ciclo
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tsafrir S Kolatt, Ph.D., Fertigo Medical Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FER-CT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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