Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Datering van endometrium door ex-vivo beeldvorming van endometriumbiopsieën van kandidaat-deelnemers aan in-vitrofertilisatie

22 februari 2024 bijgewerkt door: Fertigo Medical Ltd
Om de correlatie te evalueren tussen de bepaling van de cyclusdag aan de hand van klinische symptomen, getuigenissen van deelnemers aan de studie, histopathologische biopsie van het endometrium en ex-vivo beeldvorming van het baarmoederslijmvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om de doeltreffendheid te beoordelen van het gebruik van ex-vivo endometriumbeeldvorming om de optimale tijd voor embryotransfer te bepalen, zullen twee tot vier afzonderlijke analyses, inclusief beeldvorming, en de huidige standaardmethode voor endometriumdatering (echografie, histologisch onderzoek en bloedonderzoek) worden uitgevoerd. evenals de getuigenis van de deelnemer. Datering op basis van hormonaal profiel (bloedonderzoek) is afhankelijk van de beschikbaarheid van de tests voor elk onderwerp. Zo zal de ultrasone test zijn. Tijdens de analyse worden gegevens verzameld voor daaropvolgende correlatieanalyse. Bovendien kan een parallelle in-vivo-analyse, vergelijkbaar in methodologie met de ex-vivo-analyse, worden uitgevoerd via beeldvorming door hysteroscopie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Petah tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israël
        • Kaplan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Aan het onderzoek zullen maximaal 200 vrouwen tussen de 18 en 40 jaar deelnemen, die zullen worden gerekruteerd uit de algemene bevolking en de patiëntenpopulatie van medische centra, nadat is vastgesteld dat ze geschikt zijn voor het onderzoek volgens de inclusie-/uitsluitingscriteria en nadat ze geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.

De steekproefomvang van het onderzoek zal zodanig worden bepaald dat de 24 dagen van de menstruatiecyclus adequaat in kaart worden gebracht (waarbij meer gewicht wordt gegeven aan de luteale fase), exclusief menstruatiedagen (uitgaande van een cyclus van 28 dagen), en verdeling van het cohort in subgroepen op basis van leeftijd , kan worden bereikt met behulp van de hieronder beschreven studiemethoden, met inachtneming van financiële beperkingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geslacht vrouwelijk
  2. Leeftijd: 18-40
  3. Behoort tot een van de volgende drie groepen:

    1. Vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan en regelmatig ovuleren
    2. Vrouwen van wie de vruchtbaarheidsstatus onbekend is
    3. Vrouwen bleken vruchtbaar (eerdere spontane geslaagde zwangerschap)

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met bekende bestaande endometriumpathologie
  2. Vrouwen met een bekende voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid als gevolg van oligo-ovulatie of anovulatie.
  3. Vrouwen met een medische voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in hun voortplantingssysteem
  4. Vrouwen die hormonale medicijnen of behandelingen gebruiken (met uitzondering van hormonale anticonceptie in eerdere cycli)
  5. Vrouwen die in hun huidige cyclus hormonale anticonceptie gebruiken
  6. Vrouwen met spiraaltje
  7. Menstruerende vrouwen op de dag van de biopsiecollectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen op afbeeldingen gebaseerde datering van het endometrium en die van histologie
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlatiecoëfficiënten en/of P-waardeniveaus
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen op afbeeldingen gebaseerde datering van het endometrium en andere verzamelde gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
Verzamelde gegevens: hormonaal profiel, echografiebeelden, zelfrapportage van cyclusdatum door subject
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tsafrir S Kolatt, Ph.D., Fertigo Medical Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FER-CT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren