- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04288843
Datering van endometrium door ex-vivo beeldvorming van endometriumbiopsieën van kandidaat-deelnemers aan in-vitrofertilisatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petah tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Israël
- Kaplan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Aan het onderzoek zullen maximaal 200 vrouwen tussen de 18 en 40 jaar deelnemen, die zullen worden gerekruteerd uit de algemene bevolking en de patiëntenpopulatie van medische centra, nadat is vastgesteld dat ze geschikt zijn voor het onderzoek volgens de inclusie-/uitsluitingscriteria en nadat ze geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
De steekproefomvang van het onderzoek zal zodanig worden bepaald dat de 24 dagen van de menstruatiecyclus adequaat in kaart worden gebracht (waarbij meer gewicht wordt gegeven aan de luteale fase), exclusief menstruatiedagen (uitgaande van een cyclus van 28 dagen), en verdeling van het cohort in subgroepen op basis van leeftijd , kan worden bereikt met behulp van de hieronder beschreven studiemethoden, met inachtneming van financiële beperkingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht vrouwelijk
- Leeftijd: 18-40
Behoort tot een van de volgende drie groepen:
- Vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan en regelmatig ovuleren
- Vrouwen van wie de vruchtbaarheidsstatus onbekend is
- Vrouwen bleken vruchtbaar (eerdere spontane geslaagde zwangerschap)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met bekende bestaande endometriumpathologie
- Vrouwen met een bekende voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid als gevolg van oligo-ovulatie of anovulatie.
- Vrouwen met een medische voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in hun voortplantingssysteem
- Vrouwen die hormonale medicijnen of behandelingen gebruiken (met uitzondering van hormonale anticonceptie in eerdere cycli)
- Vrouwen die in hun huidige cyclus hormonale anticonceptie gebruiken
- Vrouwen met spiraaltje
- Menstruerende vrouwen op de dag van de biopsiecollectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen op afbeeldingen gebaseerde datering van het endometrium en die van histologie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correlatiecoëfficiënten en/of P-waardeniveaus
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen op afbeeldingen gebaseerde datering van het endometrium en andere verzamelde gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzamelde gegevens: hormonaal profiel, echografiebeelden, zelfrapportage van cyclusdatum door subject
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tsafrir S Kolatt, Ph.D., Fertigo Medical Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FER-CT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .