Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometriální datování pomocí ex-vivo zobrazování endometriálních biopsií kandidátů na oplodnění in vitro

22. února 2024 aktualizováno: Fertigo Medical Ltd
K vyhodnocení korelace mezi určením dne cyklu klinickými příznaky, svědectvím účastníka studie, histopatologickou biopsií endometria a ex vivo zobrazením endometria dělohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Aby bylo možné posoudit účinnost použití ex-vivo endometriálního zobrazení ke stanovení optimální doby pro přenos embrya, budou provedeny dvě až čtyři samostatné analýzy, včetně zobrazování, a současná standardní metoda endometriálního datování (ultrazvuk, histologické a krevní testy) jako i svědectví účastníka. Seznamování podle hormonálního profilu (krevní testy) bude podmíněno dostupností testů pro každý subjekt. Stejně tak bude ultrazvukový test. Během analýzy budou získávána data pro následnou korelační analýzu. Kromě toho lze paralelní analýzu in vivo, podobnou metodologii ex vivo analýze, provést prostřednictvím zobrazování pomocí hysteroskopie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat až 200 žen ve věku od 18 do 40 let, které budou rekrutovány z běžné populace a populace pacientů lékařských středisek poté, co se zjistí, že jsou vhodné pro studii podle kritérií pro zařazení/vyloučení, a poté, co podají informovaný souhlas s účastí ve studii.

Velikost vzorku studie bude stanovena tak, aby bylo možné adekvátně zmapovat 24 dní menstruačního cyklu (s větší váhou na luteální fázi), s výjimkou dnů menstruace (za předpokladu 28denního cyklu) a rozdělení kohorty do podskupin podle věku , lze dosáhnout pomocí níže popsaných studijních metod při dodržení finančních omezení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví Žena
  2. Věk: 18-40

  3. Patří do jedné ze tří následujících skupin:

    1. Ženy podstupující léčbu neplodnosti a pravidelně ovulují
    2. Ženy, jejichž stav plodnosti není znám
    3. Ženy se ukázaly jako plodné (předchozí spontánní úspěšné těhotenství)

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy se známou existující patologií endometria
  2. Ženy se známou anamnézou neplodnosti v důsledku oligo-ovulace nebo anovulace.
  3. Ženy s anamnézou maligních nádorů v jejich reprodukčním systému
  4. Ženy, které užívají hormonální léky nebo léčbu (s výjimkou hormonální antikoncepce v předchozích cyklech)
  5. Ženy, které v současném cyklu užívají hormonální antikoncepci
  6. Ženy s nitroděložním tělískem
  7. Ženy menstruující v den odběru biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi datováním endometria na základě zobrazení a histologickým datováním
Časové okno: 12 měsíců
Korelační koeficienty a/nebo úrovně P-hodnoty
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi datováním endometria na základě snímků a dalšími shromážděnými daty
Časové okno: 12 měsíců
Shromážděná data: hormonální profil, ultrazvukové snímky, subjektivní hlášení data cyklu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fertigo Medical Ltd

Spolupracovníci

Kaplan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tsafrir S Kolatt, Ph.D., Fertigo Medical Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FER-CT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometrium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit