Datación endometrial mediante imágenes ex vivo de biopsias endometriales de participantes candidatas a fertilización in vitro
22 de febrero de 2024 actualizado por: Fertigo Medical Ltd
Evaluar la correlación entre la determinación del día del ciclo por signos clínicos, el testimonio de los participantes del estudio, la biopsia histopatológica del endometrio y las imágenes ex vivo del endometrio del útero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para evaluar la eficacia del uso de imágenes endometriales ex-vivo para determinar el momento óptimo para la transferencia de embriones, se realizarán de dos a cuatro análisis separados, incluidas imágenes, y el método estándar actual de datación endometrial (ultrasonido, histológico y análisis de sangre) como así como el testimonio de los participantes.
La datación por perfil hormonal (análisis de sangre) dependerá de la disponibilidad de las pruebas para cada sujeto.
Así será la prueba de ultrasonido.
Durante el análisis, se adquirirán datos para el posterior análisis de correlación.
Además, se puede realizar un análisis in vivo paralelo, similar en metodología al análisis ex vivo, a través de imágenes por histeroscopia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluirá hasta 200 mujeres entre las edades de 18 a 40 años, que se reclutarán de la población general y de la población de pacientes del centro médico, después de determinar que son aptas para el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, y después de haber dado consentimiento informado para participar en el estudio.
El tamaño de la muestra del estudio se determinará de manera que se realice un mapeo adecuado de los 24 días del ciclo menstrual (poniendo más peso en la fase lútea), excluyendo los días de la menstruación (suponiendo un ciclo de 28 días) y dividiendo la cohorte en subgrupos por edad. , se puede lograr utilizando los métodos de estudio que se describen a continuación, respetando las limitaciones financieras.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género femenino
- Edad: 18-40
Pertenecer a uno de los tres grupos siguientes:
- Mujeres que se someten a un tratamiento de fertilidad y ovulan regularmente
- Mujeres cuyo estado de fertilidad es desconocido
- Mujeres que han demostrado ser fértiles (previo embarazo exitoso espontáneo)
Criterio de exclusión:
- Mujeres con patología endometrial existente conocida
- Mujeres con antecedentes conocidos de infertilidad por oligoovulación o anovulación.
- Mujeres con antecedentes médicos de tumores malignos en su aparato reproductor
- Mujeres que toman medicamentos o tratamientos hormonales (excluyendo la anticoncepción hormonal en ciclos anteriores)
- Mujeres que están en tratamiento de anticoncepción hormonal en su ciclo actual
- Mujeres con dispositivo intrauterino
- Mujeres menstruando el día de la toma de la biopsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la datación del endometrio basada en imágenes y la de la histología
Periodo de tiempo: 12 meses
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Coeficientes de correlación y/o niveles de valor P
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la datación endometrial basada en imágenes y otros datos recopilados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Datos recopilados: perfil hormonal, imágenes de ultrasonido, autoinforme de la fecha del ciclo del sujeto
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tsafrir S Kolatt, Ph.D., Fertigo Medical Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FER-CT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .