Datation endométriale par imagerie ex-vivo de biopsies endométriales de participants candidats à la fécondation in vitro
22 février 2024 mis à jour par: Fertigo Medical Ltd
Évaluer la corrélation entre la détermination du jour du cycle par les signes cliniques, le témoignage des participants à l'étude, la biopsie histopathologique de l'endomètre et l'imagerie ex vivo de l'endomètre de l'utérus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Afin d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de l'imagerie endométriale ex vivo pour déterminer le moment optimal pour le transfert d'embryons, deux à quatre analyses distinctes, y compris l'imagerie, et la méthode standard actuelle de datation endométriale (échographie, tests histologiques et sanguins) seront effectuées comme ainsi que le témoignage des participants.
La datation par profil hormonal (tests sanguins) dépendra de la disponibilité des tests pour chaque sujet.
Ainsi en sera-t-il de l'échographie.
Au cours de l'analyse, les données seront acquises pour une analyse de corrélation ultérieure.
De plus, une analyse in-vivo parallèle, similaire dans sa méthodologie à l'analyse ex-vivo, peut être réalisée via l'imagerie par hystéroscopie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
49
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petah tikva, Israël
- Rabin Medical Center
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Reẖovot, Israël
- Kaplan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude inclura jusqu'à 200 femmes âgées de 18 à 40 ans, à recruter dans la population générale et la population de patients du centre médical, après détermination de leur aptitude à l'étude selon les critères d'inclusion/exclusion, et après avoir donné consentement éclairé pour participer à l'étude.
La taille de l'échantillon de l'étude sera déterminée de manière à cartographier adéquatement les 24 jours du cycle menstruel (en accordant plus de poids à la phase lutéale), en excluant les jours de menstruation (en supposant un cycle de 28 jours) et en divisant la cohorte en sous-groupes par âge. , peut être réalisé en utilisant les méthodes d'étude décrites ci-dessous, tout en respectant les contraintes financières.
La description
Critère d'intégration:
- Sexe: Femme
- Âge : 18-40
Appartiennent à l'un des trois groupes suivants :
- Les femmes qui suivent un traitement de fertilité et qui ovulent régulièrement
- Femmes dont le statut de fécondité est inconnu
- Les femmes se sont avérées fertiles (grossesse réussie spontanée précédente)
Critère d'exclusion:
- Femmes avec une pathologie endométriale existante connue
- Femmes ayant des antécédents connus d'infertilité due à une oligo-ovulation ou à une anovulation.
- Femmes ayant des antécédents médicaux de tumeurs malignes dans leur système reproducteur
- Les femmes qui prennent des médicaments ou des traitements hormonaux (à l'exclusion de la contraception hormonale au cours des cycles précédents)
- Femmes sous traitement contraceptif hormonal au cours de leur cycle actuel
- Femmes avec dispositif intra-utérin
- Femmes menstruées le jour de la collecte de biopsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la datation endométriale basée sur l'image et celle de l'histologie
Délai: 12 mois
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Coefficients de corrélation et/ou niveaux de valeur P
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre la datation endométriale basée sur l'image et d'autres données collectées
Délai: 12 mois
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Données collectées : profil hormonal, images échographiques, auto-déclaration de la date du cycle par le sujet
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tsafrir S Kolatt, Ph.D., Fertigo Medical Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Première publication (Réel)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FER-CT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .