Datação endometrial por imagem ex-vivo de biópsias endometriais de participantes candidatos à fertilização in vitro
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fertigo Medical Ltd
Avaliar a correlação entre a determinação do dia do ciclo por sinais clínicos, testemunho de participante do estudo, biópsia de histopatologia do endométrio e imagem ex-vivo do endométrio do útero.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A fim de avaliar a eficácia do uso de imagens endometriais ex-vivo para determinar o tempo ideal para a transferência de embriões, duas a quatro análises separadas, incluindo imagens, e o método padrão atual de datação endometrial (ultra-som, exames histológicos e de sangue) serão realizados como bem como o depoimento do participante.
A datação por perfil hormonal (exames de sangue) dependerá da disponibilidade dos exames para cada sujeito.
Assim será o exame de ultrassom.
Durante a análise, os dados serão adquiridos para posterior análise de correlação.
Além disso, uma análise in vivo paralela, semelhante em metodologia à análise ex vivo, pode ser realizada por meio de imagem por histeroscopia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo incluirá até 200 mulheres com idades entre 18 e 40 anos, a serem recrutadas da população geral e da população de pacientes do centro médico, após a determinação de que elas são adequadas para o estudo de acordo com os critérios de inclusão/exclusão e após terem dado consentimento informado para participar do estudo.
O tamanho da amostra do estudo será determinado de forma que o mapeamento adequado dos 24 dias do ciclo menstrual (colocando mais peso na fase lútea), excluindo os dias de menstruação (assumindo um ciclo de 28 dias) e dividindo a coorte em subgrupos por idade , pode ser alcançado usando os métodos de estudo descritos abaixo, respeitando as restrições financeiras.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: Feminino
- Idade: 18-40
Pertence a um dos três grupos seguintes:
- Mulheres submetidas a tratamento de fertilidade e que ovulam regularmente
- Mulheres cujo estado de fertilidade é desconhecido
- As mulheres provaram ser férteis (gravidez espontânea anterior bem-sucedida)
Critério de exclusão:
- Mulheres com patologia endometrial existente conhecida
- Mulheres com história conhecida de infertilidade devido a oligo-ovulação ou anovulação.
- Mulheres com histórico médico de tumores malignos no sistema reprodutivo
- Mulheres que estão tomando algum medicamento ou tratamento hormonal (excluindo contracepção hormonal em ciclos anteriores)
- Mulheres que estão em tratamento de contracepção hormonal em seu ciclo atual
- Mulheres com dispositivo intrauterino
- Mulheres menstruadas no dia da coleta da biópsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre datação endometrial baseada em imagem e histologia
Prazo: 12 meses
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Coeficientes de correlação e/ou níveis de valor P
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre datação endometrial baseada em imagem e outros dados coletados
Prazo: 12 meses
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Dados coletados: perfil hormonal, imagens de ultrassom, autorrelato do sujeito sobre a data do ciclo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tsafrir S Kolatt, Ph.D., Fertigo Medical Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FER-CT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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