- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04288843
Endometrial Datering av Ex-vivo Imaging av endometriebiopsier av in vitro fertiliseringskandidatdeltakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil omfatte opptil 200 kvinner mellom 18 - 40 år, som skal rekrutteres fra den generelle befolkningen og pasientpopulasjonen på legesenteret, etter at de er egnet til studien i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene, og etter å ha gitt informert samtykke til å delta i studien.
Prøvestørrelsen på studien vil bli bestemt slik at tilstrekkelig kartlegging av de 24 dagene av menstruasjonssyklusen (legger mer vekt på lutealfasen), ekskluderer menstruasjonsdager (forutsatt en 28 dagers syklus), og inndeling av kohorten i undergrupper etter alder , kan oppnås ved å bruke studiemetodene beskrevet nedenfor, samtidig som de overholder økonomiske begrensninger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn kvinnelig
- Alder: 18-40
Tilhører en av de tre følgende gruppene:
- Kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling, og har regelmessig eggløsning
- Kvinner hvis fertilitetsstatus er ukjent
- Kvinner viste seg å være fertile (tidligere spontan vellykket graviditet)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med kjent eksisterende endometriepatologi
- Kvinner med kjent historie med infertilitet på grunn av oligo-ovulasjon eller anovulasjon.
- Kvinner med medisinsk historie med ondartede svulster i deres reproduktive system
- Kvinner som bruker hormonelle medisiner eller behandlinger (unntatt hormonell prevensjon i tidligere sykluser)
- Kvinner som er på hormonell prevensjonsbehandling i sin nåværende syklus
- Kvinner med intrauterin enhet
- Kvinner som har menstruasjon på dagen for biopsisamlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom bildebasert endometrial datering og histologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjonskoeffisienter og/eller P-verdinivåer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom bildebasert endometrial datering og andre innsamlede data
Tidsramme: 12 måneder
|
Innsamlet data: hormonprofil, ultralydbilder, selvrapportering av syklusdato
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tsafrir S Kolatt, Ph.D., Fertigo Medical Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FER-CT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .