Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometrial Datering av Ex-vivo Imaging av endometriebiopsier av in vitro fertiliseringskandidatdeltakere

22. februar 2024 oppdatert av: Fertigo Medical Ltd
For å evaluere sammenhengen mellom fastsettelse av syklusdag ved kliniske tegn, studiedeltakers vitnesbyrd, endometrium histopatologi biopsi og ex-vivo avbildning av livmor endometrium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effektiviteten av å bruke ex-vivo endometrieavbildning for å bestemme optimalt tidspunkt for embryooverføring, vil to til fire separate analyser, inkludert avbildning, og dagens standardmetode for endometrial datering (ultralyd, histologiske og blodprøver) bli utført som samt deltakerens vitnesbyrd. Datering etter hormonprofil (blodprøver) vil være avhengig av tilgjengeligheten av testene for hvert enkelt emne. Det skal også være ultralydprøven. Under analysen vil data innhentes for påfølgende korrelasjonsanalyse. I tillegg kan en parallell in-vivo-analyse, tilsvarende i metodikk som ex-vivo-analysen, utføres via avbildning ved hysteroskopi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil omfatte opptil 200 kvinner mellom 18 - 40 år, som skal rekrutteres fra den generelle befolkningen og pasientpopulasjonen på legesenteret, etter at de er egnet til studien i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene, og etter å ha gitt informert samtykke til å delta i studien.

Prøvestørrelsen på studien vil bli bestemt slik at tilstrekkelig kartlegging av de 24 dagene av menstruasjonssyklusen (legger mer vekt på lutealfasen), ekskluderer menstruasjonsdager (forutsatt en 28 dagers syklus), og inndeling av kohorten i undergrupper etter alder , kan oppnås ved å bruke studiemetodene beskrevet nedenfor, samtidig som de overholder økonomiske begrensninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn kvinnelig
  2. Alder: 18-40
  3. Tilhører en av de tre følgende gruppene:

    1. Kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling, og har regelmessig eggløsning
    2. Kvinner hvis fertilitetsstatus er ukjent
    3. Kvinner viste seg å være fertile (tidligere spontan vellykket graviditet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med kjent eksisterende endometriepatologi
  2. Kvinner med kjent historie med infertilitet på grunn av oligo-ovulasjon eller anovulasjon.
  3. Kvinner med medisinsk historie med ondartede svulster i deres reproduktive system
  4. Kvinner som bruker hormonelle medisiner eller behandlinger (unntatt hormonell prevensjon i tidligere sykluser)
  5. Kvinner som er på hormonell prevensjonsbehandling i sin nåværende syklus
  6. Kvinner med intrauterin enhet
  7. Kvinner som har menstruasjon på dagen for biopsisamlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom bildebasert endometrial datering og histologi
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjonskoeffisienter og/eller P-verdinivåer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom bildebasert endometrial datering og andre innsamlede data
Tidsramme: 12 måneder
Innsamlet data: hormonprofil, ultralydbilder, selvrapportering av syklusdato
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Tsafrir S Kolatt, Ph.D., Fertigo Medical Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FER-CT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere