Klinisk evaluering af oral skylning for Xerostomi
23. februar 2022 opdateret af: Sunstar Americas
Klinisk evaluering af effektiviteten af en intraoral skylning til patienter med Xerostomi
Xerostomi forårsager problemer med at spise, har irriteret mundvæv og en dårlig livskvalitet. Den nye mundskylning er designet til at reducere symptomerne og forbedre patientens livskvalitet. Formålet med det kliniske studie er at evaluere effektiviteten af oral skylning sammenlignet med placebo-produktet og kontrolproduktet på markedet.
Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret crossover-studie med 39 patienter i behandling. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i tre behandlingsgrupper. Patienterne vil bruge den tildelte orale skylning fire gange om dagen i to uger. Symptomer på mundtørhed og andre endepunkter vil blive vurderet subjektivt og objektivt ved baseline og dag 14. Patienterne vil blive tildelt en anden behandling efter en uges udvaskningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- University at Buffalo, The Center for Dental Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have læst, forstået og underskrevet et informeret samtykke, inden du indgår i undersøgelsen.
- Skal være 18 til 80 år, mand eller kvinde.
- Har mindst 20 naturlige eller restaurerede tænder.
- Har en ustimuleret spytstrømningshastighed <0,20 ml/minut, hvilket repræsenterer en signifikant reduktion af normal spytfunktion
- Skal have subjektivt xerostomisymptom: minimumsniveau på 4 på en 10 centimeter Visual Analog Scale (VAS) [Hvordan ville du score tørhed i din mund?]
- Accepter ikke at have en tandprofylakse eller andre valgfrie, ikke-nødtandprocedurer (ud over dem, der gives under undersøgelsen) på noget tidspunkt under undersøgelsen.
- Accepter at afholde dig fra brugen af andre produkter mod xerostomi end dem, der er givet i undersøgelsen.
- Accepter at overholde betingelserne og tidsplanen for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske begrænsninger eller restriktioner, der kan udelukke normal tandbørstning.
- Bevis på grov oral patologi, herunder udbredt caries eller kronisk omsorgssvigt, omfattende restaurering, allerede eksisterende grov plak eller blødt eller hårdt vævssvulst i mundhulen.
- Tilstedeværelse af alvorlig tandkødsbetændelse med 30 eller flere steder, der viser blødning ved sondering.
- Bevis på alvorlige orale hårde eller bløde vævslæsioner eller traumer ved baselinebesøget som bestemt af investigator/eksaminator.
- Kronisk sygdom med andre orale manifestationer end xerostomi
- Tilstande, der kræver antibiotikabehandling forud for tandprofylakse og invasive procedurer, såsom hjertemislyd, anamnese med gigtfeber, klapsygdom eller visse proteseimplantater.
- Anamnese med lever- eller nyresygdom, ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige tilstande eller overførbare sygdomme.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår eller har behov for omfattende tandlægearbejde, tandreguleringsbehandling eller paradentosekirurgi eller tandregulering inden for de foregående 3 måneder
- Bruger i øjeblikket blegebakker
- Anamnese med strålebehandling, hoved- og halskræft eller Sjøgrens syndrom.
- Anamnese med betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundskyllevand.
- Forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i hele undersøgelsens varighed.
- Ammer i øjeblikket
- Spiseforstyrrelser
- Nylig historie med stofmisbrug
- Deltagelse i andre kliniske studier inden for 14 dage efter screening
- Rygning >10 cigaretter om dagen
- Tyggetobak
- Daglig brug af symptomlindrende produkter mod xerostomi inden for 7 dage efter screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HYDRAL Oral Skyl
Forsøgspersoner bruger mundskylningen fire gange dagligt og tilføjer en almindelig mundhygiejnerutine med en fluortandpasta og en blød tandbørste.
|
Påføring 4 gange dagligt i to uger
Påføring 4 gange dagligt i to uger
Påføring 4 gange dagligt i to uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIOTENE® Oral Skyl
Forsøgspersoner bruger mundskylningen fire gange dagligt og tilføjer en almindelig mundhygiejnerutine med en fluortandpasta og en blød tandbørste.
|
Påføring 4 gange dagligt i to uger
Påføring 4 gange dagligt i to uger
Påføring 4 gange dagligt i to uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral skylning
Forsøgspersoner bruger mundskylningen fire gange dagligt og tilføjer en almindelig mundhygiejnerutine med en fluortandpasta og en blød tandbørste.
|
Påføring 4 gange dagligt i to uger
Påføring 4 gange dagligt i to uger
Påføring 4 gange dagligt i to uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mundtørhedssymptom efter visuel analog skala ved 14 dage fra baseline
Tidsramme: Baseline, 14 dage
|
100 mm visuel analog skala til subjektiv vurdering af niveauet af mundtørhed (0 mm: slet ikke tør, 100 mm: meget tør).
Ændring i mm blev beregnet ved at trække målingen efter 14 dage fra målingen ved baseline.
Højere værdier af ændringerne fra baseline repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline, 14 dage
|
|
Ændring i mundtørhedssymptomer af Xerostomia-spørgeskema 14 dage fra baseline
Tidsramme: Baseline, 14 dage
|
Spørgeskema til vurdering af xerostomisymptomer.
Forsøgspersonerne blev spurgt om graden (grad 0: ingen problemer til grad 3: det værst tænkelige problem) af hæs stemme, mundtørhed, mundsmerter, synke og smagstab, som de led af i xerostomi-spørgeskemaet.
Symptomernes score blev summeret til at beregne en samlet score pr. hvert forsøgsperson (minimum total score: 0, maksimal total score: 15).
Ændringen blev beregnet ved at trække den samlede score efter 14 dage fra den samlede score ved baseline.
Højere værdier af ændringerne repræsenterer et bedre resultat (minimum ændring: -15, maksimal ændring: 15).
|
Baseline, 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mundtlige funktioner efter revideret mundtlig vurderingsvejledning 14 dage fra baseline
Tidsramme: Baseline, 14 dage
|
Vurdering af mundfunktioner ved en tandlæge.
Otte kategorier var inkluderet i vurderingsvejledningen: stemme, læber, slimhinder, tunge, tandkød, tænder, spyt og synke.
Hver kategori blev beskrevet og vurderet fra sund (score 1) til svær (score 3).
Resultaterne for kategorierne blev summeret for at beregne en samlet score for hvert emne (minimum samlet score: 8, maksimal total score: 24).
Ændringen blev beregnet ved at trække den samlede score efter 14 dage fra den samlede score ved baseline.
Højere værdier af ændringerne repræsenterer et bedre resultat (minimum ændring: -16, maksimal ændring: 16).
|
Baseline, 14 dage
|
|
Ændring i ustimuleret spytstrømningshastighed 14 dage fra baseline
Tidsramme: Baseline, 14 dage
|
Ustimuleret hel spyt blev opsamlet over en 5-minutters tidsperiode, og volumenet blev målt.
Ændring i ml pr. minut blev beregnet ved at trække målingen ved baseline fra målingen efter 14 dage.
|
Baseline, 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. august 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. februar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
28. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-2020-02-01-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .