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Valutazione clinica del risciacquo orale per xerostomia

23 febbraio 2022 aggiornato da: Sunstar Americas

Valutazione clinica dell'efficacia di un risciacquo intraorale per pazienti con xerostomia

La xerostomia provoca difficoltà a mangiare, tessuti orali irritati e una scarsa qualità della vita. Il nuovo risciacquo orale è stato progettato per ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita del paziente. L'obiettivo dello studio clinico è valutare l'efficacia del risciacquo orale rispetto al prodotto placebo e al prodotto di controllo sul mercato.

Questo è uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con 39 pazienti sottoposti a trattamento. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di trattamento. I pazienti useranno il risciacquo orale assegnato quattro volte al giorno per due settimane. I sintomi della secchezza delle fauci e altri endpoint saranno valutati soggettivamente e oggettivamente al basale e al giorno 14. I pazienti verranno assegnati a un altro trattamento dopo un periodo di wash-out di una settimana.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • University at Buffalo, The Center for Dental Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve aver letto, compreso e firmato un consenso informato prima di essere inserito nello studio.
  2. Deve avere dai 18 agli 80 anni, maschio o femmina.
  3. Avere almeno 20 denti naturali o restaurati.
  4. Avere un flusso salivare non stimolato <0,20 ml/minuto che rappresenta una significativa riduzione della normale funzione salivare
  5. Deve avere un sintomo soggettivo di xerostomia: livello minimo di 4 su una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri [Come valuteresti la secchezza della bocca?]
  6. Accetta di non avere una profilassi dentale o qualsiasi altra procedura dentale elettiva e non di emergenza (diversa da quelle fornite durante lo studio) in qualsiasi momento durante lo studio.
  7. Accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto per la xerostomia diverso da quelli forniti nello studio.
  8. Accetta di rispettare le condizioni e il programma dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Limitazioni o restrizioni fisiche che potrebbero precludere il normale spazzolamento dei denti.
  2. Evidenza di patologia orale macroscopica, inclusa carie diffusa o negligenza cronica, restauro esteso, placca macroscopica preesistente o tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale.
  3. Presenza di gengivite grave con 30 o più siti che mostrano sanguinamento al sondaggio.
  4. Evidenza di lesioni o traumi importanti dei tessuti orali duri o molli alla visita di riferimento, come determinato dall'investigatore/esaminatore.
  5. Malattia cronica con concomitanti manifestazioni orali diverse dalla xerostomia
  6. Condizioni che richiedono un trattamento antibiotico prima della profilassi dentale e procedure invasive, come soffio cardiaco, storia di febbre reumatica, malattia valvolare o alcuni impianti protesici.
  7. Storia di malattie epatiche o renali, diabete non controllato o altre condizioni gravi o malattie trasmissibili.
  8. Soggetti che sono attualmente sottoposti a, o richiedono, interventi odontoiatrici estesi, trattamento ortodontico o chirurgia parodontale o trattamento ortodontico nei 3 mesi precedenti
  9. Attualmente utilizza vassoi per lo sbiancamento
  10. Storia di radioterapia, cancro della testa e del collo o sindrome di Sjogren.
  11. Storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori.
  12. - Soggetti che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza per la durata dello studio.
  13. Attualmente allatta al seno
  14. Problemi alimentari
  15. Storia recente di abuso di sostanze
  16. Partecipazione ad altri studi clinici entro 14 giorni dallo screening
  17. Fumo >10 sigarette/giorno
  18. Tabacco da masticare
  19. Uso quotidiano di prodotti per alleviare i sintomi contro la xerostomia entro 7 giorni dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Risciacquo orale HYDRAL
I soggetti usano il risciacquo orale quattro volte al giorno aggiungendo a una normale routine di igiene orale un dentifricio al fluoro e uno spazzolino morbido.
Applicazione 4 volte al giorno per due settimane
Applicazione 4 volte al giorno per due settimane
Applicazione 4 volte al giorno per due settimane
ACTIVE_COMPARATORE: BIOTENE® Risciacquo Orale
I soggetti usano il risciacquo orale quattro volte al giorno aggiungendo a una normale routine di igiene orale un dentifricio al fluoro e uno spazzolino morbido.
Applicazione 4 volte al giorno per due settimane
Applicazione 4 volte al giorno per due settimane
Applicazione 4 volte al giorno per due settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Risciacquo orale placebo
I soggetti usano il risciacquo orale quattro volte al giorno aggiungendo a una normale routine di igiene orale un dentifricio al fluoro e uno spazzolino morbido.
Applicazione 4 volte al giorno per due settimane
Applicazione 4 volte al giorno per due settimane
Applicazione 4 volte al giorno per due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del sintomo della secchezza della bocca in base alla scala analogica visiva a 14 giorni dal basale
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
Scala visiva analogica da 100 mm per il punteggio soggettivo del livello di secchezza delle fauci (0 mm: per niente secca, 100 mm: molto secca). La variazione in mm è stata calcolata sottraendo la misurazione a 14 giorni dalla misurazione al basale. Valori più alti delle variazioni rispetto al basale rappresentano un risultato migliore.
Basale, 14 giorni
Variazione dei sintomi della secchezza delle fauci mediante il questionario sulla xerostomia a 14 giorni dal basale
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
Questionario per valutare i sintomi della xerostomia. Ai soggetti è stato chiesto il grado (dal grado 0: nessun problema al grado 3: il peggior problema possibile) di voce rauca, secchezza orale, dolore orale, deglutizione e perdita del gusto di cui soffrivano nel questionario xerostomia. I punteggi dei sintomi sono stati sommati per calcolare un punteggio totale per ciascun soggetto (punteggio totale minimo: 0, punteggio totale massimo: 15). La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio totale a 14 giorni dal punteggio totale al basale. Valori più alti delle modifiche rappresentano un risultato migliore (variazione minima: -15, variazione massima: 15).
Basale, 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle funzioni orali mediante la guida alla valutazione orale rivista a 14 giorni dal basale
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
Valutazione delle funzioni orali da parte di un dentista. Otto categorie sono state incluse nella guida alla valutazione: voce, labbra, mucose, lingua, gengive, denti, saliva e deglutizione. Ogni categoria è stata descritta e valutata da sano (punteggio 1) a grave (punteggio 3). I punteggi per le categorie sono stati sommati per calcolare un punteggio totale per ogni soggetto (punteggio totale minimo: 8, punteggio totale massimo: 24). La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio totale a 14 giorni dal punteggio totale al basale. Valori più alti delle modifiche rappresentano un risultato migliore (variazione minima: -16, variazione massima: 16).
Basale, 14 giorni
Variazione del flusso di saliva non stimolata a 14 giorni dal basale
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
La saliva intera non stimolata è stata raccolta per un periodo di tempo di 5 minuti ed è stato misurato il volume. La variazione in ml al minuto è stata calcolata sottraendo la misurazione al basale dalla misurazione a 14 giorni.
Basale, 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-2020-02-01-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risciacquo orale HYDRAL

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