- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04289051
Valutazione clinica del risciacquo orale per xerostomia
Valutazione clinica dell'efficacia di un risciacquo intraorale per pazienti con xerostomia
La xerostomia provoca difficoltà a mangiare, tessuti orali irritati e una scarsa qualità della vita. Il nuovo risciacquo orale è stato progettato per ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita del paziente. L'obiettivo dello studio clinico è valutare l'efficacia del risciacquo orale rispetto al prodotto placebo e al prodotto di controllo sul mercato.
Questo è uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con 39 pazienti sottoposti a trattamento. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di trattamento. I pazienti useranno il risciacquo orale assegnato quattro volte al giorno per due settimane. I sintomi della secchezza delle fauci e altri endpoint saranno valutati soggettivamente e oggettivamente al basale e al giorno 14. I pazienti verranno assegnati a un altro trattamento dopo un periodo di wash-out di una settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- University at Buffalo, The Center for Dental Studies
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver letto, compreso e firmato un consenso informato prima di essere inserito nello studio.
- Deve avere dai 18 agli 80 anni, maschio o femmina.
- Avere almeno 20 denti naturali o restaurati.
- Avere un flusso salivare non stimolato <0,20 ml/minuto che rappresenta una significativa riduzione della normale funzione salivare
- Deve avere un sintomo soggettivo di xerostomia: livello minimo di 4 su una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri [Come valuteresti la secchezza della bocca?]
- Accetta di non avere una profilassi dentale o qualsiasi altra procedura dentale elettiva e non di emergenza (diversa da quelle fornite durante lo studio) in qualsiasi momento durante lo studio.
- Accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto per la xerostomia diverso da quelli forniti nello studio.
- Accetta di rispettare le condizioni e il programma dello studio.
Criteri di esclusione:
- Limitazioni o restrizioni fisiche che potrebbero precludere il normale spazzolamento dei denti.
- Evidenza di patologia orale macroscopica, inclusa carie diffusa o negligenza cronica, restauro esteso, placca macroscopica preesistente o tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale.
- Presenza di gengivite grave con 30 o più siti che mostrano sanguinamento al sondaggio.
- Evidenza di lesioni o traumi importanti dei tessuti orali duri o molli alla visita di riferimento, come determinato dall'investigatore/esaminatore.
- Malattia cronica con concomitanti manifestazioni orali diverse dalla xerostomia
- Condizioni che richiedono un trattamento antibiotico prima della profilassi dentale e procedure invasive, come soffio cardiaco, storia di febbre reumatica, malattia valvolare o alcuni impianti protesici.
- Storia di malattie epatiche o renali, diabete non controllato o altre condizioni gravi o malattie trasmissibili.
- Soggetti che sono attualmente sottoposti a, o richiedono, interventi odontoiatrici estesi, trattamento ortodontico o chirurgia parodontale o trattamento ortodontico nei 3 mesi precedenti
- Attualmente utilizza vassoi per lo sbiancamento
- Storia di radioterapia, cancro della testa e del collo o sindrome di Sjogren.
- Storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori.
- - Soggetti che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza per la durata dello studio.
- Attualmente allatta al seno
- Problemi alimentari
- Storia recente di abuso di sostanze
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 14 giorni dallo screening
- Fumo >10 sigarette/giorno
- Tabacco da masticare
- Uso quotidiano di prodotti per alleviare i sintomi contro la xerostomia entro 7 giorni dallo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Risciacquo orale HYDRAL
I soggetti usano il risciacquo orale quattro volte al giorno aggiungendo a una normale routine di igiene orale un dentifricio al fluoro e uno spazzolino morbido.
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Applicazione 4 volte al giorno per due settimane
Applicazione 4 volte al giorno per due settimane
Applicazione 4 volte al giorno per due settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: BIOTENE® Risciacquo Orale
I soggetti usano il risciacquo orale quattro volte al giorno aggiungendo a una normale routine di igiene orale un dentifricio al fluoro e uno spazzolino morbido.
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Applicazione 4 volte al giorno per due settimane
Applicazione 4 volte al giorno per due settimane
Applicazione 4 volte al giorno per due settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Risciacquo orale placebo
I soggetti usano il risciacquo orale quattro volte al giorno aggiungendo a una normale routine di igiene orale un dentifricio al fluoro e uno spazzolino morbido.
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Applicazione 4 volte al giorno per due settimane
Applicazione 4 volte al giorno per due settimane
Applicazione 4 volte al giorno per due settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del sintomo della secchezza della bocca in base alla scala analogica visiva a 14 giorni dal basale
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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Scala visiva analogica da 100 mm per il punteggio soggettivo del livello di secchezza delle fauci (0 mm: per niente secca, 100 mm: molto secca).
La variazione in mm è stata calcolata sottraendo la misurazione a 14 giorni dalla misurazione al basale.
Valori più alti delle variazioni rispetto al basale rappresentano un risultato migliore.
|
Basale, 14 giorni
|
Variazione dei sintomi della secchezza delle fauci mediante il questionario sulla xerostomia a 14 giorni dal basale
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
|
Questionario per valutare i sintomi della xerostomia.
Ai soggetti è stato chiesto il grado (dal grado 0: nessun problema al grado 3: il peggior problema possibile) di voce rauca, secchezza orale, dolore orale, deglutizione e perdita del gusto di cui soffrivano nel questionario xerostomia.
I punteggi dei sintomi sono stati sommati per calcolare un punteggio totale per ciascun soggetto (punteggio totale minimo: 0, punteggio totale massimo: 15).
La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio totale a 14 giorni dal punteggio totale al basale.
Valori più alti delle modifiche rappresentano un risultato migliore (variazione minima: -15, variazione massima: 15).
|
Basale, 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica delle funzioni orali mediante la guida alla valutazione orale rivista a 14 giorni dal basale
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
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Valutazione delle funzioni orali da parte di un dentista.
Otto categorie sono state incluse nella guida alla valutazione: voce, labbra, mucose, lingua, gengive, denti, saliva e deglutizione.
Ogni categoria è stata descritta e valutata da sano (punteggio 1) a grave (punteggio 3).
I punteggi per le categorie sono stati sommati per calcolare un punteggio totale per ogni soggetto (punteggio totale minimo: 8, punteggio totale massimo: 24).
La variazione è stata calcolata sottraendo il punteggio totale a 14 giorni dal punteggio totale al basale.
Valori più alti delle modifiche rappresentano un risultato migliore (variazione minima: -16, variazione massima: 16).
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Basale, 14 giorni
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Variazione del flusso di saliva non stimolata a 14 giorni dal basale
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni
|
La saliva intera non stimolata è stata raccolta per un periodo di tempo di 5 minuti ed è stato misurato il volume.
La variazione in ml al minuto è stata calcolata sottraendo la misurazione al basale dalla misurazione a 14 giorni.
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Basale, 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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