Evaluación clínica del enjuague bucal para la xerostomía
23 de febrero de 2022 actualizado por: Sunstar Americas
Evaluación clínica de la eficacia de un enjuague intraoral para pacientes con xerostomía
La xerostomía provoca dificultad para comer, tener tejidos orales irritados y una mala calidad de vida. El nuevo enjuague bucal fue diseñado para reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida del paciente. El objetivo del estudio clínico es evaluar la efectividad del enjuague bucal comparando con el producto placebo y el producto de control en el mercado.
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con 39 pacientes que recibieron tratamiento. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento. Los pacientes usarán el enjuague bucal asignado cuatro veces al día durante dos semanas. Los síntomas de boca seca y otros criterios de valoración se evaluarán subjetiva y objetivamente al inicio y el día 14. Los pacientes serán asignados a otro tratamiento después de un período de lavado de una semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo, The Center for Dental Studies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber leído, entendido y firmado un consentimiento informado antes de ingresar al estudio.
- Debe tener entre 18 y 80 años de edad, hombre o mujer.
- Tener al menos 20 dientes naturales o restaurados.
- Tener un índice de flujo salival no estimulado <0,20 ml/minuto, lo que representa una reducción significativa de la función salival normal
- Debe tener un síntoma subjetivo de xerostomía: nivel mínimo de 4 en una escala analógica visual (EVA) de 10 centímetros [¿Cómo calificaría la sequedad de la boca?]
- Aceptar no someterse a una profilaxis dental ni a ningún otro procedimiento dental electivo que no sea de emergencia (aparte de los proporcionados durante el estudio) en ningún momento durante el estudio.
- Aceptar abstenerse del uso de cualquier producto para la xerostomía que no sean los proporcionados en el estudio.
- Aceptar cumplir con las condiciones y cronograma del estudio.
Criterio de exclusión:
- Limitaciones o restricciones físicas que podrían impedir el cepillado normal de los dientes.
- Evidencia de patología oral macroscópica, que incluye caries generalizada o negligencia crónica, restauración extensa, placa macroscópica preexistente o tumor de tejido blando o duro de la cavidad bucal.
- Presencia de gingivitis severa con 30 o más sitios que muestran sangrado al sondaje.
- Evidencia de lesiones orales importantes de tejidos blandos o duros o traumatismos en la visita inicial según lo determine el investigador/examinador.
- Enfermedad crónica con manifestaciones orales concomitantes distintas de la xerostomía
- Condiciones que requieren tratamiento con antibióticos antes de la profilaxis dental y procedimientos invasivos, como soplo cardíaco, antecedentes de fiebre reumática, enfermedad valvular o ciertos implantes protésicos.
- Antecedentes de enfermedad hepática o renal, diabetes no controlada u otras afecciones graves o enfermedades transmisibles.
- Sujetos que actualmente se someten o requieren un trabajo dental extenso, tratamiento de ortodoncia o cirugía periodontal o tratamiento de ortodoncia en los 3 meses anteriores
- Actualmente usando cubetas de blanqueo
- Antecedentes de radioterapia, cáncer de cabeza y cuello o síndrome de Sjogren.
- Antecedentes de efectos adversos significativos tras el uso de productos de higiene bucal como pastas dentales y enjuagues bucales.
- Sujetos que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Actualmente amamantando
- Trastornos de la alimentación
- Historial reciente de abuso de sustancias
- Participación en otros estudios clínicos dentro de los 14 días posteriores a la selección
- Tabaquismo >10 cigarrillos/día
- Mascando tabaco
- Uso diario de productos para aliviar los síntomas contra la xerostomía dentro de los 7 días posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Enjuague bucal HYDRAL
Los sujetos usan el enjuague bucal cuatro veces al día y lo agregan a una rutina de higiene bucal regular con una pasta dental con flúor y un cepillo de dientes suave.
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Aplicación 4 veces al día durante dos semanas.
Aplicación 4 veces al día durante dos semanas.
Aplicación 4 veces al día durante dos semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Enjuague Bucal BIOTENE®
Los sujetos usan el enjuague bucal cuatro veces al día y lo agregan a una rutina de higiene bucal regular con una pasta dental con flúor y un cepillo de dientes suave.
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Aplicación 4 veces al día durante dos semanas.
Aplicación 4 veces al día durante dos semanas.
Aplicación 4 veces al día durante dos semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Enjuague bucal placebo
Los sujetos usan el enjuague bucal cuatro veces al día y lo agregan a una rutina de higiene bucal regular con una pasta dental con flúor y un cepillo de dientes suave.
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Aplicación 4 veces al día durante dos semanas.
Aplicación 4 veces al día durante dos semanas.
Aplicación 4 veces al día durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el síntoma de boca seca según la escala analógica visual a los 14 días desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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Escala analógica visual de 100 mm para la puntuación subjetiva del nivel de boca seca (0 mm: nada seco, 100 mm: muy seco).
El cambio en mm se calculó restando la medición a los 14 días de la medición inicial.
Los valores más altos de los cambios desde el inicio representan un mejor resultado.
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Línea de base, 14 días
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Cambio en los síntomas de boca seca según el cuestionario de xerostomía a los 14 días desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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Cuestionario para evaluar síntomas de xerostomía.
Se preguntó a los sujetos el grado (grado 0: sin problemas a grado 3: el peor problema posible) de ronquera, sequedad oral, dolor oral, deglución y pérdida del gusto que sufrían en el cuestionario de xerostomía.
Las puntuaciones de los síntomas se sumaron para calcular una puntuación total por cada sujeto (puntuación total mínima: 0, puntuación total máxima: 15).
El cambio se calculó restando la puntuación total a los 14 días de la puntuación total al inicio del estudio.
Los valores más altos de los cambios representan un mejor resultado (cambio mínimo: -15, cambio máximo: 15).
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Línea de base, 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las funciones orales según la Guía de evaluación oral revisada a los 14 días desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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Evaluación de las funciones orales por un profesional dental.
En la guía de evaluación se incluyeron ocho categorías: voz, labios, mucosas, lengua, encías, dientes, saliva y deglución.
Cada categoría se describió y calificó de saludable (puntuación 1) a grave (puntuación 3).
Las puntuaciones de las categorías se sumaron para calcular una puntuación total por cada sujeto (puntuación total mínima: 8, puntuación total máxima: 24).
El cambio se calculó restando la puntuación total a los 14 días de la puntuación total al inicio del estudio.
Los valores más altos de los cambios representan un mejor resultado (cambio mínimo: -16, cambio máximo: 16).
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Línea de base, 14 días
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Cambio en la tasa de flujo de saliva no estimulada a los 14 días desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días
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La saliva entera no estimulada se recogió durante un período de tiempo de 5 minutos y se midió el volumen.
El cambio en ml por minuto se calculó restando la medición al inicio de la medición a los 14 días.
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Línea de base, 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-2020-02-01-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .