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Avaliação clínica de enxaguatório oral para xerostomia

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Sunstar Americas

Avaliação clínica da eficácia de um enxágue intraoral para pacientes com xerostomia

A xerostomia causa dificuldade na alimentação, irrita os tecidos orais e prejudica a qualidade de vida. O novo enxaguante bucal foi desenvolvido para reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida do paciente. O objetivo do estudo clínico é avaliar a eficácia do enxágue bucal em comparação com o produto placebo e o produto controle no mercado.

Este é um estudo cruzado randomizado duplo-cego controlado por placebo com 39 pacientes recebendo tratamento. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos de tratamento. Os pacientes usarão o enxágue oral designado quatro vezes ao dia durante duas semanas. Os sintomas de boca seca e outros pontos finais serão avaliados subjetiva e objetivamente na linha de base e no Dia 14. Os pacientes serão designados para outro tratamento após um período de wash-out de uma semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • University at Buffalo, The Center for Dental Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter lido, entendido e assinado um consentimento informado antes de entrar no estudo.
  2. Deve ser de 18 a 80 anos de idade, masculino ou feminino.
  3. Ter pelo menos 20 dentes naturais ou restaurados.
  4. Têm uma taxa de fluxo salivar não estimulado <0,20 ml/minuto, o que representa uma redução significativa da função salivar normal
  5. Deve ter sintoma subjetivo de xerostomia: nível mínimo de 4 em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros [Como você classificaria a secura da boca?]
  6. Concordar em não ter uma profilaxia dentária ou qualquer outro procedimento odontológico eletivo e não emergencial (além daqueles fornecidos durante o estudo) em qualquer momento durante o estudo.
  7. Concordar em se abster do uso de quaisquer produtos para xerostomia além dos fornecidos no estudo.
  8. Concordar em cumprir as condições e cronograma do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Limitações físicas ou restrições que possam impedir a escovação normal dos dentes.
  2. Evidência de patologia oral macroscópica, incluindo cárie generalizada ou negligência crônica, restauração extensa, placa macroscópica pré-existente ou tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral.
  3. Presença de gengivite grave com 30 ou mais locais apresentando sangramento à sondagem.
  4. Evidência de lesões ou traumas orais de tecidos moles ou duros na visita inicial, conforme determinado pelo Investigador/Examinador.
  5. Doença crônica com manifestações orais concomitantes além da xerostomia
  6. Condições que requerem tratamento com antibióticos antes da profilaxia dentária e procedimentos invasivos, como sopro cardíaco, história de febre reumática, doença valvular ou certos implantes protéticos.
  7. História de doença hepática ou renal, diabetes não controlada ou outras condições graves ou doenças transmissíveis.
  8. Indivíduos que estão atualmente passando por, ou requerem, tratamento odontológico extensivo, tratamento ortodôntico ou cirurgia periodontal ou tratamento ortodôntico nos últimos 3 meses
  9. Atualmente usando bandejas de clareamento
  10. História de radioterapia, câncer de cabeça e pescoço ou síndrome de Sjogren.
  11. História de efeitos adversos significativos após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais e enxaguatórios bucais.
  12. Indivíduos que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo.
  13. Atualmente amamentando
  14. Distúrbios alimentares
  15. História recente de abuso de substâncias
  16. Participação em outros estudos clínicos dentro de 14 dias após a triagem
  17. Fumar >10 cigarros/dia
  18. Mastigar tabaco
  19. Uso diário de produtos para alívio de sintomas contra xerostomia dentro de 7 dias após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Enxaguante Oral HYDRAL
Os indivíduos usam o enxágue bucal quatro vezes ao dia, acrescentando a uma rotina regular de higiene bucal um creme dental com flúor e uma escova de dentes macia.
Dispositivo: Enxaguante Oral HYDRAL
Aplicação 4 vezes ao dia durante duas semanas
Dispositivo: BIOTENE® Enxaguante Bucal
Aplicação 4 vezes ao dia durante duas semanas
Dispositivo: Enxaguante Oral Placebo
Aplicação 4 vezes ao dia durante duas semanas
ACTIVE_COMPARATOR: BIOTENE® Enxaguante Bucal
Os indivíduos usam o enxágue bucal quatro vezes ao dia, acrescentando a uma rotina regular de higiene bucal um creme dental com flúor e uma escova de dentes macia.
Dispositivo: Enxaguante Oral HYDRAL
Aplicação 4 vezes ao dia durante duas semanas
Dispositivo: BIOTENE® Enxaguante Bucal
Aplicação 4 vezes ao dia durante duas semanas
Dispositivo: Enxaguante Oral Placebo
Aplicação 4 vezes ao dia durante duas semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Enxaguante Oral Placebo
Os indivíduos usam o enxágue bucal quatro vezes ao dia, acrescentando a uma rotina regular de higiene bucal um creme dental com flúor e uma escova de dentes macia.
Dispositivo: Enxaguante Oral HYDRAL
Aplicação 4 vezes ao dia durante duas semanas
Dispositivo: BIOTENE® Enxaguante Bucal
Aplicação 4 vezes ao dia durante duas semanas
Dispositivo: Enxaguante Oral Placebo
Aplicação 4 vezes ao dia durante duas semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sintoma de boca seca pela escala visual analógica em 14 dias a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 14 dias
Escala analógica visual de 100 mm para pontuação subjetiva do nível de boca seca (0 mm: nada seca, 100 mm: muito seca). A alteração em mm foi calculada subtraindo a medição aos 14 dias da medição na linha de base. Valores mais altos das alterações da linha de base representam um resultado melhor.
Linha de base, 14 dias
Mudança nos sintomas de boca seca pelo questionário de xerostomia em 14 dias a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 14 dias
Questionário para avaliação de sintomas de xerostomia. Os indivíduos foram questionados sobre o grau (grau 0: sem problemas até grau 3: o pior problema possível) de voz rouca, secura oral, dor oral, deglutição e perda do paladar de que sofriam no questionário de xerostomia. As pontuações dos sintomas foram somadas para calcular uma pontuação total por cada sujeito (pontuação total mínima: 0, pontuação total máxima: 15). A mudança foi calculada subtraindo a pontuação total em 14 dias da pontuação total na linha de base. Valores mais altos das alterações representam um resultado melhor (alteração mínima: -15, alteração máxima: 15).
Linha de base, 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas funções orais pelo guia de avaliação oral revisado em 14 dias a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 14 dias
Avaliação das funções orais por um profissional de odontologia. Oito categorias foram incluídas no roteiro de avaliação: voz, lábios, mucosas, língua, gengiva, dentes, saliva e deglutição. Cada categoria foi descrita e classificada de saudável (escore 1) a grave (escore 3). As pontuações para as categorias foram somadas para calcular uma pontuação total para cada sujeito (pontuação total mínima: 8, pontuação total máxima: 24). A mudança foi calculada subtraindo a pontuação total em 14 dias da pontuação total na linha de base. Valores mais altos das alterações representam um resultado melhor (alteração mínima: -16, alteração máxima: 16).
Linha de base, 14 dias
Alteração na taxa de fluxo de saliva não estimulada em 14 dias a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 14 dias
A saliva total não estimulada foi coletada durante um período de 5 minutos e o volume foi medido. A alteração em mL por minuto foi calculada subtraindo a medição na linha de base da medição aos 14 dias.
Linha de base, 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sunstar Americas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

4 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-2020-02-01-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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