Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna płynu do płukania jamy ustnej w przypadku kserostomii

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Sunstar Americas

Kliniczna ocena skuteczności płukania jamy ustnej u pacjentów z kserostomią

Kserostomia powoduje trudności w jedzeniu, podrażnienie tkanek jamy ustnej i pogorszenie jakości życia. Nowy płyn do płukania jamy ustnej został opracowany w celu złagodzenia objawów i poprawy jakości życia pacjenta. Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności płynu do płukania jamy ustnej w porównaniu z produktem placebo i produktem kontrolnym na rynku.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z udziałem 39 pacjentów otrzymujących leczenie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup terapeutycznych. Pacjenci będą stosować przypisaną płukankę cztery razy dziennie przez dwa tygodnie. Objawy suchości w jamie ustnej i inne punkty końcowe zostaną ocenione subiektywnie i obiektywnie na początku badania oraz w dniu 14. Pacjenci zostaną przydzieleni do innego leczenia po tygodniowym okresie wypłukiwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • University at Buffalo, The Center for Dental Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
  2. Musi mieć od 18 do 80 lat, być mężczyzną lub kobietą.
  3. Mieć co najmniej 20 naturalnych lub odtworzonych zębów.
  4. Mieć niestymulowaną szybkość wydzielania śliny <0,20 ml/minutę, co oznacza znaczne ograniczenie normalnej funkcji śliny
  5. Musi występować subiektywny objaw kserostomii: minimalny poziom 4 na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) [Jak oceniasz suchość w ustach?]
  6. Zobowiązać się do niepoddawania się profilaktyce dentystycznej ani żadnym innym planowym zabiegom dentystycznym, które nie są nagłymi sytuacjami (innymi niż te przeprowadzane podczas badania) w dowolnym momencie podczas badania.
  7. Zgódź się na powstrzymanie się od stosowania jakichkolwiek produktów na kserostomię innych niż te, które podano w badaniu.
  8. Wyrażam zgodę na przestrzeganie warunków i harmonogramu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Fizyczne ograniczenia lub ograniczenia, które mogą uniemożliwiać normalne szczotkowanie zębów.
  2. Dowody na dużą patologię jamy ustnej, w tym rozległą próchnicę lub chroniczne zaniedbanie, rozległą odbudowę, istniejącą wcześniej dużą płytkę nazębną lub guz tkanki miękkiej lub twardej jamy ustnej.
  3. Obecność ciężkiego zapalenia dziąseł z 30 lub więcej miejscami wykazującymi krwawienie podczas sondowania.
  4. Dowody poważnych zmian lub urazów tkanek twardych lub miękkich jamy ustnej podczas wizyty wyjściowej, zgodnie z ustaleniami badacza/badacza.
  5. Przewlekła choroba z towarzyszącymi objawami w jamie ustnej innymi niż kserostomia
  6. Stany wymagające leczenia antybiotykami przed profilaktyką stomatologiczną i zabiegami inwazyjnymi, takie jak szmery nad sercem, przebyta gorączka reumatyczna, wada zastawkowa lub niektóre implanty protetyczne.
  7. Historia chorób wątroby lub nerek, niekontrolowana cukrzyca lub inne poważne schorzenia lub choroby przenoszone.
  8. Pacjenci, którzy obecnie przechodzą lub wymagają intensywnego leczenia stomatologicznego, leczenia ortodontycznego lub chirurgii przyzębia lub leczenia ortodontycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Obecnie używa nakładek wybielających
  10. Historia radioterapii, raka głowy i szyi lub zespołu Sjögrena.
  11. Historia znaczących działań niepożądanych po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów i płyny do płukania ust.
  12. Osoby, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  13. Obecnie karmi piersią
  14. Zaburzenia odżywiania
  15. Najnowsza historia uzależnień
  16. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  17. Palenie >10 papierosów dziennie
  18. Tytoń do żucia
  19. Codzienne stosowanie produktów łagodzących objawy kserostomii w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Płyn do płukania jamy ustnej HYDRAL
Pacjenci stosują płyn do płukania jamy ustnej cztery razy dziennie, dodając do regularnej higieny jamy ustnej pastę z fluorem i miękką szczoteczkę do zębów.
Urządzenie: Płyn do płukania jamy ustnej HYDRAL
Aplikacja 4 razy dziennie przez dwa tygodnie
Urządzenie: BIOTENE® płukanka do jamy ustnej
Aplikacja 4 razy dziennie przez dwa tygodnie
Urządzenie: Placebo do płukania jamy ustnej
Aplikacja 4 razy dziennie przez dwa tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: BIOTENE® płukanka do jamy ustnej
Pacjenci stosują płyn do płukania jamy ustnej cztery razy dziennie, dodając do regularnej higieny jamy ustnej pastę z fluorem i miękką szczoteczkę do zębów.
Urządzenie: Płyn do płukania jamy ustnej HYDRAL
Aplikacja 4 razy dziennie przez dwa tygodnie
Urządzenie: BIOTENE® płukanka do jamy ustnej
Aplikacja 4 razy dziennie przez dwa tygodnie
Urządzenie: Placebo do płukania jamy ustnej
Aplikacja 4 razy dziennie przez dwa tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo do płukania jamy ustnej
Pacjenci stosują płyn do płukania jamy ustnej cztery razy dziennie, dodając do regularnej higieny jamy ustnej pastę z fluorem i miękką szczoteczkę do zębów.
Urządzenie: Płyn do płukania jamy ustnej HYDRAL
Aplikacja 4 razy dziennie przez dwa tygodnie
Urządzenie: BIOTENE® płukanka do jamy ustnej
Aplikacja 4 razy dziennie przez dwa tygodnie
Urządzenie: Placebo do płukania jamy ustnej
Aplikacja 4 razy dziennie przez dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawu suchości w jamie ustnej według wizualnej skali analogowej po 14 dniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
100 mm wizualna skala analogowa do subiektywnej oceny poziomu suchości w jamie ustnej (0 mm: wcale nie sucha, 100 mm: bardzo sucha). Zmianę w mm obliczono odejmując pomiar po 14 dniach od pomiaru na początku badania. Wyższe wartości zmian w stosunku do wartości wyjściowych oznaczają lepszy wynik.
Wartość bazowa, 14 dni
Zmiana objawów suchości w jamie ustnej za pomocą kwestionariusza kserostomii po 14 dniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Kwestionariusz do oceny objawów kserostomii. W kwestionariuszu kserostomii badani zostali zapytani o stopień (od stopnia 0: brak problemów do stopnia 3: najgorszy możliwy problem) chrypkę, suchość w jamie ustnej, ból w jamie ustnej, połykanie i utratę smaku. Oceny objawów zsumowano, aby obliczyć całkowity wynik dla każdego osobnika (minimalny wynik całkowity: 0, maksymalny wynik całkowity: 15). Zmianę obliczono odejmując całkowity wynik po 14 dniach od całkowitego wyniku na początku badania. Wyższe wartości zmian oznaczają lepszy wynik (zmiana minimalna: -15, zmiana maksymalna: 15).
Wartość bazowa, 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji jamy ustnej według poprawionego przewodnika oceny jamy ustnej po 14 dniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Ocena funkcji jamy ustnej przez lekarza dentystę. W przewodniku oceny uwzględniono osiem kategorii: głos, usta, błony śluzowe, język, dziąsła, zęby, ślina i połykanie. Każda kategoria została opisana i oceniona od zdrowej (ocena 1) do ciężkiej (ocena 3). Wyniki dla kategorii zostały zsumowane, aby obliczyć całkowity wynik dla każdego przedmiotu (minimalny wynik całkowity: 8, maksymalny wynik całkowity: 24). Zmianę obliczono odejmując całkowity wynik po 14 dniach od całkowitego wyniku na początku badania. Wyższe wartości zmian oznaczają lepszy wynik (zmiana minimalna: -16, zmiana maksymalna: 16).
Wartość bazowa, 14 dni
Zmiana szybkości wypływu śliny niestymulowanej po 14 dniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni
Niestymulowaną całą ślinę zbierano przez okres 5 minut i mierzono jej objętość. Zmianę w ml na minutę obliczono odejmując pomiar na linii podstawowej od pomiaru po 14 dniach.
Wartość bazowa, 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunstar Americas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-2020-02-01-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia

Badania kliniczne na Płyn do płukania jamy ustnej HYDRAL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj