Клиническая оценка полоскания рта при ксеростомии
23 февраля 2022 г. обновлено: Sunstar Americas
Клиническая оценка эффективности полоскания рта у пациентов с ксеростомией
Ксеростомия вызывает трудности с приемом пищи, раздражение тканей полости рта и низкое качество жизни. Новый ополаскиватель для полости рта был разработан для уменьшения симптомов и улучшения качества жизни пациента. Целью клинического исследования является оценка эффективности ополаскивателя для полости рта по сравнению с плацебо и контрольным продуктом на рынке.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием 39 пациентов, получающих лечение. Пациенты будут случайным образом распределены по трем группам лечения. Пациенты будут использовать назначенный ополаскиватель для полости рта четыре раза в день в течение двух недель. Симптомы сухости во рту и другие конечные точки будут оцениваться субъективно и объективно на исходном уровне и на 14-й день. Пациентам будет назначено другое лечение после недельного периода вымывания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- University at Buffalo, The Center for Dental Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен прочитать, понять и подписать информированное согласие до включения в исследование.
- Должен быть от 18 до 80 лет, мужчина или женщина.
- Иметь не менее 20 естественных или восстановленных зубов.
- Иметь нестимулированную скорость слюноотделения <0,20 мл/мин, что свидетельствует о значительном снижении нормальной функции слюны.
- Должен быть субъективный симптом ксеростомии: минимальный уровень 4 по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) [Как бы вы оценили сухость во рту?]
- Согласитесь не проходить стоматологическую профилактику или любые другие плановые неэкстренные стоматологические процедуры (кроме тех, которые предоставляются во время исследования) в любое время во время исследования.
- Согласитесь воздерживаться от использования каких-либо продуктов для ксеростомии, кроме тех, которые представлены в исследовании.
- Согласен соблюдать условия и график исследования.
Критерий исключения:
- Физические ограничения или ограничения, которые могут препятствовать нормальной чистке зубов.
- Доказательства грубой патологии полости рта, включая распространенный кариес или хроническую запущенность, обширную реставрацию, ранее существовавший грубый зубной налет или опухоль мягких или твердых тканей полости рта.
- Наличие тяжелого гингивита с кровоточивостью 30 и более участков при зондировании.
- Доказательства серьезных поражений твердых или мягких тканей полости рта или травм при исходном посещении, как определено исследователем/экспертом.
- Хроническое заболевание с сопутствующими оральными проявлениями, кроме ксеростомии
- Состояния, требующие лечения антибиотиками перед стоматологической профилактикой и инвазивными процедурами, такие как шумы в сердце, ревматическая лихорадка в анамнезе, пороки клапанов или некоторые протезные имплантаты.
- Заболевания печени или почек в анамнезе, неконтролируемый диабет или другие серьезные состояния или заразные заболевания.
- Субъекты, которые в настоящее время проходят или нуждаются в обширной стоматологической помощи, ортодонтическом лечении, пародонтальной хирургии или ортодонтическом лечении в предшествующие 3 месяца.
- В настоящее время использую отбеливающие каппы
- История лучевой терапии, рака головы и шеи или синдрома Шегрена.
- История значительных побочных эффектов после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты и ополаскиватели для полости рта.
- Субъекты, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть на время исследования.
- В настоящее время кормит грудью
- Расстройства пищевого поведения
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами
- Участие в других клинических исследованиях в течение 14 дней после скрининга
- Курение >10 сигарет в день
- Жевательный табак
- Ежедневное использование продуктов, облегчающих симптомы ксеростомии, в течение 7 дней после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HYDRAL Ополаскиватель для полости рта
Субъекты используют ополаскиватель для полости рта четыре раза в день, добавляя к обычной гигиене полости рта зубную пасту с фтором и мягкую зубную щетку.
|
Применение 4 раза в день в течение двух недель
Применение 4 раза в день в течение двух недель
Применение 4 раза в день в течение двух недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIOTENE® Ополаскиватель для полости рта
Субъекты используют ополаскиватель для полости рта четыре раза в день, добавляя к обычной гигиене полости рта зубную пасту с фтором и мягкую зубную щетку.
|
Применение 4 раза в день в течение двух недель
Применение 4 раза в день в течение двух недель
Применение 4 раза в день в течение двух недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо полоскание рта
Субъекты используют ополаскиватель для полости рта четыре раза в день, добавляя к обычной гигиене полости рта зубную пасту с фтором и мягкую зубную щетку.
|
Применение 4 раза в день в течение двух недель
Применение 4 раза в день в течение двух недель
Применение 4 раза в день в течение двух недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптома сухости во рту по визуальной аналоговой шкале через 14 дней по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
|
Визуальная аналоговая шкала 100 мм для субъективной оценки уровня сухости во рту (0 мм: совсем не сухо, 100 мм: очень сухо).
Изменение мм рассчитывали путем вычитания измерения через 14 дней из исходного измерения.
Более высокие значения изменений по сравнению с исходным уровнем представляют лучший результат.
|
Базовый уровень, 14 дней
|
|
Изменение симптомов сухости во рту по опроснику ксеростомии через 14 дней по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
|
Анкета для оценки симптомов ксеростомии.
Субъектов спрашивали о степени (от 0-й степени: нет проблем до 3-й степени: наихудшая возможная проблема) хриплого голоса, сухости во рту, боли во рту, глотании и потери вкуса, от которых они страдали в опроснике по ксеростомии.
Баллы симптомов суммировали для расчета общего балла по каждому субъекту (минимальный общий балл: 0, максимальный общий балл: 15).
Изменение рассчитывали путем вычитания общего балла через 14 дней из общего балла на исходном уровне.
Более высокие значения изменений представляют лучший результат (минимальное изменение: -15, максимальное изменение: 15).
|
Базовый уровень, 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функций полости рта согласно пересмотренному руководству по оценке состояния полости рта через 14 дней после исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
|
Оценка функций полости рта стоматологом.
В руководство по оценке были включены восемь категорий: голос, губы, слизистые оболочки, язык, десны, зубы, слюна и глотание.
Каждая категория была описана и оценена от здорового (1 балл) до тяжелого (3 балла).
Баллы по категориям суммировали для расчета общего балла по каждому предмету (минимальный общий балл: 8, максимальный общий балл: 24).
Изменение рассчитывали путем вычитания общего балла через 14 дней из общего балла на исходном уровне.
Более высокие значения изменений представляют лучший результат (минимальное изменение: -16, максимальное изменение: 16).
|
Базовый уровень, 14 дней
|
|
Изменение скорости нестимулированного слюноотделения через 14 дней по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 14 дней
|
Нестимулированную цельную слюну собирали в течение 5-минутного периода времени и измеряли ее объем.
Изменение в мл в минуту рассчитывали путем вычитания измерения на исходном уровне из измерения через 14 дней.
|
Базовый уровень, 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-2020-02-01-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .