口腔乾燥症に対する口腔リンスの臨床評価
2022年2月23日 更新者:Sunstar Americas
口腔乾燥症患者に対する口腔内リンスの有効性の臨床評価
口腔乾燥症は、食事が困難になり、口腔組織が炎症を起こし、生活の質が低下します。 新しい口腔洗浄剤は、症状を軽減し、患者の生活の質を改善するように設計されています。 臨床研究の目的は、市販のプラセボ製品および対照製品と比較して、口腔リンスの有効性を評価することです。
これは、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究で、39 人の患者が治療を受けています。 患者は無作為に 3 つの治療グループに割り当てられます。 患者は、割り当てられた口腔リンスを 1 日 4 回、2 週間使用します。 口渇の症状および他のエンドポイントは、ベースラインおよび14日目に主観的および客観的に評価されます。患者は、1週間のウォッシュアウト期間後に別の治療に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14214
- University at Buffalo, The Center for Dental Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加する前に、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名している必要があります。
- 18歳から80歳までの男女問わず。
- 少なくとも20本の天然または修復された歯を持っています。
- 刺激されていない唾液流量が 0.20 ml/分未満であること。これは、正常な唾液機能の大幅な低下を表します。
- 主観的な口腔乾燥症の症状があること: 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で最低レベル 4 [口の乾燥をどのように採点しますか?]
- -研究中はいつでも、予防歯科またはその他の選択的で緊急でない歯科処置(研究中に提供されたものを除く)を受けないことに同意します。
- -研究で提供されたもの以外の口腔乾燥症のための製品の使用を控えることに同意します。
- 研究の条件とスケジュールに従うことに同意します。
除外基準:
- 通常の歯磨きを妨げる可能性のある物理的な制限または制限。
- 広範な齲蝕または慢性的な怠慢、広範な修復、既存の肉眼的プラーク、または口腔の軟部または硬組織腫瘍を含む、肉眼的口腔病理の証拠。
- プロービングで出血を示す 30 以上の部位を伴う重度の歯肉炎の存在。
- -調査官/審査官によって決定されたベースライン訪問時の主要な口腔硬組織または軟組織病変または外傷の証拠。
- 口腔乾燥症以外の口腔症状を伴う慢性疾患
- 心雑音、リウマチ熱の病歴、弁膜症、特定の補綴インプラントなど、歯科予防および侵襲的処置の前に抗生物質治療を必要とする状態。
- -肝臓または腎臓の病気、制御されていない糖尿病、またはその他の深刻な状態または伝染病の病歴。
- -現在、大規模な歯科治療、矯正治療、歯周手術、または過去3か月の矯正治療を受けている、または必要とする被験者
- 現在使用している漂白トレー
- -放射線療法、頭頸部がんまたはシェーグレン症候群の病歴。
- 歯磨き粉や洗口剤などの口腔衛生製品の使用後の重大な悪影響の履歴。
- -授乳中、妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定の被験者。
- 現在授乳中
- 摂食障害
- 最近の薬物乱用歴
- -スクリーニングから14日以内の他の臨床研究への参加
- 1日10本以上の喫煙
- かみたばこ
- -スクリーニングから7日以内の口腔乾燥症に対する症状緩和製品の毎日の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ハイドラル オーラルリンス
被験者は、フッ化物練り歯磨きと柔らかい歯ブラシによる通常の口腔衛生ルーチンに加えて、1 日 4 回口腔リンスを使用します。
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1日4回、2週間塗布
1日4回、2週間塗布
1日4回、2週間塗布
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ACTIVE_COMPARATOR:BIOTENE® オーラルリンス
被験者は、フッ化物練り歯磨きと柔らかい歯ブラシによる通常の口腔衛生ルーチンに加えて、1 日 4 回口腔リンスを使用します。
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1日4回、2週間塗布
1日4回、2週間塗布
1日4回、2週間塗布
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ オーラルリンス
被験者は、フッ化物練り歯磨きと柔らかい歯ブラシによる通常の口腔衛生ルーチンに加えて、1 日 4 回口腔リンスを使用します。
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1日4回、2週間塗布
1日4回、2週間塗布
1日4回、2週間塗布
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 14 日でのビジュアル アナログ スケールによるドライマウス症状の変化
時間枠:ベースライン、14日
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口渇のレベルを主観的に採点するための 100 mm ビジュアル アナログ スケール (0 mm: まったく乾燥していない、100 mm: 非常に乾燥している)。
mm の変化は、ベースラインでの測定値から 14 日での測定値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインからの変化の値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン、14日
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ベースラインから14日目の口腔乾燥症アンケートによる口渇症状の変化
時間枠:ベースライン、14日
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口腔乾燥症の症状を評価するためのアンケート。
被験者は、声がかすれ、口腔乾燥、口腔痛、嚥下、味覚障害のどの程度(グレード0:問題なし~グレード3:最も問題がある)を口内乾燥アンケートで尋ねられました。
症状スコアを合計して、各被験者ごとの合計スコアを計算しました (最小合計スコア: 0、最大合計スコア: 15)。
変化は、ベースラインでの合計スコアから 14 日間での合計スコアを差し引くことによって計算されました。
変化の値が高いほど、より良い結果を表します (最小変化: -15、最大変化: 15)。
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ベースライン、14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 14 日で改訂された口腔評価ガイドによる口腔機能の変化
時間枠:ベースライン、14日
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歯科専門家による口腔機能の評価。
評価ガイドには、声、唇、粘膜、舌、歯茎、歯、唾液、嚥下の 8 つのカテゴリが含まれていました。
各カテゴリが説明され、健康 (スコア 1) から重度 (スコア 3) まで評価されました。
カテゴリのスコアを合計して、各科目ごとの合計スコアを計算しました (最小合計スコア: 8、最大合計スコア: 24)。
変化は、ベースラインでの合計スコアから 14 日間での合計スコアを差し引くことによって計算されました。
変化の値が高いほど、より良い結果を表します (最小変化: -16、最大変化: 16)。
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ベースライン、14日
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ベースラインから 14 日後の無刺激唾液流量の変化
時間枠:ベースライン、14日
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刺激されていない全唾液を 5 分間かけて採取し、その量を測定しました。
14 日目の測定値からベースラインでの測定値を差し引いて、1 分あたりの mL の変化を計算しました。
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ベースライン、14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (実際)
2021年2月4日
研究の完了 (実際)
2021年2月4日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイドラル オーラルリンスの臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Universidade Federal FluminenseUniversidade Estadual de Ponta Grossa積極的、募集していない
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Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals完了
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了