Suunhuuhtelun kliininen arviointi kserostomialle
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Sunstar Americas
Kserostomiapotilaiden suun sisäisen huuhtelun tehokkuuden kliininen arviointi
Kserostomia aiheuttaa syömisvaikeuksia, ärsyttää suun kudoksia ja huonontaa elämänlaatua. Uusi suuhuuhtelu on suunniteltu vähentämään oireita ja parantamaan potilaan elämänlaatua. Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuhuuhtelun tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja markkinoilla olevaan kontrollituotteeseen.
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu crossover-tutkimus, johon osallistui 39 hoitoa saavaa potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen hoitoryhmään. Potilaat käyttävät määrättyä suuhuuhtelua neljä kertaa päivässä kahden viikon ajan. Suun kuivumisen oireet ja muut päätepisteet arvioidaan subjektiivisesti ja objektiivisesti lähtötilanteessa ja päivänä 14. Potilaat määrätään toiseen hoitoon viikon pesujakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- University at Buffalo, The Center for Dental Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- On oltava 18–80-vuotias, mies tai nainen.
- Sinulla on vähintään 20 luonnollista tai kunnostettua hammasta.
- Sinulla on stimuloimaton syljen virtausnopeus <0,20 ml/minuutti, mikä tarkoittaa merkittävää normaalin syljen toiminnan heikkenemistä
- Täytyy olla subjektiivinen kserostomiaoire: vähintään 4 10 senttimetrin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) [Miten arvioisit suun kuivumista?]
- Sitoudu olemaan tekemättä hammasprofylaksia tai muita valinnaisia, ei-kiireellisiä hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä (muita kuin tutkimuksen aikana annettuja) missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Suostu olemaan käyttämättä muita kuin tutkimuksessa annettuja kserostomia-tuotteita.
- Sitoudu noudattamaan tutkimuksen ehtoja ja aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset rajoitukset tai rajoitukset, jotka saattavat estää normaalin hampaiden harjauksen.
- Todisteet vakavasta suun patologiasta, mukaan lukien laajalle levinnyt karies tai krooninen laiminlyönti, laaja restauraatio, olemassa oleva karkea plakki tai suuontelon pehmyt- tai kovakudoskasvain.
- Vaikea ientulehdus, jossa 30 tai useampi kohta osoittaa verenvuotoa koettaessa.
- Tutkijan/tutkijan määrittämä näyttö merkittävistä suun kova- tai pehmytkudosvaurioista tai -traumasta lähtötilanteessa.
- Krooninen sairaus, johon liittyy muita suun oireita kuin kserostomia
- Tilat, jotka vaativat antibioottihoitoa ennen hampaiden ehkäisyä ja invasiivisia toimenpiteitä, kuten sydämen sivuäänet, aiempi reumakuume, läppäsairaus tai tietyt proteesit.
- Aiemmin maksa- tai munuaissairaus, hallitsematon diabetes tai muut vakavat sairaudet tai tarttuvat sairaudet.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan tai tarvitsevat laajaa hammashoitoa, oikomishoitoa tai parodontaalikirurgiaa tai oikomishoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä käytössä valkaisulevyt
- Sädehoidon historia, pään ja kaulan syöpä tai Sjogrenin oireyhtymä.
- Merkittäviä haittavaikutuksia suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen ja suuhuuhteluvesien, käytön jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka imettävät, ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen ajan.
- Tällä hetkellä imetys
- Syömishäiriöt
- Päihteiden väärinkäytön viimeaikainen historia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 14 päivän sisällä seulonnasta
- Tupakointi > 10 savuketta/päivä
- Purutupakka
- Oireita lievittävien tuotteiden päivittäinen käyttö kserostomiaa vastaan 7 päivän sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HYDRAL suuhuuhtelu
Koehenkilöt käyttävät suun huuhtelua neljä kertaa päivässä ja täydentävät säännöllistä suuhygieniaa fluorihammastahnalla ja pehmeällä hammasharjalla.
|
Käyttö 4 kertaa päivässä kahden viikon ajan
Käyttö 4 kertaa päivässä kahden viikon ajan
Käyttö 4 kertaa päivässä kahden viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIOTENE® suuhuuhtelu
Koehenkilöt käyttävät suun huuhtelua neljä kertaa päivässä ja täydentävät säännöllistä suuhygieniaa fluorihammastahnalla ja pehmeällä hammasharjalla.
|
Käyttö 4 kertaa päivässä kahden viikon ajan
Käyttö 4 kertaa päivässä kahden viikon ajan
Käyttö 4 kertaa päivässä kahden viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo suuhuuhtelu
Koehenkilöt käyttävät suun huuhtelua neljä kertaa päivässä ja täydentävät säännöllistä suuhygieniaa fluorihammastahnalla ja pehmeällä hammasharjalla.
|
Käyttö 4 kertaa päivässä kahden viikon ajan
Käyttö 4 kertaa päivässä kahden viikon ajan
Käyttö 4 kertaa päivässä kahden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kuivumisoireen muutos visuaalisen analogisen asteikon mukaan 14 päivän kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
100 mm visuaalinen analoginen asteikko suun kuivumisen tason subjektiiviseen pisteytykseen (0 mm: ei lainkaan kuiva, 100 mm: erittäin kuiva).
Muutos millimetreinä laskettiin vähentämällä 14 päivän mittaus lähtötilanteen mittauksesta.
Suuremmat muutosarvot lähtötasosta edustavat parempaa tulosta.
|
Perustaso, 14 päivää
|
|
Muutos kuivan suun oireissa Xerostomia-kyselylomakkeella 14 päivän kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
Kyselylomake kserostomian oireiden arvioimiseksi.
Kserostomiakyselyssä koehenkilöiltä kysyttiin äänen käheyden, suun kuivuuden, suukivun, nielemisen ja makuaistin heikkenemisen astetta (luokka 0: ei ongelmia luokkaan 3: pahin mahdollinen ongelma).
Oirepisteet laskettiin yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi kutakin koehenkilöä kohti (minimikokonaispistemäärä: 0, enimmäiskokonaispistemäärä: 15).
Muutos laskettiin vähentämällä 14 päivän kokonaispistemäärä lähtötilanteen kokonaispisteistä.
Muutosten korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta (minimimuutos: -15, maksimimuutos: 15).
|
Perustaso, 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suullisissa toiminnoissa tarkistetun suullisen arviointioppaan mukaan 14 päivän kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
Hammaslääkärin suorittama suun toimintojen arviointi.
Arviointioppaassa oli kahdeksan kategoriaa: ääni, huulet, limakalvot, kieli, ikenet, hampaat, sylki ja nieleminen.
Jokainen kategoria kuvattiin ja arvioitiin terveestä (pistemäärä 1) vakavaan (pistemäärä 3).
Luokkien pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi kutakin aihetta kohti (minimikokonaispistemäärä: 8, maksimi kokonaispistemäärä: 24).
Muutos laskettiin vähentämällä 14 päivän kokonaispistemäärä lähtötilanteen kokonaispisteistä.
Muutosten korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta (minimimuutos: -16, maksimimuutos: 16).
|
Perustaso, 14 päivää
|
|
Muutos stimuloimattoman syljen virtausnopeudessa 14 päivän kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää
|
Stimuloimaton koko sylki kerättiin 5 minuutin ajan ja tilavuus mitattiin.
Muutos ml:ssa minuutissa laskettiin vähentämällä lähtötason mittaus 14 päivän mittauksesta.
|
Perustaso, 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-2020-02-01-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .