Klinisk evaluering av oral skylling for Xerostomi
23. februar 2022 oppdatert av: Sunstar Americas
Klinisk evaluering av effekten av en intraoral skylling for pasienter med Xerostomi
Xerostomi forårsaker problemer med å spise, har irritert munnvev og dårlig livskvalitet. Den nye munnskyllingen ble designet for å redusere symptomene og forbedre pasientens livskvalitet. Målet med den kliniske studien er å evaluere effektiviteten av munnskyllingen sammenlignet med placeboproduktet og kontrollproduktet på markedet.
Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert crossover-studie med 39 pasienter som får behandling. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i tre behandlingsgrupper. Pasientene vil bruke den tildelte munnskyllingen fire ganger daglig i to uker. Symptomer på munntørrhet og andre endepunkter vil bli vurdert subjektivt og objektivt ved baseline og dag 14. Pasienter vil bli tildelt en annen behandling etter en ukes utvaskingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- University at Buffalo, The Center for Dental Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha lest, forstått og signert et informert samtykke før du går inn i studien.
- Må være mellom 18 og 80 år, mann eller kvinne.
- Ha minst 20 naturlige eller restaurerte tenner.
- Ha en ustimulert spyttstrømningshastighet <0,20 ml/minutt som representerer en betydelig reduksjon av normal spyttfunksjon
- Må ha subjektivt xerostomi-symptom: minimumsnivå på 4 på en 10 centimeter Visual Analog Scale (VAS) [Hvordan vil du score munntørrhet?]
- Godta å ikke ha en tannprofylakse eller andre valgfrie tannprosedyrer uten nødstilfelle (annet enn de som ble gitt under studien) når som helst under studien.
- Godta å avstå fra bruk av andre produkter for xerostomi enn de som er gitt i studien.
- Godta å overholde betingelsene og tidsplanen for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske begrensninger eller restriksjoner som kan hindre normal tannpuss.
- Bevis på grov oral patologi, inkludert utbredt karies eller kronisk omsorgssvikt, omfattende restaurering, allerede eksisterende grov plakk eller bløt- eller hardvevssvulst i munnhulen.
- Tilstedeværelse av alvorlig gingivitt med 30 eller flere steder som viser blødning ved sondering.
- Bevis på alvorlige orale hard- eller bløtvevslesjoner eller traumer ved baseline-besøket som bestemt av etterforsker/undersøker.
- Kronisk sykdom med andre orale manifestasjoner enn xerostomi
- Tilstander som krever antibiotikabehandling før tannprofylakse og invasive prosedyrer, som hjertebilyd, revmatisk feber i historien, klaffesykdom eller visse proteseimplantater.
- Anamnese med lever- eller nyresykdom, ukontrollert diabetes eller andre alvorlige tilstander eller overførbare sykdommer.
- Personer som for tiden gjennomgår eller trenger omfattende tannbehandling, kjeveortopedisk behandling eller periodontal kirurgi eller kjeveortopedisk behandling i løpet av de foregående 3 månedene
- Bruker for tiden blekebrett
- Anamnese med strålebehandling, hode- og nakkekreft eller Sjøgrens syndrom.
- Historie med betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem og munnskyll.
- Forsøkspersoner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Ammer for tiden
- Spiseforstyrrelser
- Nyere historie med rusmisbruk
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 14 dager etter screening
- Røyking >10 sigaretter/dag
- Tyggetobakk
- Daglig bruk av symptomlindrende produkter mot xerostomi innen 7 dager etter screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HYDRAL Oral Skylling
Forsøkspersonene bruker munnskyllingen fire ganger daglig og legger til en vanlig munnhygienerutine med en fluortannkrem og en myk tannbørste.
|
Påføring 4 ganger daglig i to uker
Påføring 4 ganger daglig i to uker
Påføring 4 ganger daglig i to uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIOTENE® oral skylling
Forsøkspersonene bruker munnskyllingen fire ganger daglig og legger til en vanlig munnhygienerutine med en fluortannkrem og en myk tannbørste.
|
Påføring 4 ganger daglig i to uker
Påføring 4 ganger daglig i to uker
Påføring 4 ganger daglig i to uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral skylling
Forsøkspersonene bruker munnskyllingen fire ganger daglig og legger til en vanlig munnhygienerutine med en fluortannkrem og en myk tannbørste.
|
Påføring 4 ganger daglig i to uker
Påføring 4 ganger daglig i to uker
Påføring 4 ganger daglig i to uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i munntørrhetssymptom etter visuell analog skala ved 14 dager fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager
|
100 mm visuell analog skala for subjektiv vurdering av nivået av munntørrhet (0 mm: ikke tørr i det hele tatt, 100 mm: veldig tørr).
Endring i mm ble beregnet ved å trekke målingen ved 14 dager fra målingen ved baseline.
Høyere verdier av endringene fra baseline representerer et bedre resultat.
|
Utgangspunkt, 14 dager
|
|
Endring i munntørrhetssymptomer av Xerostomia spørreskjema 14 dager fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager
|
Spørreskjema for å vurdere xerostomisymptomer.
Forsøkspersonene ble spurt om graden (grad 0: ingen problemer til grad 3: verst mulig problem) av hes stemme, munntørrhet, munnsmerter, svelging og smakstap som de led av i xerostomi-spørreskjemaet.
Symptomskårene ble summert for å beregne en totalskåre for hvert forsøksperson (minimum totalskåre: 0, maksimal totalskåre: 15).
Endringen ble beregnet ved å trekke den totale poengsummen etter 14 dager fra den totale poengsummen ved baseline.
Høyere verdier av endringene representerer et bedre resultat (minimum endring: -15, maksimal endring: 15).
|
Utgangspunkt, 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muntlige funksjoner etter revidert veiledning for muntlig vurdering 14 dager fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager
|
Vurdering av munnfunksjoner av tannlege.
Åtte kategorier ble inkludert i vurderingsguiden: stemme, lepper, slimhinner, tunge, tannkjøtt, tenner, spytt og svelging.
Hver kategori ble beskrevet og vurdert fra sunn (skår 1) til alvorlig (score 3).
Poeng for kategoriene ble summert for å beregne en total poengsum per fag (minimum total poengsum: 8, maksimal total poengsum: 24).
Endringen ble beregnet ved å trekke den totale poengsummen etter 14 dager fra den totale poengsummen ved baseline.
Høyere verdier av endringene representerer et bedre resultat (minimum endring: -16, maksimal endring: 16).
|
Utgangspunkt, 14 dager
|
|
Endring i ustimulert spyttstrømningshastighet 14 dager fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 dager
|
Ustimulert hel spytt ble samlet over en 5-minutters tidsperiode og volumet ble målt.
Endring i ml per minutt ble beregnet ved å trekke målingen ved baseline fra målingen etter 14 dager.
|
Utgangspunkt, 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP-2020-02-01-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .