Évaluation clinique du rince-bouche pour la xérostomie
23 février 2022 mis à jour par: Sunstar Americas
Évaluation clinique de l'efficacité d'un rinçage intra-oral chez les patients atteints de xérostomie
La xérostomie entraîne une difficulté à manger, des tissus buccaux irrités et une mauvaise qualité de vie. Le nouveau rince-bouche a été conçu pour réduire les symptômes et améliorer la qualité de vie du patient. Les objectifs de l'étude clinique sont d'évaluer l'efficacité du rince-bouche par rapport au produit placebo et au produit témoin du marché.
Il s'agit d'une étude croisée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo avec 39 patients recevant un traitement. Les patients seront répartis au hasard en trois groupes de traitement. Les patients utiliseront le rince-bouche assigné quatre fois par jour pendant deux semaines. Les symptômes de la bouche sèche et d'autres critères d'évaluation seront évalués de manière subjective et objective au départ et au jour 14. Les patients seront affectés à un autre traitement après une période de sevrage d'une semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- University at Buffalo, The Center for Dental Studies
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir lu, compris et signé un consentement éclairé avant d'être inscrit à l'étude.
- Doit être âgé de 18 à 80 ans, homme ou femme.
- Avoir au moins 20 dents naturelles ou restaurées.
- Avoir un débit salivaire non stimulé <0,20 ml/minute, ce qui représente une réduction significative de la fonction salivaire normale
- Doit avoir un symptôme subjectif de xérostomie : niveau minimum de 4 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm [Comment évalueriez-vous la sécheresse de la bouche ?]
- Accepter de ne pas avoir de prophylaxie dentaire ou toute autre procédure dentaire non urgente (autre que celles fournies pendant l'étude) à tout moment de l'étude.
- Accepter de s'abstenir d'utiliser des produits pour la xérostomie autres que ceux fournis dans l'étude.
- Accepter de respecter les conditions et le calendrier de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Limitations ou restrictions physiques qui pourraient empêcher le brossage normal des dents.
- Preuve de pathologie buccale grave, y compris des caries généralisées ou une négligence chronique, une restauration étendue, une plaque grossière préexistante ou une tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Présence d'une gingivite sévère avec 30 sites ou plus montrant des saignements au sondage.
- Preuve de lésions ou de traumatismes majeurs des tissus durs ou mous de la bouche lors de la visite de référence, tel que déterminé par l'enquêteur / l'examinateur.
- Maladie chronique avec manifestations orales concomitantes autres que la xérostomie
- Conditions nécessitant un traitement antibiotique avant la prophylaxie dentaire et les procédures invasives, telles que souffle cardiaque, antécédents de rhumatisme articulaire aigu, maladie valvulaire ou certains implants prothétiques.
- Antécédents de maladie hépatique ou rénale, de diabète non contrôlé ou d'autres affections graves ou maladies transmissibles.
- Sujets qui subissent actuellement ou nécessitent des travaux dentaires importants, un traitement orthodontique ou une chirurgie parodontale ou un traitement orthodontique au cours des 3 mois précédents
- Utilise actuellement des plateaux de blanchiment
- Antécédents de radiothérapie, cancer de la tête et du cou ou syndrome de Sjögren.
- Antécédents d'effets indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices et les bains de bouche.
- Sujets qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
- Allaitement actuellement
- Troubles de l'alimentation
- Antécédents récents de toxicomanie
- Participation à d'autres études cliniques dans les 14 jours suivant le dépistage
- Fumer > 10 cigarettes/jour
- Mâcher du tabac
- Utilisation quotidienne de produits soulageant les symptômes contre la xérostomie dans les 7 jours suivant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Rince-bouche HYDRAL
Les sujets utilisent le rince-bouche quatre fois par jour en plus d'une routine d'hygiène bucco-dentaire régulière avec un dentifrice au fluorure et une brosse à dents souple.
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Application 4 fois par jour pendant deux semaines
Application 4 fois par jour pendant deux semaines
Application 4 fois par jour pendant deux semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Rince-bouche BIOTENE®
Les sujets utilisent le rince-bouche quatre fois par jour en plus d'une routine d'hygiène bucco-dentaire régulière avec un dentifrice au fluorure et une brosse à dents souple.
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Application 4 fois par jour pendant deux semaines
Application 4 fois par jour pendant deux semaines
Application 4 fois par jour pendant deux semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo rince-bouche
Les sujets utilisent le rince-bouche quatre fois par jour en plus d'une routine d'hygiène bucco-dentaire régulière avec un dentifrice au fluorure et une brosse à dents souple.
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Application 4 fois par jour pendant deux semaines
Application 4 fois par jour pendant deux semaines
Application 4 fois par jour pendant deux semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du symptôme de la bouche sèche selon l'échelle visuelle analogique à 14 jours de la ligne de base
Délai: Base de référence, 14 jours
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Échelle analogique visuelle de 100 mm pour une cotation subjective du niveau de bouche sèche (0 mm : pas du tout sèche, 100 mm : très sèche).
Le changement en mm a été calculé en soustrayant la mesure à 14 jours de la mesure au départ.
Des valeurs plus élevées des changements par rapport à la ligne de base représentent un meilleur résultat.
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Base de référence, 14 jours
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Modification des symptômes de la bouche sèche par le questionnaire sur la xérostomie à 14 jours depuis le départ
Délai: Base de référence, 14 jours
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Questionnaire pour évaluer les symptômes de la xérostomie.
On a demandé aux sujets le degré (degré 0 : aucun problème à degré 3 : le pire problème possible) de voix rauque, de sécheresse buccale, de douleur buccale, de déglutition et de perte de goût dont ils souffraient dans le questionnaire sur la xérostomie.
Les scores des symptômes ont été additionnés pour calculer un score total pour chaque sujet (score total minimum : 0, score total maximum : 15).
Le changement a été calculé en soustrayant le score total à 14 jours du score total au départ.
Des valeurs plus élevées des changements représentent un meilleur résultat (changement minimum : -15, changement maximum : 15).
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Base de référence, 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des fonctions orales selon le guide d'évaluation orale révisé à 14 jours de la ligne de base
Délai: Base de référence, 14 jours
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Évaluation des fonctions orales par un professionnel dentaire.
Huit catégories ont été incluses dans le guide d'évaluation : voix, lèvres, muqueuses, langue, gencives, dents, salive et déglutition.
Chaque catégorie a été décrite et notée de saine (score 1) à sévère (score 3).
Les scores des catégories ont été additionnés pour calculer un score total pour chaque matière (score total minimum : 8, score total maximum : 24).
Le changement a été calculé en soustrayant le score total à 14 jours du score total au départ.
Des valeurs plus élevées des changements représentent un meilleur résultat (changement minimum : -16, changement maximum : 16).
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Base de référence, 14 jours
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Changement du débit de salive non stimulée à 14 jours de la ligne de base
Délai: Base de référence, 14 jours
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La salive entière non stimulée a été recueillie sur une période de temps de 5 minutes et le volume a été mesuré.
Le changement en mL par minute a été calculé en soustrayant la mesure au départ de la mesure à 14 jours.
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Base de référence, 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 août 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
4 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Première publication (RÉEL)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-2020-02-01-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .