Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gel de smectite et probiotique pour l'obésité et la résistance à l'insuline

14 juin 2023 mis à jour par: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Co-administration de Smectite Gel avec des souches probiotiques vivantes sur les paramètres d'obésité et la résistance à l'insuline

Les probiotiques sont définis comme des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé de l'hôte. La smectite est une argile silicatée naturelle appartenant à la classe des smectites dioctaédriques formée à partir de silicate d'aluminomagnésium. Il n'est pas absorbé par le tractus gastro-intestinal, mais se lie au mucus intestinal, forme une structure multicouche avec une viscosité plastique élevée et de puissantes propriétés de revêtement, préservant ainsi l'intégrité du mucus, et a la capacité d'absorber directement les toxines bactériennes, les bactéries, les virus et les sels biliaires. L'objectif de l'étude actuelle était de mener un essai clinique randomisé contrôlé par placebo pour l'efficacité d'une combinaison de multiprobiotiques avec de la smectite (formulation Symbiter-Forte) en complément de la thérapie antidiabétique standard sur l'IR, les paramètres de contrôle glycémique, les cellules β fonctionnelles activité, paramètres anthropométriques et marqueurs d'une réponse inflammatoire systémique chronique chez les patients diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude monocentrique en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, 55 patients atteints de diabète de type 2 du centre d'endocrinologie clinique de la ville de Kyiv ont été sélectionnés. Ils ont été répartis au hasard pour recevoir du « Symbiter Smectite » ou un placebo pendant 8 semaines, administré sous forme de sachet en traitement en double aveugle. La randomisation a été effectuée par le statisticien de l'étude sur la base d'une liste générée par ordinateur. Les groupes étaient homogènes selon l'âge, le sexe et les critères diagnostiques. L'affectation des groupes était aveugle aux participants, au personnel de recherche et aux évaluateurs des résultats. De plus, pour maintenir une étude parallèle aveugle, le statisticien n'était pas au courant de l'affectation des participants à l'intervention.

Le "Symbiter Smectite" a été fourni par la société scientifique et de production "O.D. Prolisok". Il contient une biomasse de symbiose de micro-organismes probiotiques vivants, des unités formant des colonies - UFC/g : Lactobacillus - 1,0х109, Bifidobacterium - 1,0х109, Lactococcus - 1,0х108, Propionibacterium - 1,0х108 et Acetobacter - 1,0х105 ; et gel de smectite (250 mg). Pendant 8 semaines de période interventionnelle, le patient a reçu 1 sachet (10 grammes) de probiotique-smectite et un placebo par jour. Tous les sachets étaient identiques avec des caractéristiques organoleptiques similaires (par exemple, goût et apparence).

La période de pré-randomisation a été conçue pour minimiser les effets des changements alimentaires sur les marqueurs métaboliques. À cette fin, 2 semaines avant le début de l'étude, après avoir signé un consentement éclairé, les patients ont été invités, lors de séances individuelles avec un diététicien, à suivre un régime thérapeutique de changement de mode de vie tel que classifié par le NCEP. De plus, les participants ont reçu pour instruction de poursuivre un traitement anti-hyperglycémique stable et ont reçu un entraînement physique léger standardisé pendant 1 heure par jour.

Les patients qui ont participé à l'étude ont été invités à prendre le médicament d'essai tel que prescrit. Tout au long de l'étude, des visites de suivi hebdomadaires par téléphone ont été fournies pour l'évaluation de la conformité, l'adhésion au protocole, ainsi que l'enregistrement des événements indésirables. L'efficacité du traitement a été comparée et évaluée séparément dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Bogomolets National Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • participants adultes (18-75 ans, IMC ≥25 kg/m2)
  • présence de diabète de type 2 diagnostiqué selon les critères de l'American Diabetes Association (glycémie à jeun (FPG)≥7.0mmol/l, glycémie aléatoire ≥11,1 mmol/l, HbA1c ≥ 6,5 % ou glycémie supérieure à 11,1 mmol/l 2 heures après une charge de glucose par voie orale de 75 g) ;
  • durée du diabète de type 2 au moins 6 mois avant l'étude ;
  • patient traité par régime et exercice seuls ou metformine, SU et insuline à dose stabilisée pendant au moins 3 mois avant l'étude ;
  • présence d'une résistance à l'insuline établie comme HOMA-2IR ≥ 2,0 ;
  • HbA1c entre 6,5 et 11,0 % ;
  • consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • présence de diabète de type 1 ;
  • traitement par des antidiabétiques autres que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion (pioglitazone, analogues du GLP-1, inhibiteurs de la DPP IV, etc.) ;
  • utilisation régulière d'un supplément probiotique ou prébiotique dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • allergie aux probiotiques ou à leurs composants;
  • présence de maladies gastro-intestinales telles que les allergies alimentaires, la maladie coeliaque, la colite ulcéreuse non spécifique ;
  • maladie cardiovasculaire ou respiratoire non contrôlée, maladie hépatique décompensée, y compris ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse, malignité active ou infections chroniques ;
  • participation à d'autres essais cliniques ;
  • présence de grossesse ou de lactation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Symbiter-Smectite
Sur 8 semaines de période interventionnelle, le patient a reçu 1 sachet (10 grammes) par jour
Complément alimentaire: Symbiter-Smectite
Symbiter-Smectite contient une biomasse de symbiose de micro-organismes probiotiques vivants, des unités formant des colonies - UFC/g : Lactobacillus - 1,0х109, Bifidobacterium - 1,0х109, Lactococcus - 1,0х108, Propionibacterium - 1,0х108 et Acetobacter - 1,0х105 ; et gel de smectite (250 mg)
Comparateur placebo: Placebo
Sur 8 semaines de période interventionnelle, le patient a reçu 1 sachet (10 grammes) par jour
Complément alimentaire: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HOMA-2IR
Délai: 8 semaines par rapport au départ
Ce modèle peut être calculé à l'aide du logiciel fourni par l'Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism disponible sur http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 semaines par rapport au départ
sensibilité à l'insuline (%S)
Délai: 8 semaines par rapport au départ
Ce modèle peut être calculé à l'aide du logiciel fourni par l'Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism disponible sur http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 semaines par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 8 semaines par rapport au départ
HbA1c en %
8 semaines par rapport au départ
glycémie à jeun (FPG)
Délai: 8 semaines par rapport au départ
FPG en mmol/L
8 semaines par rapport au départ
Fonction de cellule β (%B)
Délai: 8 semaines par rapport au départ
(%B)
8 semaines par rapport au départ
Peptide C
Délai: 8 semaines par rapport au départ
Peptide C, ng/ml
8 semaines par rapport au départ
lester
Délai: 8 semaines par rapport au départ
poids en kg
8 semaines par rapport au départ
tour de taille (WC)
Délai: 8 semaines par rapport au départ
WC en cm
8 semaines par rapport au départ
indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 semaines par rapport au départ
le poids en kg et la taille en mètres seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
8 semaines par rapport au départ
niveaux de cytokines
Délai: 8 semaines par rapport au départ
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ
8 semaines par rapport au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bogomolets National Medical University

Collaborateurs

Taras Shevchenko National University of Kyiv

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nazarii Kobyliak, PhD, Bogomolets National Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDO-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner