Gel de esmectita y probiótico para la obesidad y la resistencia a la insulina
Administración conjunta de gel de esmectita con cepas probióticas vivas sobre parámetros de obesidad y resistencia a la insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, se seleccionaron 55 pacientes con diabetes tipo 2 del Centro de Endocrinología Clínica de la Ciudad de Kyiv. Fueron asignados aleatoriamente para recibir "Symbiter Smectite" o placebo durante 8 semanas, administrados como una formulación de bolsita en un tratamiento doble ciego. La aleatorización fue realizada por el estadístico del estudio en base a una lista generada por computadora. Los grupos fueron homogéneos según edad, sexo y criterios diagnósticos. La asignación de los grupos fue cegada para los participantes, el personal de investigación y los evaluadores de resultados; además, para mantener el estudio paralelo ciego, el estadístico no conocía la asignación de los participantes a la intervención.
El "Symbiter Smectite" fue suministrado por Scientific and Production Company "OD Prolisok". Contiene una biomasa de simbiosis de microorganismos probióticos vivos, unidades formadoras de colonias - UFC/g: Lactobacillus - 1.0х109, Bifidobacterium - 1.0х109, Lactococcus - 1.0х108, Propionibacterium - 1.0х108 y Acetobacter - 1.0х105; y gel de esmectita (250 mg). Durante 8 semanas de período de intervención, el paciente recibió 1 sobre (10 gramos) de probiótico-esmectita y placebo por día. Todos los sobres eran idénticos con características organolépticas similares (por ejemplo, sabor y apariencia).
El período previo a la aleatorización se diseñó para minimizar los efectos de los cambios en la dieta sobre los marcadores metabólicos. Para ello, 2 semanas antes del inicio del estudio, tras la firma del consentimiento informado, se instruyó a los pacientes en sesiones individuales con un dietista para que siguieran una dieta terapéutica de cambio de estilo de vida según la clasificación del NCEP. Además, se instruyó a los participantes para que continuaran con un tratamiento antihiperglucémico estable y recibieron entrenamiento físico leve estandarizado durante 1 hora por día.
A los pacientes que se sometieron al estudio se les indicó que tomaran la medicación de prueba según lo prescrito. A lo largo del estudio, se proporcionaron visitas telefónicas de seguimiento semanales para evaluar el cumplimiento, la adherencia al protocolo, así como el registro de eventos adversos. La efectividad de la terapia se comparó y evaluó por separado en los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kyiv, Ucrania, 01601
- Bogomolets National Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes adultos (de 18 a 75 años, IMC ≥25 kg/m2)
- presencia de diabetes tipo 2 diagnosticada según criterios de la American Diabetes Association (glucosa plasmática en ayunas (FPG)≥7,0mmol/l, glucosa plasmática aleatoria ≥11,1mmol/l, HbA1c ≥6,5% o glucosa superior a 11,1mmol/l 2 horas después de una carga oral de glucosa de 75 g);
- duración de la diabetes tipo 2 al menos 6 meses antes del estudio;
- paciente que recibió tratamiento con dieta y ejercicio solo o metformina, SU e insulina en una dosis estabilizada durante al menos 3 meses antes del estudio;
- presencia de resistencia a la insulina establecida como HOMA-2IR≥2.0;
- HbA1c entre 6,5 y 11,0 %;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- presencia de diabetes tipo 1;
- tratamiento con fármacos antidiabéticos distintos de los mencionados en los criterios de inclusión (pioglitazona, análogos de GLP-1, inhibidores de la DPP IV, etc.);
- uso regular de un suplemento probiótico o prebiótico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- uso de antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- alergia a los probióticos o sus componentes;
- presencia de enfermedades gastrointestinales como alergia alimentaria, enfermedad celíaca, colitis ulcerosa inespecífica;
- enfermedad cardiovascular o respiratoria no controlada, enfermedad hepática descompensada que incluye ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices, malignidad activa o infecciones crónicas;
- participación en otros ensayos clínicos;
- presencia de embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Simbiter-esmectita
Durante 8 semanas de período de intervención, el paciente recibió 1 sobre (10 gramos) por día
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Symbiter-Smectite contiene biomasa de simbiosis de microorganismos probióticos vivos, unidades formadoras de colonias - UFC/g: Lactobacillus - 1.0х109, Bifidobacterium - 1.0х109, Lactococcus - 1.0х108, Propionibacterium - 1.0х108 y Acetobacter - 1.0х105; y gel de esmectita (250 mg)
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Comparador de placebos: Placebo
Durante 8 semanas de período de intervención, el paciente recibió 1 sobre (10 gramos) por día
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HOMA-2IR
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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Este modelo se puede calcular utilizando el software suministrado por el Centro de Endocrinología y Metabolismo de la Diabetes de Oxford disponible en http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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sensibilidad a la insulina (%S)
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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Este modelo se puede calcular utilizando el software suministrado por el Centro de Endocrinología y Metabolismo de la Diabetes de Oxford disponible en http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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HbA1c en %
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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GPA en mmol/L
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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Función de células β (%B)
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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(%B)
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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Péptido C
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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Péptido C, ng/ml
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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peso
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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peso en kg
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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circunferencias de cintura (CC)
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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Inodoro en cm
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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el peso en kg y la altura en metros se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: 8 semanas en comparación con el valor inicial
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TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ
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8 semanas en comparación con el valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazarii Kobyliak, PhD, Bogomolets National Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDO-6
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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