Smectite Gel und Probiotikum für Fettleibigkeit und Insulinresistenz

In dieser monozentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie wurden 55 Patienten mit Typ-2-Diabetes aus dem Kyiv City Clinical Endocrinology Center ausgewählt. Sie erhielten nach dem Zufallsprinzip „Symbiter Smectite“ oder Placebo für 8 Wochen, verabreicht als Beutelformulierung in einer doppelblinden Behandlung. Die Randomisierung erfolgte durch den Studienstatistiker anhand einer computergenerierten Liste. Die Gruppen waren nach Alter, Geschlecht und diagnostischen Kriterien homogen. Die Zuweisung der Gruppen war für Teilnehmer, Forschungspersonal und Ergebnisbewerter blind, außerdem war dem Statistiker die Zuweisung von Teilnehmern zu Interventionen nicht bekannt, um eine blinde Parallelstudie aufrechtzuerhalten.

Der "Symbiter Smectite" wurde von der Wissenschafts- und Produktionsfirma "O.D. Prolisok" geliefert. Es enthält eine Biomasse lebender probiotischer Mikroorganismensymbiose, koloniebildende Einheiten - KBE/g: Lactobacillus - 1,0x109, Bifidobacterium - 1,0x109, Lactococcus - 1,0x108, Propionibacterium - 1,0x108 und Acetobacter - 1,0x105; und Smectite-Gel (250 mg). Über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum erhielt der Patient 1 Beutel (10 Gramm) probiotisches Smektit und Placebo pro Tag. Alle Beutel waren identisch mit ähnlichen organoleptischen Eigenschaften (z. B. Geschmack und Aussehen).

Die Prä-Randomisierungsperiode wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Ernährungsumstellungen auf Stoffwechselmarker zu minimieren. Zu diesem Zweck wurden die Patienten 2 Wochen vor Studienbeginn nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in Einzelgesprächen mit einem Ernährungsberater angeleitet, eine therapeutische Lebensstiländerungsdiät gemäß der Klassifikation des NCEP einzuhalten. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer angewiesen, mit einer stabilen anti-hyperglykämischen Behandlung fortzufahren, und erhielten ein standardisiertes leichtes körperliches Training für 1 Stunde pro Tag.

Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden angewiesen, die Studienmedikation wie vorgeschrieben einzunehmen. Während der gesamten Studie wurden wöchentliche telefonische Nachsorgeuntersuchungen zur Beurteilung der Compliance, Einhaltung des Protokolls sowie zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse durchgeführt. Die Wirksamkeit der Therapie wurde in den beiden Gruppen getrennt verglichen und bewertet.