Smectitový gel a probiotikum pro obezitu a inzulínovou rezistenci
Současné podávání Smectitového gelu s živými probiotickými kmeny na parametry obezity a inzulínové rezistence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami v jednom centru bylo vybráno 55 pacientů s diabetem 2. typu z Centra klinické endokrinologie města Kyjeva. Byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali "Symbiter Smectite" nebo placebo po dobu 8 týdnů, podávané jako sáčkový přípravek při dvojitě zaslepené léčbě. Randomizaci provedl statistik studie na základě počítačem vytvořeného seznamu. Skupiny byly homogenní podle věku, pohlaví a diagnostických kritérií. Přidělování skupin bylo slepé vůči účastníkům, výzkumným pracovníkům a hodnotitelům výsledků, navíc pro zachování slepé paralelní studie statistik nevěděl o přidělení účastníků k intervenci.
"Symbiter Smectite" dodala Vědecká a produkční společnost "O.D. Prolisok". Obsahuje biomasu živých probiotických mikroorganismů symbiózy, jednotky tvořící kolonie - CFU/g: Lactobacillus - 1,0х109, Bifidobacterium - 1,0х109, Lactococcus - 1,0х108, Propionibacterium - 1,0х108 a Acetob.5act. a smektitový gel (250 mg). Během 8 týdnů intervenčního období pacient dostával 1 sáček (10 gramů) probiotického smektitu a placebo denně. Všechny sáčky byly identické s podobnými organoleptickými vlastnostmi (např. chuť a vzhled).
Období před randomizací bylo navrženo tak, aby minimalizovalo vliv dietních změn na metabolické markery. Za tímto účelem byli 2 týdny před zahájením studie, po podepsání informovaného souhlasu, pacienti instruováni na individuálních sezeních s dietologem, aby dodržovali terapeutickou dietu na změnu životního stylu, jak ji klasifikuje NCEP. Kromě toho byli účastníci instruováni, aby pokračovali ve stabilní antihyperglykemické léčbě a dostávali standardizovaný mírný fyzický trénink po dobu 1 hodiny denně.
Pacienti, kteří podstoupili studii, byli instruováni, aby užívali zkušební medikaci podle předpisu. V průběhu studie byly prováděny týdenní telefonické následné návštěvy za účelem posouzení compliance, dodržování protokolu a také zaznamenávání nežádoucích účinků. Účinnost terapie byla srovnávána a hodnocena samostatně v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí účastníci (18-75 let, BMI ≥25 kg/m2)
- přítomnost diabetu 2. typu diagnostikovaného podle kritérií American Diabetes Association (plazmatická glukóza nalačno (FPG)≥7,0 mmol/l, náhodná plazmatická glukóza ≥11,1 mmol/l, HbA1c ≥6,5 % nebo glukóza vyšší než 11,1 mmol/l 2 hodiny po perorálním zatížení glukózou 75 g);
- trvání diabetu 2. typu alespoň 6 měsíců před studií;
- pacient, který byl léčen pouze dietou a cvičením nebo metforminem, SU a inzulínem ve stabilizované dávce po dobu alespoň 3 měsíců před studií;
- přítomnost inzulínové rezistence stanovené jako HOMA-2IR≥2,0;
- HbA1c mezi 6,5 a 11,0 %;
- písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost diabetu 1. typu;
- léčba jinými antidiabetiky, než jsou uvedeny v zařazovacích kritériích (pioglitazon, analogy GLP-1, inhibitory DPP IV atd.);
- pravidelné užívání probiotického nebo prebiotického doplňku během 3 měsíců před zápisem;
- užívání antibiotik do 3 měsíců před zařazením;
- alergie na probiotika nebo jejich složky;
- přítomnost gastrointestinálních onemocnění, jako je potravinová alergie, celiakie, nespecifická ulcerózní kolitida;
- nekontrolované kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, dekompenzované onemocnění jater včetně ascitu, encefalopatie nebo krvácení z varixů, aktivní malignita nebo chronické infekce;
- účast na jiných klinických studiích;
- přítomnost těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Symbiter-Smectite
Během 8 týdnů intervenčního období pacient dostával 1 sáček (10 gramů) denně
|
Symbiter-Smectite obsahuje biomasu živých probiotických mikroorganismů v symbióze, jednotky tvořící kolonie - CFU/g: Lactobacillus - 1,0х109, Bifidobacterium - 1,0х109, Lactococcus - 1,0х108, Propionibacterium - 1,0х1acter0,80 a smektitový gel (250 mg)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Během 8 týdnů intervenčního období pacient dostával 1 sáček (10 gramů) denně
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HOMA-2IR
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Tento model lze vypočítat pomocí softwaru dodaného Oxfordským centrem pro endokrinologii a metabolismus diabetu, který je k dispozici na adrese http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
citlivost na inzulín (%S)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Tento model lze vypočítat pomocí softwaru dodaného Oxfordským centrem pro endokrinologii a metabolismus diabetu, který je k dispozici na adrese http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
HbA1c v %
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
FPG v mmol/l
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Funkce β-buněk (%B)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
(%B)
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
C-peptid
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
C-peptid, ng/ml
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
hmotnost
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
hmotnost v kg
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
obvod pasu (WC)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
WC v cm
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
váha v kg a výška v metrech budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
hladiny cytokinů
Časové okno: 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
TNF-a, IL-lp, IL-6, IL-8, INF-y
|
8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazarii Kobyliak, PhD, Bogomolets National Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDO-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .