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Smectite Gel e Probiotico per l'obesità e la resistenza all'insulina

14 giugno 2023 aggiornato da: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Co-somministrazione di Smectite Gel con ceppi probiotici vivi sui parametri di obesità e insulino-resistenza

I probiotici sono definiti come microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute dell'ospite. La smectite è un'argilla silicatica naturale appartenente alla classe delle smectiti diottaedriche formata da silicato di alluminiomagnesio. Non viene assorbito dal tratto gastrointestinale, ma si lega alla mucosa intestinale, forma una struttura multistrato con elevata viscosità plastica e potenti proprietà di rivestimento preservando così l'integrità del muco e ha la capacità di assorbire direttamente tossine batteriche, batteri, virus e sali biliari. L'attuale obiettivo dello studio era condurre uno studio clinico randomizzato controllato con placebo per l'efficienza di una combinazione di multiprobiotici con smectite (formulazione Symbiter-Forte) in aggiunta alla terapia antidiabetica standard su IR, parametri di controllo glicemico, funzionalità delle cellule beta attività, parametri antropometrici e marcatori di una risposta infiammatoria sistemica cronica nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio a gruppi paralleli a centro singolo, in doppio cieco, controllato con placebo, sono stati selezionati 55 pazienti affetti da diabete di tipo 2 del Kyiv City Clinical Endocrinology Center. Sono stati assegnati in modo casuale a ricevere "Symbiter Smectite" o placebo per 8 settimane, somministrato come formulazione in bustina in trattamento in doppio cieco. La randomizzazione è stata effettuata dallo statistico dello studio sulla base di un elenco generato dal computer. I gruppi erano omogenei per età, sesso e criteri diagnostici. L'assegnazione dei gruppi era cieca per i partecipanti, il personale di ricerca e i valutatori dei risultati, inoltre, per mantenere uno studio parallelo cieco, lo statistico non era a conoscenza dell'assegnazione dei partecipanti all'intervento.

Il "Symbiter Smectite" è stato fornito dalla società scientifica e di produzione "OD Prolisok". Contiene una biomassa di simbiosi di microrganismi probiotici vivi, unità formanti colonie - CFU/g: Lactobacillus - 1.0х109, Bifidobacterium - 1.0х109, Lactococcus - 1.0х108, Propionibacterium - 1.0х108 e Acetobacter - 1.0х105; e gel di smectite (250 mg). In 8 settimane di periodo di intervento, il paziente ha ricevuto 1 bustina (10 grammi) di probiotico-smectite e placebo al giorno. Tutte le bustine erano identiche con caratteristiche organolettiche simili (ad es. gusto e aspetto).

Il periodo di pre-randomizzazione è stato progettato per ridurre al minimo gli effetti dei cambiamenti dietetici sui marcatori metabolici. A tal fine, 2 settimane prima dell'inizio dello studio, dopo la firma del consenso informato, i pazienti sono stati istruiti in sessioni individuali con un dietologo a seguire una dieta terapeutica per il cambiamento dello stile di vita come classificata dal NCEP. Inoltre, i partecipanti sono stati istruiti a continuare con un trattamento anti-iperglicemico stabile e hanno ricevuto un allenamento fisico lieve standardizzato per 1 ora al giorno.

I pazienti sottoposti allo studio sono stati istruiti a prendere il farmaco di prova come prescritto. Durante lo studio, sono state fornite visite telefoniche settimanali di follow-up per la valutazione della conformità, l'aderenza al protocollo e la registrazione degli eventi avversi. L'efficacia della terapia è stata confrontata e valutata separatamente nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Bogomolets National Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti adulti (età 18-75, BMI ≥25 kg/m2)
  • presenza di diabete di tipo 2 diagnosticato secondo i criteri dell'American Diabetes Association (glicemia a digiuno (FPG)≥7,0mmol/l, glicemia plasmatica casuale ≥11,1mmol/l, HbA1c ≥6,5% o glucosio superiore a 11,1 mmol/l 2 ore dopo un carico di glucosio orale di 75 g);
  • durata del diabete di tipo 2 almeno 6 mesi prima dello studio;
  • paziente che ha trattato con dieta ed esercizio fisico da solo o metformina, SUs e insulina a una dose stabilizzata per almeno 3 mesi prima dello studio;
  • presenza di insulino-resistenza stabilita come HOMA-2IR≥2.0;
  • HbA1c tra 6,5 ​​e 11,0 %;
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • presenza di diabete di tipo 1;
  • trattamento con farmaci antidiabetici diversi da quelli menzionati nei criteri di inclusione (pioglitazone, analoghi del GLP-1, inibitori della DPP IV ecc.);
  • uso regolare di un integratore probiotico o prebiotico entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • uso di antibiotici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • allergia ai probiotici o ai loro componenti;
  • presenza di patologie gastrointestinali quali allergia alimentare, celiachia, colite ulcerosa aspecifica;
  • malattia cardiovascolare o respiratoria incontrollata, malattia epatica scompensata inclusa ascite, encefalopatia o emorragia da varici, tumori maligni attivi o infezioni croniche;
  • partecipazione ad altri studi clinici;
  • presenza di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Symbiter-Smectite
In 8 settimane di periodo interventistico, il paziente ha ricevuto 1 bustina (10 grammi) al giorno
Integratore alimentare: Symbiter-Smectite
Symbiter-Smectite contiene biomassa di simbiosi di microrganismi probiotici vivi, unità formanti colonie - CFU/g: Lactobacillus - 1.0х109, Bifidobacterium - 1.0х109, Lactococcus - 1.0х108, Propionibacterium - 1.0х108 e Acetobacter - 1.0х105; e gel di smectite (250 mg)
Comparatore placebo: Placebo
In 8 settimane di periodo interventistico, il paziente ha ricevuto 1 bustina (10 grammi) al giorno
Integratore alimentare: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOMA-2IR
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
Questo modello può essere calcolato utilizzando il software fornito dall'Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism disponibile all'indirizzo http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 settimane rispetto al basale
sensibilità all'insulina (%S)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
Questo modello può essere calcolato utilizzando il software fornito dall'Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism disponibile all'indirizzo http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 settimane rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
HbA1c in %
8 settimane rispetto al basale
glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
FPG in mmol/L
8 settimane rispetto al basale
Funzione β-cellulare (%B)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
(%B)
8 settimane rispetto al basale
C-peptide
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
C-peptide, ng/ml
8 settimane rispetto al basale
il peso
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
peso kg
8 settimane rispetto al basale
circonferenze vita (WC)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
WC cm
8 settimane rispetto al basale
indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
il peso in kg e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
8 settimane rispetto al basale
livelli di citochine
Lasso di tempo: 8 settimane rispetto al basale
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ
8 settimane rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Collaboratori

Taras Shevchenko National University of Kyiv

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazarii Kobyliak, PhD, Bogomolets National Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDO-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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