Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Smectite geeli ja probiootti liikalihavuuden ja insuliiniresistenssin hoitoon

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Smectite geelin antaminen yhdessä elävien probioottisten kantojen kanssa liikalihavuusparametreihin ja insuliiniresistenssiin

Probiootit määritellään eläviksi mikro-organismeiksi, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle. Smektiitti on dioktaedriseen smektiittiluokkaan kuuluva luonnonsilikaattisavi, joka muodostuu alumiinimagnesiumsilikaatista. Se ei imeydy maha-suolikanavasta, mutta sitoutuu suoliston limakalvoon, muodostaa monikerroksisen rakenteen, jolla on korkea plastinen viskositeetti ja voimakkaat pinnoiteominaisuudet, mikä säilyttää liman eheyden, ja sillä on kyky imeä suoraan bakteerimyrkkyjä, bakteereja, viruksia ja sappisuoloja. Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena oli suorittaa lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus multiprobioottien ja smektiitin yhdistelmän tehosta (Symbiter-Forte-formulaatio) tavanomaisen diabeteslääkkeen hoidon lisänä IR:n, glykeemisen kontrollin parametrien, β-solujen toimintakyvyn suhteen. aktiivisuus, antropometriset parametrit ja kroonisen systeemisen tulehdusvasteen markkerit tyypin 2 diabetespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän yhden keskuksen kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa valittiin 55 tyypin 2 diabetespotilasta Kiovan kaupungin kliinisestä endokrinologiakeskuksesta. Heidät määrättiin satunnaisesti saamaan "Symbiter Smectite" -valmistetta tai lumelääkettä 8 viikon ajan annospussina kaksoissokkohoidossa. Tutkimustilastomies teki satunnaistamisen tietokoneella luodun luettelon perusteella. Ryhmät olivat homogeenisia iän, sukupuolen ja diagnostisten kriteerien mukaan. Ryhmien jakaminen oli sokeaa osallistujille, tutkimushenkilöstölle ja tulosten arvioijille, lisäksi sokean rinnakkaistutkimuksen ylläpitämiseksi tilastotieteilijä ei ollut tietoinen osallistujien kohdistamisesta interventioon.

"Symbiter Smectite" toimitti tiede- ja tuotantoyhtiö "O.D. Prolisok". Se sisältää elävien probioottisten mikro-organismien symbioosin biomassaa, pesäkkeitä muodostavia yksiköitä - CFU/g: Lactobacillus - 1,0x109, Bifidobacterium - 1,0x109, Lactococcus - 1,0x108, Propionibacterium - 1,0x108 ja -0,0x108; ja smektiittigeeli (250 mg). Yli 8 viikon interventiojakson aikana potilas sai yhden pussin (10 grammaa) probiootti-smektiittiä ja lumelääkettä päivässä. Kaikki pussit olivat identtisiä ja niillä oli samanlaiset aistinvaraiset ominaisuudet (esim. maku ja ulkonäkö).

Esisatunnaistamisjakso suunniteltiin minimoimaan ruokavaliomuutosten vaikutukset aineenvaihduntamarkkereihin. Tätä tarkoitusta varten potilaita opastettiin 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen yksitellen ravitsemusterapeutin kanssa noudattamaan NCEP:n luokittelemaa terapeuttista elämäntapamuutosruokavaliota. Lisäksi osallistujia ohjeistettiin jatkamaan stabiilia antihyperglykeemistä hoitoa ja he saivat standardoitua lievää fyysistä harjoittelua 1 tunnin ajan päivässä.

Tutkimukseen osallistuneita potilaita kehotettiin ottamaan koelääkkeet ohjeiden mukaan. Koko tutkimuksen ajan järjestettiin viikoittaisia ​​puhelinseurantakäyntejä vaatimustenmukaisuuden, protokollan noudattamisen arvioimiseksi sekä haittatapahtumien kirjaamiseksi. Hoidon tehokkuutta verrattiin ja arvioitiin erikseen kahdessa ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Bogomolets National Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset osallistujat (18-75-vuotiaat, BMI ≥25 kg/m2)
  • tyypin 2 diabeteksen esiintyminen, joka on diagnosoitu American Diabetes Associationin kriteerien mukaan (plasman paastoglukoosi (FPG) ≥7,0 mmol/l, satunnainen plasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/l, HbA1c ≥6,5 % tai glukoosi yli 11,1 mmol/l 2 tuntia 75 g:n oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen);
  • tyypin 2 diabeteksen kesto vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta;
  • potilas, jota hoidettiin pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai metformiinilla, SU:lla ja insuliinilla stabiloidulla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta;
  • insuliiniresistenssin esiintyminen HOMA-2IR≥2,0;
  • HbA1c välillä 6,5 - 11,0 %;
  • kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabeteksen esiintyminen;
  • hoito muilla kuin sisällyttämiskriteereissä mainituilla diabeteslääkkeillä (pioglitatsoni, GLP-1-analogit, DPP IV:n estäjät jne.);
  • probiootin tai prebiootin säännöllinen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • allergia probiooteille tai niiden komponenteille;
  • maha-suolikanavan sairauksien, kuten ruoka-allergian, keliakian, epäspesifisen haavaisen paksusuolitulehduksen, esiintyminen;
  • hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien askites, enkefalopatia tai suonitulehdus, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai krooniset infektiot;
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • raskauden tai imetyksen esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Symbiter-Smectite
Yli 8 viikon interventiojakson aikana potilas sai 1 pussin (10 grammaa) päivässä
Ravintolisä: Symbiter-Smectite
Symbiter-Smectite sisältää elävien probioottisten mikro-organismien symbioosin biomassaa, pesäkkeitä muodostavia yksiköitä - CFU/g: Lactobacillus - 1,0х109, Bifidobacterium - 1,0х109, Lactococcus - 1,0х108, Propionibacterium - 10x108 - 10x108, 0х108. ja smektiittigeeli (250 mg)
Placebo Comparator: Plasebo
Yli 8 viikon interventiojakson aikana potilas sai 1 pussin (10 grammaa) päivässä
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMA-2IR
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Tämä malli voidaan laskea Oxford Center for Diabetes Endokrinology and Metabolism -keskuksen ohjelmistolla, joka on saatavilla osoitteessa http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
insuliiniherkkyys (%S)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Tämä malli voidaan laskea Oxford Center for Diabetes Endokrinology and Metabolism -keskuksen ohjelmistolla, joka on saatavilla osoitteessa http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
HbA1c %
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
FPG mmol/l
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
β-solun toiminta (%B)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
(%B)
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
C-peptidi
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
C-peptidi, ng/ml
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
paino kg
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
WC cm
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
paino kg ja pituus metreinä yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
sytokiinien tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-y
8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bogomolets National Medical University

Yhteistyökumppanit

Taras Shevchenko National University of Kyiv

Tutkijat

  • Päätutkija: Nazarii Kobyliak, PhD, Bogomolets National Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENDO-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa