Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smectite-gel en probioticum voor obesitas en insulineresistentie

14 juni 2023 bijgewerkt door: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Gelijktijdige toediening van Smectite-gel met levende probiotische stammen op obesitasparameters en insulineresistentie

Probiotica worden gedefinieerd als levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer. Smectiet is een natuurlijke silicaatklei die behoort tot de dioctaëdrische smectietklasse, gevormd uit aluminiummagnesiumsilicaat. Het wordt niet geabsorbeerd vanuit het maagdarmkanaal, maar bindt zich aan het darmslijmvlies, vormt een meerlagige structuur met een hoge plastische viscositeit en krachtige coating-eigenschappen, waardoor de integriteit van het slijm behouden blijft, en heeft het vermogen om direct bacteriële toxines, bacteriën, virussen en galzouten te absorberen. Het doel van de huidige studie was het uitvoeren van een placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie naar de efficiëntie van een combinatie van multiprobiotica met smectiet (Symbiter-Forte-formulering) als aanvulling op de standaard antidiabetische therapie op IR, glykemische controleparameters, functionele β-cellen activiteit, antropometrische parameters en markers van een chronische systemische ontstekingsreactie bij type 2 diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit single-center dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek met parallelle groepen werden 55 type 2-diabetespatiënten van het Kyiv City Clinical Endocrinology Center geselecteerd. Ze werden willekeurig toegewezen om gedurende 8 weken "Symbiter Smectite" of placebo te krijgen, toegediend als sachetformulering in dubbelblinde behandeling. Randomisatie werd gedaan door de studiestatisticus op basis van een door de computer gegenereerde lijst. De groepen waren homogeen wat betreft leeftijd, geslacht en diagnostische criteria. De toewijzing van groepen was blind voor deelnemers, onderzoekspersoneel en uitkomstbeoordelaars. Bovendien was de statisticus niet op de hoogte van de toewijzing van deelnemers aan interventie om een ​​blinde parallelle studie te behouden.

De "Symbiter Smectite" werd geleverd door Wetenschappelijk en Productiebedrijf "O.D. Prolisok". Het bevat een biomassa van levende symbiose van probiotische micro-organismen, kolonievormende eenheden - CFU/g: Lactobacillus - 1.0х109, Bifidobacterium - 1.0х109, Lactococcus - 1.0х108, Propionibacterium - 1.0х108 en Acetobacter - 1.0х105; en smectietgel (250 mg). Gedurende een interventieperiode van 8 weken ontving de patiënt 1 sachet (10 gram) probioticum-smectiet en placebo per dag. Alle sachets waren identiek met vergelijkbare organoleptische kenmerken (bijv. smaak en uiterlijk).

De pre-randomisatieperiode was ontworpen om de effecten van veranderingen in het voedingspatroon op metabole markers te minimaliseren. Hiertoe kregen patiënten 2 weken voor aanvang van de studie, na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, in één-op-één-sessies met een diëtist instructies om een ​​therapeutisch dieet te volgen dat de levensstijl verandert, zoals geclassificeerd door de NCEP. Bovendien kregen de deelnemers de instructie om door te gaan met een stabiele anti-hyperglycemische behandeling en kregen ze gestandaardiseerde milde fysieke training gedurende 1 uur per dag.

Patiënten die de studie ondergingen, kregen de instructie om de proefmedicatie in te nemen zoals voorgeschreven. Gedurende de hele studie werden wekelijkse telefonische follow-upbezoeken gehouden om de naleving, de naleving van het protocol en de registratie van bijwerkingen te beoordelen. De effectiviteit van de therapie werd vergeleken en afzonderlijk geëvalueerd in de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 01601
        • Bogomolets National Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen deelnemers (leeftijd 18-75, BMI ≥25 kg/m2)
  • aanwezigheid van diabetes type 2 gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Diabetes Association (nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥7,0 mmol/l, willekeurige plasmaglucose ≥11,1 mmol/l, HbA1c ≥6,5%, of glucose hoger dan 11,1 mmol/l 2 uur na een orale glucosebelasting van 75 g);
  • type 2 diabetesduur minimaal 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • patiënt die gedurende ten minste 3 maanden vóór het onderzoek werd behandeld met alleen dieet en lichaamsbeweging of metformine, SU's en insuline op een gestabiliseerde dosis;
  • aanwezigheid van insulineresistentie vastgesteld als HOMA-2IR≥2.0;
  • HbA1c tussen 6,5 en 11,0 %;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van diabetes type 1;
  • behandeling met anders dan vermeld in de inclusiecriteria antidiabetica (pioglitazon, GLP-1-analogen, DPP IV-remmers enz.);
  • regelmatig gebruik van een probiotisch of prebiotisch supplement binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • antibioticagebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • allergie voor probiotica of hun componenten;
  • aanwezigheid van gastro-intestinale ziekten zoals voedselallergie, coeliakie, niet-specifieke colitis ulcerosa;
  • ongecontroleerde cardiovasculaire of respiratoire ziekte, gedecompenseerde leverziekte inclusief ascites, encefalopathie of varicesbloeding, actieve maligniteit of chronische infecties;
  • deelname aan andere klinische onderzoeken;
  • aanwezigheid van zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Symbiter-smectiet
Gedurende een interventieperiode van 8 weken kreeg de patiënt 1 sachet (10 gram) per dag
Voedingssupplement: Symbiter-smectiet
Symbiter-Smectite bevat biomassa van levende symbiose van probiotische micro-organismen, kolonievormende eenheden - CFU/g: Lactobacillus - 1.0х109, Bifidobacterium - 1.0х109, Lactococcus - 1.0х108, Propionibacterium - 1.0х108 en Acetobacter - 1.0х105; en smectietgel (250 mg)
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedurende een interventieperiode van 8 weken kreeg de patiënt 1 sachet (10 gram) per dag
Voedingssupplement: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA-2IR
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
Dit model kan worden berekend met behulp van de software van het Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism, beschikbaar op http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 weken in vergelijking met baseline
insulinegevoeligheid (%S)
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
Dit model kan worden berekend met behulp van de software van het Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism, beschikbaar op http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 weken in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
HbA1c in %
8 weken in vergelijking met baseline
nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
FPG in mmol/L
8 weken in vergelijking met baseline
β-celfunctie (%B)
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
(%B)
8 weken in vergelijking met baseline
C-peptide
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
C-peptide, ng/ml
8 weken in vergelijking met baseline
gewicht
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
gewicht kg
8 weken in vergelijking met baseline
tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
WC in cm
8 weken in vergelijking met baseline
lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
gewicht in kg en lengte in meters worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
8 weken in vergelijking met baseline
cytokine niveaus
Tijdsspanne: 8 weken in vergelijking met baseline
TNF-a, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ
8 weken in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Medewerkers

Taras Shevchenko National University of Kyiv

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nazarii Kobyliak, PhD, Bogomolets National Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDO-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren