Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Smectite żel i probiotyk na otyłość i insulinooporność

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Jednoczesne podawanie żelu Smectite z żywymi szczepami probiotycznymi na parametry otyłości i insulinooporność

Probiotyki definiuje się jako żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi. Smektyt to naturalna glinka krzemianowa należąca do klasy dioktaedrycznych smektytów, utworzona z krzemianu glinomagnezu. Nie wchłania się z przewodu pokarmowego, ale wiąże się ze śluzówką jelit, tworzy wielowarstwową strukturę o wysokiej lepkości plastycznej i silnych właściwościach powlekających, dzięki czemu zachowuje integralność śluzu, ma zdolność bezpośredniego wchłaniania toksyn bakteryjnych, bakterii, wirusów i soli kwasów żółciowych. Obecnym celem badania było przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego kontrolowanego placebo nad skutecznością kombinacji multiprobiotyków ze smektytem (preparat Symbiter-Forte) jako uzupełnienie standardowej terapii przeciwcukrzycowej na IR, parametry kontroli glikemii, czynność komórek β aktywność, parametry antropometryczne i markery przewlekłej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej u chorych na cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu w grupach równoległych wybrano 55 pacjentów z cukrzycą typu 2 z Miejskiego Centrum Endokrynologii Klinicznej w Kijowie. Zostali losowo przydzieleni do otrzymywania „Symbiter Smectite” lub placebo przez 8 tygodni, podawanych w postaci saszetki w ramach leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Randomizacja została przeprowadzona przez statystyka badania na podstawie listy wygenerowanej komputerowo. Grupy były jednorodne pod względem wieku, płci i kryteriów diagnostycznych. Przydział grup był ślepy dla uczestników, personelu badawczego i osób oceniających wyniki, ponadto, aby utrzymać ślepe badanie równoległe, statystyk nie był świadomy przydziału uczestników do interwencji.

„Symbiter Smectite” dostarczyło Przedsiębiorstwo Naukowo-Produkcyjne „OD Prolisok”. Zawiera biomasę symbiozy żywych mikroorganizmów probiotycznych, jednostki tworzące kolonie - CFU/g: Lactobacillus - 1,0х109, Bifidobacterium - 1,0х109, Lactococcus - 1,0х108, Propionibacterium - 1,0х108 i Acetobacter - 1,0х105; i żel smektytowy (250 mg). Przez 8 tygodni okresu interwencyjnego pacjentka otrzymywała 1 saszetkę (10 g) probiotyku-smektytu i placebo dziennie. Wszystkie saszetki były identyczne i miały podobne właściwości organoleptyczne (np. smak i wygląd).

Okres przed randomizacją został zaprojektowany tak, aby zminimalizować wpływ zmian w diecie na markery metaboliczne. W tym celu na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania, po podpisaniu świadomej zgody, pacjenci zostali poinstruowani w indywidualnych sesjach z dietetykiem, aby stosować terapeutyczną dietę zmieniającą styl życia, sklasyfikowaną przez NCEP. Ponadto uczestnicy zostali poinstruowani, aby kontynuować stabilne leczenie przeciwhiperglikemiczne i przechodzili standardowy, łagodny trening fizyczny przez 1 godzinę dziennie.

Pacjentów, którzy przeszli badanie, poinstruowano, aby przyjmowali próbny lek zgodnie z zaleceniami. W trakcie badania odbywały się cotygodniowe telefoniczne wizyty kontrolne w celu oceny zgodności, przestrzegania protokołu, a także rejestrowania zdarzeń niepożądanych. Skuteczność terapii porównano i oceniono oddzielnie w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Bogomolets National Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy dorośli (wiek 18-75 lat, BMI ≥25 kg/m2)
  • obecność cukrzycy typu 2 rozpoznanej według kryteriów American Diabetes Association (glikemia na czczo (FPG) ≥7,0 mmol/l, losowa glikemia w osoczu ≥11,1 mmol/l, HbA1c ≥6,5% lub stężenie glukozy powyżej 11,1 mmol/l 2 godziny po doustnym obciążeniu 75 g glukozy);
  • czas trwania cukrzycy typu 2 co najmniej 6 miesięcy przed badaniem;
  • pacjent leczony wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub metforminą, SU i insuliną w dawce ustabilizowanej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem;
  • obecność insulinooporności stwierdzona jako HOMA-2IR≥2,0;
  • HbA1c między 6,5 a 11,0%;
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność cukrzycy typu 1;
  • leczenie innymi niż wymienione w kryteriach włączenia lekami przeciwcukrzycowymi (pioglitazon, analogi GLP-1, inhibitory DPP IV itp.);
  • regularne stosowanie suplementu probiotyku lub prebiotyku w ciągu 3 miesięcy przed zapisem;
  • stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • alergia na probiotyki lub ich składniki;
  • obecność chorób przewodu pokarmowego, takich jak alergia pokarmowa, celiakia, niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  • niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa lub oddechowa, niewyrównana choroba wątroby, w tym wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków, aktywna choroba nowotworowa lub przewlekłe infekcje;
  • udział w innych badaniach klinicznych;
  • obecność ciąży lub laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Symbiter-Smektyt
Przez 8 tygodni okresu interwencyjnego pacjentka otrzymywała 1 saszetkę (10 gramów) dziennie
Suplement diety: Symbiter-Smektyt
Symbiter-Smectite zawiera biomasę symbiozy żywych mikroorganizmów probiotycznych, jednostki tworzące kolonie - CFU/g: Lactobacillus - 1,0 x 109, Bifidobacterium - 1,0 x 109, Lactococcus - 1,0 x 108, Propionibacterium - 1,0 x 108 i Acetobacter - 1,0 x 105; i żel smektytowy (250 mg)
Komparator placebo: Placebo
Przez 8 tygodni okresu interwencyjnego pacjentka otrzymywała 1 saszetkę (10 gramów) dziennie
Suplement diety: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HOMA-2IR
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Model ten można obliczyć za pomocą oprogramowania dostarczonego przez Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism, dostępnego pod adresem http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
wrażliwość na insulinę (%S)
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Model ten można obliczyć za pomocą oprogramowania dostarczonego przez Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism, dostępnego pod adresem http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
HbA1c w %
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
FPG w mmol/l
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Funkcja komórek β (%B)
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
(%B)
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Peptyd C
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
C-peptyd, ng/ml
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
waga
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
waga w kg
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
obwód w pasie (WC)
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
WC w cm
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
waga w kg i wzrost w metrach zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
poziomy cytokin
Ramy czasowe: 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ
8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Współpracownicy

Taras Shevchenko National University of Kyiv

Śledczy

  • Główny śledczy: Nazarii Kobyliak, PhD, Bogomolets National Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDO-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj