Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смектитовый гель и пробиотик при ожирении и резистентности к инсулину

14 июня 2023 г. обновлено: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Совместное введение смектитового геля с живыми пробиотическими штаммами на параметры ожирения и резистентность к инсулину

Пробиотики определяются как живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина. Смектит представляет собой природную силикатную глину, принадлежащую к классу диоктаэдрических смектитов, образованную из алюмономагниевого силиката. Он не всасывается из желудочно-кишечного тракта, а связывается со слизистой кишечника, образует многослойную структуру с высокой пластической вязкостью и мощными обволакивающими свойствами, сохраняя целостность слизи, обладает способностью абсорбировать непосредственно бактериальные токсины, бактерии, вирусы и соли желчных кислот. Целью настоящего исследования было проведение плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования эффективности комбинации полипробиотиков со смектитом (препарат Симбитер-Форте) в качестве дополнения к стандартной антидиабетической терапии на ИР, параметры гликемического контроля, функцию β-клеток. активность, антропометрические параметры и маркеры хронического системного воспалительного ответа у больных сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В одноцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами было отобрано 55 больных сахарным диабетом 2 типа из Киевского городского клинического эндокринологического центра. Они были случайным образом распределены для получения «Symbiter Smectite» или плацебо в течение 8 недель, вводимых в виде саше при двойном слепом лечении. Рандомизация проводилась статистиком исследования на основе составленного компьютером списка. Группы были однородными по возрасту, полу и диагностическим критериям. Назначение групп было слепым для участников, исследовательского персонала и оценщиков результатов, более того, для проведения слепого параллельного исследования статистик не знал о распределении участников по вмешательству.

«Симбитер Смектит» поставлен НПО «О.Д. Пролисок». Содержит биомассу симбиоза живых пробиотических микроорганизмов, колониеобразующих единиц - КОЕ/г: лактобактерий - 1,0х109, бифидобактерий - 1,0х109, лактококков - 1,0х108, пропионибактерий - 1,0х108 и ацетобактерий - 1,0х105; и смектитовый гель (250 мг). В течение 8 недель интервенционного периода пациент получал по 1 пакетику (10 г) пробиотика-смектита и плацебо в день. Все пакеты-саше были идентичными с аналогичными органолептическими характеристиками (например, вкус и внешний вид).

Период до рандомизации был разработан, чтобы свести к минимуму влияние диетических изменений на метаболические маркеры. С этой целью за 2 недели до начала исследования, после подписания информированного согласия, пациенты были проинструктированы на индивидуальных сессиях с врачом-диетологом по соблюдению диеты, направленной на изменение образа жизни в соответствии с классификацией NCEP. Кроме того, участники были проинструктированы продолжать стабильное сахароснижающее лечение и получали стандартную легкую физическую подготовку в течение 1 часа в день.

Пациенты, прошедшие исследование, были проинструктированы принимать исследуемые препараты в соответствии с предписаниями. На протяжении всего исследования были предусмотрены еженедельные контрольные визиты по телефону для оценки комплаентности, соблюдения протокола, а также регистрации нежелательных явлений. Эффективность терапии сравнивали и оценивали отдельно в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Bogomolets National Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые участники (возраст 18-75 лет, ИМТ ≥25 кг/м2)
  • наличие сахарного диабета 2 типа, диагностированного по критериям Американской диабетической ассоциации (глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥7,0 ммоль/л, случайная глюкоза плазмы ≥11,1 ммоль/л, HbA1c ≥6,5% или уровень глюкозы выше 11,1 ммоль/л через 2 часа после перорального приема 75 г глюкозы);
  • длительность сахарного диабета 2 типа не менее 6 мес до начала исследования;
  • пациент, который лечился только диетой и физическими упражнениями или метформином, SU и инсулином в стабилизированной дозе в течение как минимум 3 месяцев до исследования;
  • наличие инсулинорезистентности установлено как HOMA-2IR≥2,0;
  • HbA1c от 6,5 до 11,0 %;
  • письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • наличие сахарного диабета 1 типа;
  • лечение противодиабетическими препаратами, не указанными в критериях включения (пиоглитазон, аналоги GLP-1, ингибиторы DPP IV и т. д.);
  • регулярное употребление пробиотика или пребиотической добавки в течение 3 месяцев до зачисления;
  • использование антибиотиков в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  • аллергия на пробиотики или их компоненты;
  • наличие желудочно-кишечных заболеваний, таких как пищевая аллергия, целиакия, неспецифический язвенный колит;
  • неконтролируемое сердечно-сосудистое или респираторное заболевание, декомпенсированное заболевание печени, включая асцит, энцефалопатию или кровотечение из варикозно расширенных вен, активное злокачественное новообразование или хронические инфекции;
  • участие в других клинических испытаниях;
  • наличие беременности или лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Симбитер-Смектит
В течение 8 недель интервенционного периода пациентка получала по 1 пакетику (10 г) в день.
Диетическая добавка: Симбитер-Смектит
Симбитер-Смектит содержит биомассу симбиоза живых пробиотических микроорганизмов, колониеобразующих единиц - КОЕ/г: лактобактерий - 1,0х109, бифидобактерий - 1,0х109, лактококков - 1,0х108, пропионибактерий - 1,0х108 и ацетобактерий - 1,0х105; и смектовый гель (250 мг)
Плацебо Компаратор: Плацебо
В течение 8 недель интервенционного периода пациентка получала по 1 пакетику (10 г) в день.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ХОМА-2ИР
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Эту модель можно рассчитать с помощью программного обеспечения, предоставленного Оксфордским центром диабетической эндокринологии и метаболизма, доступного по адресу http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php.
8 недель по сравнению с исходным уровнем
чувствительность к инсулину (%S)
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Эту модель можно рассчитать с помощью программного обеспечения, предоставленного Оксфордским центром диабетической эндокринологии и метаболизма, доступного по адресу http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php.
8 недель по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
HbA1c в %
8 недель по сравнению с исходным уровнем
глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
ГПН в ммоль/л
8 недель по сравнению с исходным уровнем
Функция β-клеток (%B)
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
(%В)
8 недель по сравнению с исходным уровнем
С-пептид
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
С-пептид, нг/мл
8 недель по сравнению с исходным уровнем
масса
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
вес в кг
8 недель по сравнению с исходным уровнем
окружность талии (туалет)
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Туалет в см
8 недель по сравнению с исходным уровнем
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
вес в кг и рост в метрах будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2
8 недель по сравнению с исходным уровнем
уровни цитокинов
Временное ограничение: 8 недель по сравнению с исходным уровнем
ФНО-α, ИЛ-1β, ИЛ-6, ИЛ-8, ИНФ-γ
8 недель по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bogomolets National Medical University

Соавторы

Taras Shevchenko National University of Kyiv

Следователи

  • Главный следователь: Nazarii Kobyliak, PhD, Bogomolets National Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENDO-6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться