Smectite Gel e Probiótico para Obesidade e Resistência à Insulina
Coadministração de gel de esmectita com cepas probióticas vivas em parâmetros de obesidade e resistência à insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, foram selecionados 55 pacientes com diabetes tipo 2 do Kyiv City Clinical Endocrinology Center. Eles foram aleatoriamente designados para receber "Symbiter Smectite" ou placebo por 8 semanas, administrado como uma formulação de sachê em tratamento duplo-cego. A randomização foi feita pelo estatístico do estudo com base em uma lista gerada por computador. Os grupos foram homogêneos quanto à idade, sexo e critérios diagnósticos. A atribuição de grupos foi cega para os participantes, equipe de pesquisa e avaliadores de resultados, além disso, para manter o estudo paralelo cego, o estatístico não estava ciente da alocação dos participantes para a intervenção.
O "Symbiter Smectite" foi fornecido pela Scientific and Production Company "O.D. Prolisok". Contém uma biomassa de simbiose de microrganismos probióticos vivos, unidades formadoras de colônias - CFU/g: Lactobacillus - 1,0х109, Bifidobacterium - 1,0х109, Lactococcus - 1,0х108, Propionibacterium - 1,0х108 e Acetobacter - 1,0х105; e gel de esmectita (250 mg). Ao longo de 8 semanas de período de intervenção, o paciente recebeu 1 sachê (10 gramas) de probiótico-esmectita e placebo por dia. Todas as saquetas eram idênticas com características organolépticas semelhantes (por exemplo, sabor e aparência).
O período de pré-randomização foi projetado para minimizar os efeitos das mudanças na dieta nos marcadores metabólicos. Para este propósito, 2 semanas antes do início do estudo, após a assinatura do consentimento informado, os pacientes foram instruídos em sessões individuais com um nutricionista para seguir uma dieta terapêutica de mudança de estilo de vida, conforme classificado pelo NCEP. Além disso, os participantes foram instruídos a continuar com tratamento anti-hiperglicêmico estável e receberam treinamento físico leve padronizado por 1 hora por dia.
Os pacientes que se submeteram ao estudo foram instruídos a tomar a medicação experimental conforme prescrito. Ao longo do estudo, visitas semanais de acompanhamento por telefone foram fornecidas para avaliação da adesão, adesão ao protocolo, bem como o registro de eventos adversos. A eficácia da terapia foi comparada e avaliada separadamente nos dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kyiv, Ucrânia, 01601
- Bogomolets National Medical University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes adultos (idades 18-75, IMC ≥25 kg/m2)
- presença de diabetes tipo 2 diagnosticado de acordo com os critérios da American Diabetes Association (glicemia de jejum (FPG)≥7,0mmol/l, glicose plasmática aleatória ≥11,1mmol/l, HbA1c ≥6,5%, ou glicose superior a 11,1mmol/l 2 horas após carga oral de glicose de 75 g);
- duração do diabetes tipo 2 pelo menos 6 meses antes do estudo;
- paciente que tratou apenas com dieta e exercício ou metformina, SUs e insulina em dose estabilizada por pelo menos 3 meses antes do estudo;
- presença de resistência à insulina estabelecida como HOMA-2IR≥2,0;
- HbA1c entre 6,5 e 11,0 %;
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- presença de diabetes tipo 1;
- tratamento com medicamentos antidiabéticos que não sejam mencionados nos critérios de inclusão (pioglitazona, análogos de GLP-1, inibidores de DPP IV, etc.);
- uso regular de um suplemento probiótico ou prebiótico dentro de 3 meses antes da inscrição;
- uso de antibióticos dentro de 3 meses antes da inscrição;
- alergia a probióticos ou seus componentes;
- presença de doenças gastrointestinais como alergia alimentar, doença celíaca, colite ulcerosa inespecífica;
- doença cardiovascular ou respiratória descontrolada, doença hepática descompensada, incluindo ascite, encefalopatia ou sangramento varicoso, malignidade ativa ou infecções crônicas;
- participação em outros ensaios clínicos;
- presença de gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Symbiter-Smectite
Ao longo de 8 semanas de período de intervenção, o paciente recebeu 1 sachê (10 gramas) por dia
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Symbiter-Smectite contém biomassa de simbiose de microrganismos probióticos vivos, unidades formadoras de colônias - CFU/g: Lactobacillus - 1,0х109, Bifidobacterium - 1,0х109, Lactococcus - 1,0х108, Propionibacterium - 1,0х108 e Acetobacter - 1,0х105; e gel de esmectita (250 mg)
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Comparador de Placebo: Placebo
Ao longo de 8 semanas de período de intervenção, o paciente recebeu 1 sachê (10 gramas) por dia
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HOMA-2IR
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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Este modelo pode ser calculado usando o software fornecido pelo Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism disponível em http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
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8 semanas em comparação com a linha de base
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sensibilidade à insulina (%S)
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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Este modelo pode ser calculado usando o software fornecido pelo Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism disponível em http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
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8 semanas em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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HbA1c em %
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8 semanas em comparação com a linha de base
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glicemia de jejum (FPG)
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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GPJ em mmol/L
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8 semanas em comparação com a linha de base
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função das células β (%B)
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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(%B)
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8 semanas em comparação com a linha de base
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Peptídeo C
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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Peptídeo C, ng/ml
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8 semanas em comparação com a linha de base
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peso
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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peso em kg
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8 semanas em comparação com a linha de base
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Circunferências da cintura (CC)
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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WC em cm
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8 semanas em comparação com a linha de base
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índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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o peso em kg e a altura em metros serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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8 semanas em comparação com a linha de base
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níveis de citocinas
Prazo: 8 semanas em comparação com a linha de base
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TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ
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8 semanas em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazarii Kobyliak, PhD, Bogomolets National Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDO-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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