Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smectite Gel og probiotika for fedme og insulinresistens

14. juni 2023 oppdatert av: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Samtidig administrering av Smectite Gel med levende probiotiske stammer på fedmeparametre og insulinresistens

Probiotika er definert som levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten. Smektitt er en naturlig silikatleire som tilhører den dioktaedriske smektittklassen dannet av aluminomagnesiumsilikat. Det absorberes ikke fra mage-tarmkanalen, men binder seg til tarmslimet, danner flerlagsstruktur med høy plastisk viskositet og kraftige beleggegenskaper og bevarer dermed integriteten til slimet, og har evnen til å absorbere direkte bakterielle toksiner, bakterier, virus og gallesalter. Målet med den nåværende studien var å gjennomføre placebokontrollert randomisert klinisk studie for effektiviteten av en kombinasjon av multiprobiotika med smektitt (Symbiter-Forte-formulering) som et tillegg til standard antidiabetisk terapi på IR, glykemisk kontrollparametere, funksjonelle β-celler aktivitet, antropometriske parametere og markører for en kronisk systemisk inflammatorisk respons hos type 2 diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne enkeltsenter dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppestudien ble 55 type 2 diabetespasienter fra Kyiv City Clinical Endocrinology Center valgt. De ble tilfeldig tildelt "Symbiter Smectite" eller placebo i 8 uker, administrert som en poseformulering i dobbeltblind behandling. Randomisering ble gjort av studiestatistikeren basert på en datamaskingenerert liste. Gruppene var homogene etter alder, kjønn og diagnostiske kriterier. Tildelingen av grupper var blind for deltakere, forskningspersonell og resultatbedømmere dessuten, for å opprettholde blind parallell studie var statistikeren ikke klar over allokeringen av deltakere til intervensjon.

"Symbiter Smectite" ble levert av Scientific and Production Company "O.D. Prolisok". Den inneholder en biomasse av levende probiotisk mikroorganismesymbiose, kolonidannende enheter - CFU/g: Lactobacillus - 1.0х109, Bifidobacterium - 1.0х109, Lactococcus - 1.0х108, Propionibacterium - 1.0х.081 og Acetobacter - 1.0х108; og smektittgel (250 mg). I løpet av 8 ukers intervensjonsperiode fikk pasienten 1 pose (10 gram) probiotisk-smektitt og placebo per dag. Alle poser var identiske med lignende organoleptiske egenskaper (f.eks. smak og utseende).

Pre-randomiseringsperioden ble designet for å minimere effekten av kostholdsendringer på metabolske markører. For dette formålet, 2 uker før studiestart, etter undertegnet informert samtykke, ble pasienter instruert i en-til-en økter med en diettist om å følge en terapeutisk livsstilsendringsdiett som klassifisert av NCEP. I tillegg ble deltakerne instruert om å fortsette med stabil antihyperglykemisk behandling og fikk standardisert mild fysisk trening i 1 time per dag.

Pasienter som gjennomgikk studien ble bedt om å ta prøvemedisinen som foreskrevet. Gjennom hele studien ble det gitt ukentlige telefonoppfølgingsbesøk for vurdering av samsvar, overholdelse av protokollen, samt registrering av uønskede hendelser. Effektiviteten av behandlingen ble sammenlignet og evaluert separat i de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Bogomolets National Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne deltakere (18-75 år, BMI ≥25 kg/m2)
  • tilstedeværelse av type 2-diabetes diagnostisert i henhold til kriterier fra American Diabetes Association (fastende plasmaglukose (FPG) ≥7,0 mmol/l, tilfeldig plasmaglukose ≥11,1 mmol/l, HbA1c ≥6,5 %, eller glukose høyere enn 11,1 mmol/l 2 timer etter en oral glukosemengde på 75 g);
  • type 2 diabetes varighet minst 6 måneder før studien;
  • pasient som behandlet med diett og trening alene eller metformin, SU og insulin på en stabilisert dose i minst 3 måneder før studien;
  • tilstedeværelse av insulinresistens etablert som HOMA-2IR≥2,0;
  • HbA1c mellom 6,5 og 11,0 %;
  • skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av type 1 diabetes;
  • behandling med annet enn nevnt i inklusjonskriteriene antidiabetika (pioglitazon, GLP-1-analoger, DPP IV-hemmere etc);
  • regelmessig bruk av et probiotisk eller prebiotisk supplement innen 3 måneder før påmelding;
  • antibiotikabruk innen 3 måneder før påmelding;
  • allergi mot probiotika eller deres komponenter;
  • tilstedeværelse av gastrointestinale sykdommer som matallergi, cøliaki, ikke-spesifikk ulcerøs kolitt;
  • ukontrollert kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom, dekompensert leversykdom inkludert ascites, encefalopati eller variceal blødning, aktiv malignitet eller kroniske infeksjoner;
  • deltakelse i andre kliniske studier;
  • tilstedeværelse av graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Symbiter-Smectite
I løpet av 8 ukers intervensjonsperiode fikk pasienten 1 pose (10 gram) per dag
Kosttilskudd: Symbiter-Smectite
Symbiter-Smectite inneholder biomasse av levende probiotisk mikroorganismesymbiose, kolonidannende enheter - CFU/g: Lactobacillus - 1.0х109, Bifidobacterium - 1.0х109, Lactococcus - 1.0х108, Propioniхetobakterium - 1.0х.0actum - 1.0х109; og smektittgel (250 mg)
Placebo komparator: Placebo
I løpet av 8 ukers intervensjonsperiode fikk pasienten 1 pose (10 gram) per dag
Kosttilskudd: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-2IR
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
Denne modellen kan beregnes ved hjelp av programvaren levert av Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism tilgjengelig på http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 uker sammenlignet med baseline
insulinfølsomhet (%S)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
Denne modellen kan beregnes ved hjelp av programvaren levert av Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism tilgjengelig på http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php
8 uker sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
HbA1c i %
8 uker sammenlignet med baseline
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
FPG i mmol/L
8 uker sammenlignet med baseline
β-cellefunksjon (%B)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
(%B)
8 uker sammenlignet med baseline
C-peptid
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
C-peptid, ng/ml
8 uker sammenlignet med baseline
vekt
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
vekt i kg
8 uker sammenlignet med baseline
midjeomkrets (WC)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
WC i cm
8 uker sammenlignet med baseline
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
vekt i kg og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
8 uker sammenlignet med baseline
nivåer av cytokiner
Tidsramme: 8 uker sammenlignet med baseline
TNF-a, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-y
8 uker sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Samarbeidspartnere

Taras Shevchenko National University of Kyiv

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nazarii Kobyliak, PhD, Bogomolets National Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDO-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere