비만과 인슐린 저항성을 위한 스멕타이트 젤과 생균제
비만 매개변수 및 인슐린 저항성에 대한 스멕타이트 겔과 생 프로바이오틱 균주의 병용 투여
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 그룹 연구에서 Kyiv City Clinical Endocrinology Center의 2형 당뇨병 환자 55명이 선택되었습니다. 이중 맹검 치료에서 봉지 제형으로 투여된 8주 동안 "심비터 스멕타이트" 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 컴퓨터 생성 목록을 기반으로 연구 통계학자가 무작위화를 수행했습니다. 그룹은 연령, 성별 및 진단 기준에 따라 동질적이었습니다. 그룹 할당은 참여자, 연구 직원 및 결과 평가자에게 눈이 멀었고, 맹검 병렬 연구를 유지하기 위해 통계학자는 참여자 할당을 인식하지 못했습니다.
"Symbiter Smectite"는 Scientific and Production Company "O.D. Prolisok"에서 공급했습니다. 그것은 살아있는 프로바이오틱 미생물 공생의 바이오매스, 콜로니 형성 단위 - CFU/g: Lactobacillus - 1.0х109, Bifidobacterium - 1.0х109, Lactococcus - 1.0х108, Propionibacterium - 1.0х108 및 Acetobacter - 1.0х105를 포함합니다. 및 스멕타이트 겔(250mg). 중재 기간 8주 동안 환자는 하루에 프로바이오틱 스멕타이트 1포(10g)와 위약을 받았습니다. 모든 향낭은 유사한 관능 특성(예: 맛 및 외관)으로 동일했습니다.
사전 무작위배정 기간은 식이 변화가 대사 지표에 미치는 영향을 최소화하도록 설계되었습니다. 이를 위해 연구가 시작되기 2주 전에 동의서에 서명한 후 영양사와 일대일 세션에서 환자에게 NCEP에 의해 분류된 치료적 생활 습관 변화 식단을 따르도록 지시했습니다. 또한 참가자들은 안정적인 항고혈당 치료를 지속하도록 지시받았고 하루 1시간 동안 표준화된 가벼운 신체 훈련을 받았습니다.
연구를 수행한 환자는 처방된 대로 시험약을 복용하도록 지시받았다. 연구 전반에 걸쳐 규정 준수, 프로토콜 준수 및 부작용 기록을 평가하기 위해 매주 전화 후속 방문이 제공되었습니다. 치료의 효과는 두 그룹에서 개별적으로 비교 및 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kyiv, 우크라이나, 01601
- Bogomolets National Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 참가자(18-75세, BMI ≥25kg/m2)
- 미국 당뇨병 협회의 기준에 따라 진단된 제2형 당뇨병의 존재(공복 혈장 포도당(FPG)≥7.0mmol/l, 무작위 혈장 포도당 ≥11.1mmol/l, HbA1c ≥6.5%, 또는 75g 경구 포도당 로드 2시간 후 11.1mmol/l보다 높은 포도당);
- 연구 전 적어도 6개월의 2형 당뇨병 기간;
- 연구 전 최소 3개월 동안 식이요법 및 운동 단독 또는 메트포르민, SU 및 인슐린을 안정화된 용량으로 치료한 환자;
- HOMA-2IR≥2.0으로 확립된 인슐린 저항성의 존재;
- HbA1c 6.5~11.0%;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 1형 당뇨병의 존재;
- 포함 기준 항당뇨병 약물(피오글리타존, GLP-1 유사체, DPP IV 억제제 등)에 언급되지 않은 치료;
- 등록 전 3개월 이내에 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제를 정기적으로 사용;
- 등록 전 3개월 이내에 항생제 사용;
- 프로바이오틱스 또는 그 성분에 대한 알레르기;
- 음식 알레르기, 셀리악병, 비특이적 궤양성 대장염과 같은 위장병의 존재;
- 조절되지 않는 심혈관 또는 호흡기 질환, 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈, 활동성 악성 종양 또는 만성 감염을 포함하는 비대상성 간 질환;
- 다른 임상 시험에 참여;
- 임신 또는 수유의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Symbiter-Smectite
중재 기간 8주 동안 환자는 하루에 1포(10g)를 받았습니다.
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Symbiter-Smectite는 살아있는 프로바이오틱 미생물 공생의 바이오매스를 함유하고, 콜로니 형성 단위 - CFU/g: Lactobacillus - 1.0х109, Bifidobacterium - 1.0х109, Lactococcus - 1.0х108, Propionibacterium - 1.0х108 및 Acetobacter - 1.0х105; 및 스멕타이트 겔(250mg)
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위약 비교기: 위약
중재 기간 8주 동안 환자는 하루에 1포(10g)를 받았습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMA-2IR
기간: 기준선 대비 8주
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이 모델은 http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php에서 이용 가능한 Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism에서 제공하는 소프트웨어를 사용하여 계산할 수 있습니다.
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기준선 대비 8주
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인슐린 감수성(%S)
기간: 기준선 대비 8주
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이 모델은 http://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/index.php에서 이용 가능한 Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism에서 제공하는 소프트웨어를 사용하여 계산할 수 있습니다.
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기준선 대비 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 기준선 대비 8주
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HbA1c(%)
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기준선 대비 8주
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공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 기준선 대비 8주
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FPG(mmol/L)
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기준선 대비 8주
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β 세포 기능(%B)
기간: 기준선 대비 8주
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(%비)
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기준선 대비 8주
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C-펩티드
기간: 기준선 대비 8주
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C-펩티드, ng/ml
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기준선 대비 8주
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무게
기간: 기준선 대비 8주
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무게(kg)
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기준선 대비 8주
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허리둘레(WC)
기간: 기준선 대비 8주
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화장실 cm
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기준선 대비 8주
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선 대비 8주
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체중(kg)과 키(미터)를 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
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기준선 대비 8주
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사이토카인 수준
기간: 기준선 대비 8주
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TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, INF-γ
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기준선 대비 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nazarii Kobyliak, PhD, Bogomolets National Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로