Test nu uddannelsesprogram (TUNE-UP)
3. oktober 2024 opdateret af: Florida A&M University
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af en opsøgende strategi til at øge screening af kolorektal cancer (CRC) hos afroamerikanere.
Efterforskerne vil rekruttere 250 afroamerikanere i alderen 45-64 år, som ikke er up-to-date med CRC-screening eller aldrig er blevet screenet, med det mål at evaluere screeningsviden, adfærd og interventionseffekter på CRC-screeningsresultater.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til TUNE-UP interventionen eller en kontrolgruppe.
TUNE-UP interventionsarmen vil bruge en fællesskabssundhedsrådgiver (CHA) til at tilskynde til returnering af afføringsblodprøvesæt gennem mobiltelefonopsøgende kontakt.
Kontrolgruppen vil modtage undervisningsmateriale om CRC-screening plus en ressourceliste, men ingen CHA-rådgivningsstøtte eller mobiltelefon/sms-kontakt.
Det primære studieresultat er modtagelse af CRC-screening (koloskopi eller FIT) efter interventionen.
De sekundære resultater vil omfatte viden om CRC-screening, self-efficacy (tillid til at modtage CRC-screening), intention om at screene og opfølgning i tilfælde af et unormalt testresultat.
Forskningsmålet er at teste CHA-interventionens effektivitet til at fremme afføringsblodprøver som en foretrukken screeningstest i en under-screenet afroamerikansk befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 323207
- Florida A&M University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er 45 år til 64 år
- selv identificere som afroamerikaner
- har en fungerende mobiltelefon eller telefon
- er bosiddende i Florida
- ikke overholder retningslinjerne for CRC-screening (dvs. ingen afføringsbaserede tests > 9 måneder, ingen koloskopi inden for 9 år og ingen fleksibel sigmoidoskopi inden for 4 år)
- har ingen personlig historie med CRC-kræft, præcancerøse kolorektale polypper eller inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom).
Ekskluderingskriterier:
- under 45 år eller over 64 år
- ikke selv identificere som afroamerikaner
- ikke har en fungerende mobiltelefon eller telefon
- ikke bosiddende i Florida
- er i overensstemmelse med retningslinjerne for CRC-screening (dvs. afføringsbaserede tests < 9 måneder, koloskopi inden for 9 år og fleksibel sigmoidoskopi inden for 4 år) eller
- har en personlig historie med CRC-kræft, præcancerøse kolorektale polypper eller inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samfundssundhedsrådgiver
Deltagerne i interventionsarmen vil være planlagt til at modtage Community Health Advisor-interventionen inden for 4 til 6 uger efter tilmelding, et fækal immunokemisk testkit, en mailet målrettet kolorektal cancerbrochure og en opfølgende telefonundersøgelse 3 og 12 måneder efter- intervention
|
Deltagere i interventionsarmen vil modtage et 45-minutters ansigt-til-ansigt møde efterfulgt af to telefonopkald med en uges intervaller over en periode på tre uger, begyndende inden for en måned efter afslutningen af baselineundersøgelsen.
Disse uddannelsesaktiviteter vil omfatte brugen af National Cancer Institute ressourcer og materialer til kolorektal cancer, herunder en skærm for at gemme mediepræsentation og brochurer om kolorektal cancer.
Interventionen vil følge en samtalevejledning/standard script for interventionstrohed.
Community Health Advisors vil tage noter efter hver interaktion for at dokumentere opkaldslængden og opkaldsdetaljerne.
Deltagerne vil modtage en ekstra SMS-påmindelse en gang om ugen i yderligere tre uger - med instruktioner til deltagerne om at sende "ja" for at bekræfte, at de har modtaget beskeden - for i alt seks ugers interventionslevering.
De personlige tekstbeskeder vil indeholde korte beskeder om fordelene ved screening for kolorektal cancer.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppedeltagere vil modtage et fækal immunokemisk testkit, en sendt målrettet kolorektal cancerbrochure og udfylde en opfølgende telefonundersøgelse 3 og 12 måneder efter forsendelsen.
|
Kontrolarmsdeltagere vil modtage et fækal immunokemisk testkit, en sendt målrettet kolorektal cancerbrochure og udfylde en opfølgende telefonundersøgelse 3 og 12 måneder efter forsendelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere opdateret på kolorektal cancerscreening
Tidsramme: 12 måneder
|
Screeningsforanstaltningen for tyktarmskræft spørger om færdiggørelse af koloskopi og blodafføringsprøver.
Disse tests er beskrevet forud for spørgsmål om gennemførelse af hver test.
Det første spørgsmål spørger, hvornår var den seneste afføringsblodprøve (> 1 år, men < 2 år siden; > 2 år, men ikke mere end 5 år siden; eller > 5 år).
Det andet spørgsmål spørger, hvornår var den seneste koloskopi (for et år siden eller mindre; > 1 år, men < 5 år siden; > 5 år, men ikke mere end 10 år siden; eller > 10 år).
Kvittering for screening for kolorektal cancer vil blive bestemt baseret på selvrapportering og diagramgennemgang for at bestemme screeningsrater for hver screeningsmodalitet.
De, der svarer "et år siden eller mindre" for den seneste afføringsblodprøve og "mindre end 10 år siden" for den seneste koloskopi, anses for at være opdateret.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening af kolorektal cancer for selveffektivitetsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Et valideret 4-element mål for screening for kolorektal cancerscreening (alfa = 0,82) beder deltagerne om at svare ved hjælp af en Likert-skala om sværhedsgrad af kolorektal cancerscreeningstest, finde tid, let at gennemføre testen og planlægge testen.
Samlet score på skalaen spænder fra 1 til 4. En score på 3 til 4 betragtes som "lav self-efficacy", og en score på 1 til 2 betragtes som "høj self-efficacy".
|
12 måneder
|
|
Colorectal cancer Screening Viden Mål
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne bliver stillet fire multiple choice-spørgsmål og 10 True/False-spørgsmål for at teste viden om kolorektal cancer og kolorektal cancerscreening.
Skalaens område er 0-14.
Hvert svar bedømmes som rigtigt eller forkert.
En score på 11 til 14 betragtes som "høj".
En score på 7 til 10 betragtes som "gennemsnitlig".
En score mindre end 7 betragtes som "lav".
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karam Soliman, PhD, Florida A&M University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWA00005391
- U54MD007582-34A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil blive overvåget af hovedefterforskeren. For at lette deling af data vil studieresultatpublikationer fra denne CRC-screeningsinterventionsundersøgelse give e-mail kontaktoplysninger til interesserede personer for at få detaljer om adgang til afidentificerede data. Muligheden for datadeling vil være tilgængelig i mindst 3 år efter projektets afslutning, i overensstemmelse med NIH's politik for vedligeholdelse af undersøgelsesdata.
Den investigator, der anmoder om dataene, vil blive bedt om at indsende en dataanmodning, der beskriver det forskningsspørgsmål, der skal undersøges, de specifikke variabler, der er nødvendige for de påtænkte analyser, en liste over personer, der vil have adgang til dataene, og bevis for tilstrækkelig uddannelse i beskyttelsen af menneskelige forsøgspersoner for alle personer med adgang til data.
IPD-delingstidsramme
3 år efter projektets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Frigivelse af data vil kræve en fuldstændig gennemført datadelingsaftale, der vil lægge bestemmelser om dataene, som yderligere vil beskytte menneskelige forsøgspersoner. Denne aftale vil omfatte følgende:
- Krav om, at data kun bruges til forskningsformål og ikke til kommerciel brug
- Krav om, at data vil blive sikret ved hjælp af passende computerteknologi (f.eks. adgangskodebeskyttede computere, firewalls)
- Krav om, at der ikke vil blive gjort forsøg på at identificere nogen person i undersøgelsesdataene, og at hvis der sker en identifikation, vil linket, der tillader en sådan identifikation, blive ødelagt
- Krav om, at data ikke deles med nogen, der ikke er inkluderet i den oprindelige datadelingsaftale
- Krav om, at en kopi af eventuelle resulterende publikationer fremsendes til hovedefterforskeren til registreringsformål og til arkivering efter behov hos NIH
- Krav om, at anerkendelse af datakilden skal foretages, hvor det er relevant, inden for efterforskerens udgivelsessted
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .