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Testen Sie jetzt das Bildungsprogramm (TUNE-UP)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Florida A&M University
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Outreach-Strategie testen, um die Früherkennung von Darmkrebs (CRC) bei Afroamerikanern zu verbessern. Die Ermittler werden 250 Afroamerikaner im Alter von 45 bis 64 Jahren rekrutieren, die mit dem CRC-Screening nicht auf dem neuesten Stand sind oder noch nie gescreent wurden, mit dem Ziel, Screening-Wissen, Verhalten und Interventionseffekte auf die Ergebnisse des CRC-Screenings zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der TUNE-UP-Intervention oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Der TUNE-UP-Interventionsarm wird einen Community Health Advisor (CHA) einsetzen, um die Rückgabe von Stuhl-Bluttest-Kits durch Kontaktaufnahme per Mobiltelefon zu fördern. Die Kontrollgruppe erhält Schulungsmaterialien zum CRC-Screening sowie eine Ressourcenliste, jedoch keine CHA-Beratungsunterstützung oder Mobiltelefon-/SMS-Kontakt. Das primäre Studienergebnis ist der Erhalt eines CRC-Screenings (Koloskopie oder FIT) nach der Intervention. Die sekundären Ergebnisse umfassen das Wissen über das CRC-Screening, die Selbstwirksamkeit (Zuversicht, ein CRC-Screening zu erhalten), die Absicht, ein Screening durchzuführen, und die Nachsorge im Falle eines abnormalen Testergebnisses. Das Forschungsziel ist es, die Wirksamkeit der CHA-Intervention zur Förderung der Stuhlblutuntersuchung als bevorzugten Screening-Test in einer untergescreenten afroamerikanischen Bevölkerung zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 323207
        • Florida A&M University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 45 Jahre bis 64 Jahre alt sind
  2. sich selbst als Afroamerikaner identifizieren
  3. ein funktionierendes Handy oder Telefon haben
  4. sind Einwohner von Florida
  5. sich nicht an die CRC-Screening-Richtlinien halten (d. h. keine stuhlbasierten Tests > 9 Monate, keine Koloskopie innerhalb von 9 Jahren und keine flexible Sigmoidoskopie innerhalb von 4 Jahren)
  6. keine persönliche Vorgeschichte von CRC-Krebs, präkanzerösen kolorektalen Polypen oder entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) haben.

Ausschlusskriterien:

  1. unter 45 Jahren oder über 64 Jahren
  2. identifizieren sich nicht selbst als Afroamerikaner
  3. kein funktionierendes Handy oder Telefon haben
  4. kein Einwohner von Florida
  5. sich an die CRC-Screening-Richtlinien halten (d. h. stuhlbasierte Tests < 9 Monate, Koloskopie innerhalb von 9 Jahren und flexible Sigmoidoskopie innerhalb von 4 Jahren) oder
  6. eine persönliche Vorgeschichte von CRC-Krebs, präkanzerösen kolorektalen Polypen oder entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeindegesundheitsberater
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten die CHA-Intervention innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der Registrierung, ein FIT-Kit, eine per Post zugesandte gezielte CRC-Broschüre und eine telefonische Folgebefragung 3 und 12 Monate nach der Intervention
Verhalten: Gemeindegesundheitsberater
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten ein 45-minütiges persönliches Treffen, gefolgt von zwei CHA-Telefonanrufen in einwöchigen Abständen über einen Zeitraum von drei Wochen, beginnend innerhalb eines Monats nach Abschluss der Basisumfrage. Diese von den CHAs durchgeführten CRC-Bildungsaktivitäten umfassen die Verwendung von NCI CRC-Ressourcen und -Materialien, einschließlich einer S2S-PowerPoint-Präsentation und CRC-Bildungsbroschüren. Die Intervention folgt einem Gesprächsleitfaden/Standardskript für Interventionstreue. CHAs machen sich nach jeder Interaktion Notizen, um die Anrufdauer, Abweichungen vom Skript und den Ton des Anrufs zu dokumentieren. Die Teilnehmer erhalten für weitere drei Wochen einmal pro Woche eine zusätzliche SMS-Erinnerung – mit der Anweisung für die Teilnehmer, mit „Ja“ zu bestätigen, dass sie die Nachricht erhalten haben – für insgesamt sechs Wochen Interventionsdurchführung. Die personalisierten Textnachrichten haben positive Töne und enthalten kurze Nachrichten über die Vorteile des CRC-Screenings.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein FIT-Kit, eine gezielte CRC-Broschüre per Post und füllen 3 und 12 Monate nach dem Versand eine telefonische Folgeumfrage aus.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein FIT-Kit, eine per Post zugesandte Broschüre zum gezielten Dickdarmkrebs und füllen 3 und 12 Monate nach der Zusendung eine telefonische Folgebefragung aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: 12 Monate
Die Darmkrebsvorsorgemaßnahme fragt nach Durchführung der Darmspiegelung und Blutstuhluntersuchungen. Diese Tests werden vor Fragen zum Abschluss jedes Tests beschrieben. Die erste Frage lautet: Wann war die letzte Stuhlblutuntersuchung (vor > 1 Jahr, aber vor < 2 Jahren; vor > 2 Jahren, aber vor nicht mehr als 5 Jahren; oder vor > 5 Jahren). Die zweite Frage lautet: Wann war die letzte Koloskopie (vor einem Jahr oder weniger; vor > 1 Jahr aber < 5 Jahren; vor > 5 Jahren aber nicht mehr als 10 Jahren; oder > 10 Jahre). Der Empfang von Darmkrebs-Screenings wird auf der Grundlage von Selbstberichten und Tabellenüberprüfungen bestimmt, um die Screening-Raten für jede Screening-Modalität zu bestimmen. Diejenigen, die bei der letzten Stuhlblutuntersuchung mit „vor einem Jahr oder weniger“ und bei der letzten Darmspiegelung „vor weniger als 10 Jahren“ geantwortet haben, gelten als aktuell.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensskala zur Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: 12 Monate
Den Teilnehmern werden vier Wahr/Falsch-Fragen zu Darmkrebs gestellt: ob ihre Wahrscheinlichkeit, an Darmkrebs zu erkranken, höher ist, wenn sie eine Familienanamnese haben, ob er bei früher Erkennung geheilt werden kann, ob Darmkrebs mit Schmerzen oder anderen Symptomen verbunden ist und ob Ein Warnzeichen für Dickdarmkrebs ist Hautausschlag. Außerdem werden ihnen später in der Umfrage sechs zusätzliche Wahr/Falsch-Fragen gestellt, um das Wissen über die Darmkrebsvorsorge zu testen. Der Bereich der Skala ist 0-10. Jede Antwort wird als richtig oder falsch bewertet. Eine Punktzahl von 7 bis 10 gilt als „hoch“. Eine Punktzahl von 4 bis 6 gilt als „durchschnittlich“. Eine Punktzahl von 0 bis 3 gilt als „niedrig“.
12 Monate
Selbstwirksamkeitsskala zur Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: 12 Monate
Ein validiertes 4-Punkte-Maß für die Selbstwirksamkeit der Darmkrebsvorsorge (Alpha = 0,82) bittet die Teilnehmer, anhand einer Likert-Skala über die Schwierigkeit des Darmkrebsvorsorgetests, die Zeitfindung, die Leichtigkeit der Durchführung des Tests und die Planung des Tests zu antworten. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 1 bis 4. Eine Punktzahl von 3 bis 4 gilt als „geringe Selbstwirksamkeit“ und eine Punktzahl von 1 bis 2 als „hohe Selbstwirksamkeit“.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida A&M University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karam Soliman, PhD, Florida A&M University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA00005391
  • U54MD007582-34A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten wird vom leitenden Prüfarzt überwacht. Um den Datenaustausch zu erleichtern, werden in den Veröffentlichungen zu den Studienergebnissen dieser CRC-Screening-Interventionsstudie E-Mail-Kontaktinformationen für interessierte Personen bereitgestellt, um Einzelheiten zum Zugriff auf anonymisierte Daten zu erhalten. Die Datenfreigabeoption wird für mindestens 3 Jahre nach Abschluss des Projekts verfügbar sein, im Einklang mit der NIH-Richtlinie zur Pflege von Studiendaten.

Der Ermittler, der die Daten anfordert, muss eine Datenanfrage einreichen, in der die zu untersuchende Forschungsfrage, die spezifischen Variablen, die für die beabsichtigten Analysen erforderlich sind, eine Liste der Personen, die Zugang zu den Daten haben, und der Nachweis einer angemessenen Schulung zum Schutz detailliert aufgeführt sind von Personen für alle Personen mit Zugang zu Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre nach Abschluss des Projekts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Freigabe von Daten erfordert eine vollständig ausgeführte Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten, die Bestimmungen zu den Daten enthält, die den menschlichen Subjekten weiter Schutz bieten. Diese Vereinbarung umfasst Folgendes:

  1. Anforderung, dass die Daten nur für Forschungszwecke und nicht für kommerzielle Zwecke verwendet werden
  2. Anforderung, dass Daten durch geeignete Computertechnologie gesichert werden (z. B. passwortgeschützte Computer, Firewalls)
  3. Anforderung, dass kein Versuch unternommen wird, eine Person in den Studiendaten zu identifizieren, und dass im Falle einer Identifizierung der Link, der eine solche Identifizierung ermöglicht, zerstört wird
  4. Anforderung, dass Daten nicht an Personen weitergegeben werden, die nicht in der ursprünglichen Datenfreigabevereinbarung enthalten sind
  5. Anforderung, dass eine Kopie aller resultierenden Veröffentlichungen an den leitenden Prüfarzt zu Aufzeichnungszwecken und zur Archivierung nach Bedarf beim NIH weitergeleitet wird
  6. Anforderung, dass die Angabe der Datenquelle gegebenenfalls innerhalb des Veröffentlichungsortes des Ermittlers erfolgt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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