Programa de treinamento Test Up Now (TUNE-UP)
3 de outubro de 2024 atualizado por: Florida A&M University
Este estudo testará a eficácia de uma estratégia de divulgação para aumentar a triagem de câncer colorretal (CRC) em afro-americanos.
Os investigadores recrutarão 250 afro-americanos com idades entre 45 e 64 anos que não estão atualizados com o rastreamento do CRC ou nunca foram rastreados, com o objetivo de avaliar o conhecimento, o comportamento e os efeitos da intervenção nos resultados do rastreamento do CRC.
Os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção TUNE-UP ou para um grupo de controle.
O braço de intervenção TUNE-UP utilizará um consultor de saúde da comunidade (CHA) para incentivar o retorno de kits de teste de sangue de fezes por meio de divulgação por telefone celular.
O grupo de controle receberá materiais educativos sobre triagem de CRC, além de uma lista de recursos, mas nenhum suporte de aconselhamento do ACS ou contato por celular/mensagem de texto.
O resultado primário do estudo é o recebimento da triagem de CRC (colonoscopia ou FIT) após a intervenção.
Os resultados secundários incluirão o conhecimento da triagem de CRC, autoeficácia (confiança para receber triagem de CRC), intenção de triagem e acompanhamento no caso de um resultado de teste anormal.
O objetivo da pesquisa é testar a eficácia da intervenção do CHA para promover o exame de sangue nas fezes como um teste de triagem preferencial em uma população afro-americana sub-triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 323207
- Florida A&M University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- têm 45 anos a 64 anos de idade
- autoidentifica-se como afro-americano
- ter um celular ou telefone funcionando
- são residentes da Flórida
- não aderem às diretrizes de triagem de CCR (ou seja, nenhum exame de fezes > 9 meses, nenhuma colonoscopia em 9 anos e nenhuma sigmoidoscopia flexível em 4 anos)
- não tem história pessoal de câncer CCR, pólipos colorretais pré-cancerosos ou doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn).
Critério de exclusão:
- menos de 45 anos ou mais de 64 anos
- não se identifique como afro-americano
- não tem um celular ou telefone funcionando
- não é um residente da Flórida
- são aderentes às diretrizes de triagem de CRC (ou seja, exames de fezes < 9 meses, colonoscopia em 9 anos e sigmoidoscopia flexível em 4 anos) ou
- tem história pessoal de câncer CCR, pólipos colorretais pré-cancerosos ou doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Conselheiro de Saúde Comunitária
Os participantes do braço de intervenção serão programados para receber a intervenção do Conselheiro de Saúde Comunitária dentro de 4 a 6 semanas após a inscrição, um kit de teste imunoquímico fecal, um folheto direcionado sobre câncer colorretal enviado pelo correio e uma pesquisa telefônica de acompanhamento 3 e 12 meses após intervenção
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Os participantes do braço de intervenção receberão uma reunião presencial de 45 minutos seguida de dois telefonemas em intervalos de uma semana durante um período de três semanas, começando dentro de um mês após a conclusão da pesquisa de base.
Essas atividades educacionais incluirão o uso de recursos e materiais sobre câncer colorretal do Instituto Nacional do Câncer, incluindo uma apresentação na mídia Screen to Save e folhetos sobre câncer colorretal.
A intervenção seguirá um guia de conversa/roteiro padrão para fidelidade da intervenção.
Os Conselheiros de Saúde Comunitários farão anotações após cada interação para documentar a duração e os detalhes da chamada.
Os participantes receberão um lembrete adicional por mensagem de texto uma vez por semana durante mais três semanas - com instruções para os participantes enviarem uma mensagem de texto "sim" para confirmar que receberam a mensagem - para um total de seis semanas de entrega da intervenção.
As mensagens de texto personalizadas incluirão mensagens curtas sobre os benefícios do rastreio do cancro colorrectal.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais
Os participantes do grupo de controle receberão um kit de teste imunoquímico fecal, um folheto direcionado ao câncer colorretal enviado pelo correio e preencherão uma pesquisa telefônica de acompanhamento 3 e 12 meses após o envio.
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Os participantes do braço de controle receberão um kit de teste imunoquímico fecal, um folheto direcionado ao câncer colorretal enviado pelo correio e preencherão uma pesquisa telefônica de acompanhamento 3 e 12 meses após o envio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes atualizados sobre triagem de câncer colorretal
Prazo: 12 meses
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A medida de rastreio do cancro colorrectal pergunta sobre a realização de colonoscopia e exames de sangue nas fezes.
Esses testes são descritos antes das perguntas sobre a conclusão de cada teste.
A primeira pergunta pergunta quando foi o exame de sangue nas fezes mais recente (> 1 ano, mas < 2 anos atrás; > 2 anos, mas não mais de 5 anos atrás; ou > 5 anos).
A segunda pergunta pergunta quando foi a colonoscopia mais recente (há um ano ou menos; > 1 ano, mas < 5 anos atrás; > 5 anos, mas não mais de 10 anos; ou > 10 anos).
O recebimento do rastreamento do câncer colorretal será determinado com base no autorrelato e na revisão do prontuário para determinar as taxas de rastreamento para cada modalidade de rastreamento.
Aqueles que responderem “há um ano ou menos” para o exame de sangue de fezes mais recente e “há menos de 10 anos” para a colonoscopia mais recente são considerados atualizados.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Autoeficácia para Rastreamento de Câncer Colorretal
Prazo: 12 meses
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Uma medida validada de 4 itens da autoeficácia do rastreamento do câncer colorretal (alfa = 0,82) pede aos participantes que respondam usando uma escala Likert sobre a dificuldade do teste de rastreamento do câncer colorretal, encontrar tempo, facilidade para concluir o teste e agendar o teste.
A pontuação total da escala varia de 1 a 4. Uma pontuação de 3 a 4 é considerada "baixa autoeficácia" e uma pontuação de 1 a 2 é considerada "alta autoeficácia".
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12 meses
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Medida de conhecimento sobre triagem de câncer colorretal
Prazo: 12 meses
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Os participantes respondem a quatro perguntas de múltipla escolha e 10 perguntas de Verdadeiro/Falso para testar o conhecimento sobre o câncer colorretal e o rastreamento do câncer colorretal.
O intervalo da escala é de 0 a 14.
Cada resposta é pontuada como correta ou incorreta.
Uma pontuação de 11 a 14 é considerada “alta”.
Uma pontuação de 7 a 10 é considerada “média”.
Uma pontuação inferior a 7 é considerada “baixa”.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karam Soliman, PhD, Florida A&M University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWA00005391
- U54MD007582-34A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será supervisionado pelo Pesquisador Principal. Para facilitar o compartilhamento de dados, as publicações dos resultados deste estudo de intervenção de triagem do CRC fornecerão informações de contato por e-mail para que as pessoas interessadas obtenham detalhes sobre como acessar dados não identificados. A opção de compartilhamento de dados estará disponível por pelo menos 3 anos após a conclusão do projeto, de acordo com a política do NIH sobre a manutenção dos dados do estudo.
O investigador que solicita os dados deverá enviar uma solicitação de dados detalhando a questão de pesquisa a ser investigada, as variáveis específicas necessárias para as análises pretendidas, uma lista de indivíduos que terão acesso aos dados e comprovação de treinamento adequado na proteção de sujeitos humanos para todos os indivíduos com acesso aos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 anos após a conclusão do projeto
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A liberação de dados exigirá um acordo de compartilhamento de dados totalmente executado que colocará estipulações nos dados que protegerão ainda mais os seres humanos. Este acordo incluirá o seguinte:
- Exigência de que os dados sejam usados apenas para fins de pesquisa e não para uso comercial
- Exigência de que os dados sejam protegidos usando tecnologia de computador apropriada (por exemplo, computadores protegidos por senha, firewalls)
- Exigência de que nenhuma tentativa será feita para identificar qualquer indivíduo nos dados do estudo e que, se ocorrer alguma identificação, o link que permite tal identificação será destruído
- Exigência de que os dados não sejam compartilhados com ninguém que não esteja incluído no contrato original de compartilhamento de dados
- Exigência de que uma cópia de qualquer publicação resultante seja encaminhada ao Investigador Principal para fins de manutenção de registros e para arquivamento conforme exigido pelo NIH
- Exigência de que o reconhecimento da fonte de dados seja feito, conforme apropriado, dentro do local de publicação do investigador
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .