Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образовательная программа «Проверь сейчас» (TUNE-UP)

3 октября 2024 г. обновлено: Florida A&M University
В этом исследовании будет проверена эффективность стратегии охвата населения для увеличения скрининга колоректального рака (КРР) среди афроамериканцев. Исследователи наберут 250 афроамериканцев в возрасте от 45 до 64 лет, которые не проходят скрининг CRC или никогда не проходили скрининг, с целью оценить знания, поведение и влияние вмешательства на результаты скрининга CRC. Участники будут случайным образом распределены в группу TUNE-UP или в контрольную группу. Группа вмешательства TUNE-UP будет использовать консультанта по вопросам общественного здравоохранения (CHA), чтобы стимулировать возврат наборов для анализа крови кала через работу с мобильными телефонами. Контрольная группа получит образовательные материалы о скрининге CRC, а также список ресурсов, но не получит консультационную поддержку CHA или контакт по мобильному телефону / тексту. Первичным результатом исследования является скрининг CRC (колоноскопия или FIT) после вмешательства. Вторичные результаты будут включать в себя знания о скрининге CRC, самоэффективность (уверенность в получении скрининга CRC), намерение пройти скрининг и последующее наблюдение в случае аномального результата теста. Цель исследования - проверить эффективность вмешательства CHA для продвижения анализа крови кала в качестве предпочтительного скринингового теста среди афроамериканского населения, не прошедшего скрининг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. от 45 до 64 лет
  2. идентифицировать себя как афроамериканца
  3. иметь работающий мобильный телефон или телефон
  4. житель Флориды
  5. не соблюдают рекомендации по скринингу КРР (т. е. не проводят анализы кала в течение > 9 месяцев, не проводят колоноскопию в течение 9 лет и не проводят гибкую сигмоидоскопию в течение 4 лет)
  6. не иметь в анамнезе рака CRC, предраковых колоректальных полипов или воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит или болезнь Крона).

Критерий исключения:

  1. моложе 45 лет или старше 64 лет
  2. не идентифицируйте себя как афроамериканец
  3. не имеют рабочего мобильного телефона или телефона
  4. не житель Флориды
  5. соблюдают рекомендации по скринингу КРР (т. е. анализы кала в течение < 9 месяцев, колоноскопию в течение 9 лет и гибкую сигмоидоскопию в течение 4 лет) или
  6. имеют в анамнезе рак CRC, предраковые колоректальные полипы или воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Советник по общественному здравоохранению
Участники группы вмешательства должны будут получить помощь от консультанта по общественному здравоохранению в течение 4–6 недель после регистрации, набор для иммунохимического тестирования кала, отправленную по почте брошюру о целевом колоректальном раке и последующий телефонный опрос через 3 и 12 месяцев после регистрации. вмешательство
Поведенческий: Советник по общественному здравоохранению
Участники группы вмешательства получат одну 45-минутную личную встречу, за которой последуют два телефонных звонка с недельными интервалами в течение трех недель, начиная с одного месяца после завершения базового опроса. Эти образовательные мероприятия будут включать использование ресурсов и материалов Национального института рака по колоректальному раку, включая медиа-презентацию «Экран для сохранения» и брошюры по колоректальному раку. Вмешательство будет следовать руководству по беседе/стандартному сценарию для обеспечения точности вмешательства. Общественные консультанты по здравоохранению будут делать заметки после каждого взаимодействия, чтобы документировать продолжительность звонка и детали звонка. Участники будут получать дополнительное текстовое сообщение с напоминанием один раз в неделю в течение дополнительных трех недель — с инструкциями для участников написать «да», чтобы подтвердить, что они получили сообщение — в общей сложности в течение шести недель проведения вмешательства. Персонализированные текстовые сообщения будут включать короткие сообщения о преимуществах скрининга колоректального рака.
Активный компаратор: Обычный уход
Участники контрольной группы получат набор для фекального иммунохимического тестирования, отправленную по почте брошюру о целевом колоректальном раке и пройдут последующий телефонный опрос через 3 и 12 месяцев после отправки.
Поведенческий: Обычный уход
Участники контрольной группы получат набор для фекального иммунохимического тестирования, отправленную по почте брошюру о целевом колоректальном раке и пройдут последующий телефонный опрос через 3 и 12 месяцев после рассылки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прошедших скрининг колоректального рака
Временное ограничение: 12 месяцев
Мероприятие по скринингу колоректального рака предполагает проведение колоноскопии и анализов кала с кровью. Эти тесты описаны перед вопросами о завершении каждого теста. Первый вопрос касается того, когда был проведен последний анализ кала на кровь (> 1 года, но < 2 лет назад; > 2 лет, но не более 5 лет назад; или > 5 лет назад). Второй вопрос касается того, когда была последняя колоноскопия (год назад или меньше; > 1 года, но < 5 лет назад; > 5 лет, но не более 10 лет назад; или > 10 лет назад). Квитанция о скрининге колоректального рака будет определяться на основе самоотчета и анализа диаграмм для определения частоты скрининга для каждого метода скрининга. Те, кто ответил «год назад или меньше» для последнего анализа кала и крови и «менее 10 лет назад» для последней колоноскопии, считаются обновленными.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самоэффективности скрининга колоректального рака
Временное ограничение: 12 месяцев
Подтвержденная 4-элементная мера самоэффективности скрининга колоректального рака (альфа = 0,82) просит участников ответить, используя шкалу Лайкерта, о сложности скринингового теста на колоректальный рак, поиске времени, простоте прохождения теста и планировании теста. Сумма баллов по шкале варьируется от 1 до 4. Оценка от 3 до 4 считается «низкой самоэффективностью», а оценка от 1 до 2 считается «высокой самоэффективностью».
12 месяцев
Измерение знаний о скрининге колоректального рака
Временное ограничение: 12 месяцев
Участникам задаются четыре вопроса с несколькими вариантами ответов и 10 вопросов «Верно/Неверно», чтобы проверить знания о колоректальном раке и скрининге колоректального рака. Диапазон шкалы 0-14. Каждый ответ оценивается как правильный или неправильный. Оценка от 11 до 14 считается «высокой». Оценка от 7 до 10 считается «средней». Оценка менее 7 считается «низкой».
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida A&M University

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Karam Soliman, PhD, Florida A&M University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWA00005391
  • U54MD007582-34A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными будет контролироваться Главным исследователем. Чтобы облегчить обмен данными, в публикациях результатов этого скринингового интервенционного исследования CRC будет указана контактная информация по электронной почте для заинтересованных лиц, чтобы получить подробную информацию о доступе к деидентифицированным данным. Возможность обмена данными будет доступна в течение не менее 3 лет после завершения проекта в соответствии с политикой NIH в отношении хранения данных исследования.

Исследователь, запрашивающий данные, должен будет представить запрос данных с подробным описанием вопроса исследования, который необходимо исследовать, конкретными переменными, необходимыми для предполагаемого анализа, списком лиц, которые будут иметь доступ к данным, и подтверждением надлежащей подготовки в области защиты. субъектов-людей для всех лиц, имеющих доступ к данным.

Сроки обмена IPD

3 года после завершения проекта

Критерии совместного доступа к IPD

Для публикации данных потребуется полностью оформленное соглашение об обмене данными, в котором будут указаны положения о данных, которые будут дополнительно защищать людей. Это соглашение будет включать следующее:

  1. Требование, чтобы данные использовались только в исследовательских целях, а не в коммерческих целях.
  2. Требование, чтобы данные были защищены с использованием соответствующих компьютерных технологий (например, защищенные паролем компьютеры, брандмауэры)
  3. Требование о том, что не должно предприниматься попыток идентифицировать какое-либо лицо в данных исследования, и что, если какая-либо идентификация все же произойдет, ссылка, позволяющая такую ​​идентификацию, будет уничтожена.
  4. Требование о том, чтобы данные не передавались никому, кроме тех, кто был включен в исходное соглашение об обмене данными.
  5. Требование о том, чтобы копия любых итоговых публикаций направлялась главному исследователю для целей ведения учета и для архивирования в соответствии с требованиями NIH.
  6. Требование о том, чтобы подтверждение источника данных было сделано, в случае необходимости, в месте публикации исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться