Programa educativo Test Up Now (TUNE-UP)
3 de octubre de 2024 actualizado por: Florida A&M University
Este estudio evaluará la eficacia de una estrategia de divulgación para aumentar la detección del cáncer colorrectal (CCR) en los afroamericanos.
Los investigadores reclutarán a 250 afroamericanos de entre 45 y 64 años que no estén al día con las pruebas de detección de CRC o que nunca se hayan hecho una prueba de detección, con el objetivo de evaluar el conocimiento, el comportamiento y los efectos de la intervención sobre los resultados de la prueba de detección de CRC.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención TUNE-UP oa un grupo de control.
El brazo de intervención TUNE-UP utilizará un asesor de salud comunitario (CHA) para alentar la devolución de los kits de análisis de sangre en heces a través de la divulgación por teléfono celular.
El grupo de control recibirá materiales educativos sobre la detección de CRC más una lista de recursos, pero no recibirá apoyo de asesoramiento de CHA ni contacto por teléfono celular/texto.
El resultado principal del estudio es la recepción de pruebas de detección de CCR (colonoscopia o FIT) después de la intervención.
Los resultados secundarios incluirán el conocimiento de la prueba de detección de CRC, la autoeficacia (confianza para recibir la prueba de detección de CRC), la intención de realizar la prueba de detección y el seguimiento en caso de un resultado anormal de la prueba.
El objetivo de la investigación es probar la efectividad de la intervención de CHA para promover el análisis de sangre en heces como una prueba de detección preferida en una población afroamericana poco evaluada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 323207
- Florida A&M University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen entre 45 y 64 años
- autoidentificarse como afroamericano
- tener un teléfono celular o teléfono que funcione
- es residente de Florida
- no cumplen con las pautas de detección de CRC (es decir, sin pruebas basadas en heces > 9 meses, sin colonoscopia dentro de los 9 años y sin sigmoidoscopia flexible dentro de los 4 años)
- no tener antecedentes personales de cáncer CRC, pólipos colorrectales precancerosos o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
Criterio de exclusión:
- menores de 45 años o mayores de 64 años
- no se identifique a sí mismo como afroamericano
- no tiene un teléfono celular o teléfono que funcione
- no es residente de Florida
- se adhieren a las pautas de detección de CRC (es decir, pruebas basadas en heces < 9 meses, colonoscopia dentro de los 9 años y sigmoidoscopia flexible dentro de los 4 años) o
- tiene antecedentes personales de cáncer CCR, pólipos colorrectales precancerosos o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesor de salud comunitaria
Se programará que los participantes del brazo de intervención reciban la intervención del Asesor de Salud Comunitario dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la inscripción, un kit de prueba inmunoquímica fecal, un folleto sobre cáncer colorrectal dirigido por correo y una encuesta telefónica de seguimiento a los 3 y 12 meses después de la intervención
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Los participantes del grupo de intervención recibirán una reunión cara a cara de 45 minutos seguida de dos llamadas telefónicas en intervalos de una semana durante un período de tres semanas a partir del mes siguiente a la finalización de la encuesta inicial.
Estas actividades educativas incluirán el uso de recursos y materiales sobre el cáncer colorrectal del Instituto Nacional del Cáncer, incluida una presentación para los medios Screen to Save y folletos sobre el cáncer colorrectal.
La intervención seguirá una guía de conversación/guión estándar para la fidelidad de la intervención.
Los asesores de salud comunitarios tomarán notas después de cada interacción para documentar la duración y los detalles de la llamada.
Los participantes recibirán un recordatorio por mensaje de texto adicional una vez a la semana durante tres semanas adicionales, con instrucciones para que los participantes envíen un mensaje de texto "sí" para confirmar que recibieron el mensaje, para un total de seis semanas de realización de la intervención.
Los mensajes de texto personalizados incluirán mensajes cortos sobre los beneficios de la detección del cáncer colorrectal.
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Comparador activo: Cuidado habitual
Los participantes del grupo de control recibirán un kit de prueba inmunoquímica fecal, un folleto sobre cáncer colorrectal dirigido por correo y completarán una encuesta telefónica de seguimiento a los 3 y 12 meses después del envío por correo.
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Los participantes del brazo de control recibirán un kit de prueba inmunoquímica fecal, un folleto sobre cáncer colorrectal dirigido por correo y completarán una encuesta telefónica de seguimiento a los 3 y 12 meses después del envío por correo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes actualizados en pruebas de detección de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de detección del cáncer colorrectal pregunta sobre la realización de una colonoscopia y análisis de sangre en heces.
Estas pruebas se describen antes de las preguntas sobre la finalización de cada prueba.
La primera pregunta es cuándo se realizó el análisis de sangre en heces más reciente (hace > 1 año pero < 2 años; hace > 2 años pero no más de 5 años; o > 5 años).
La segunda pregunta pregunta cuándo fue la colonoscopia más reciente (hace un año o menos; hace > 1 año pero < 5 años; > 5 años pero no más de 10 años; o > 10 años).
El recibo de la prueba de detección de cáncer colorrectal se determinará en función del autoinforme y la revisión de los cuadros para determinar las tasas de detección para cada modalidad de detección.
Se consideran actualizados aquellos que respondieron "hace un año o menos" para el análisis de sangre en heces más reciente y "hace menos de 10 años" para la colonoscopia más reciente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia para la detección del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una medida validada de 4 ítems de autoeficacia para la detección del cáncer colorrectal (alfa = 0,82) pide a los participantes que respondan utilizando una escala de Likert sobre la dificultad de la prueba de detección del cáncer colorrectal, encontrar tiempo, la facilidad para completar la prueba y programar la prueba.
Las puntuaciones totales de la escala varían de 1 a 4. Una puntuación de 3 a 4 se considera "autoeficacia baja" y una puntuación de 1 a 2 se considera "autoeficacia alta".
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12 meses
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Medida de conocimientos sobre la detección del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 12 meses
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A los participantes se les hacen cuatro preguntas de opción múltiple y 10 preguntas de Verdadero/Falso para evaluar sus conocimientos sobre el cáncer colorrectal y la detección del cáncer colorrectal.
El rango de la escala es 0-14.
Cada respuesta se califica como correcta o incorrecta.
Una puntuación de 11 a 14 se considera "alta".
Una puntuación de 7 a 10 se considera "promedio".
Una puntuación inferior a 7 se considera "baja".
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karam Soliman, PhD, Florida A&M University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWA00005391
- U54MD007582-34A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos será supervisado por el investigador principal. Para facilitar el intercambio de datos, las publicaciones de resultados del estudio de este estudio de intervención de detección de CRC proporcionarán información de contacto de correo electrónico para que las personas interesadas obtengan detalles sobre cómo acceder a datos no identificados. La opción de compartir datos estará disponible durante al menos 3 años después de la finalización del proyecto, de conformidad con la política de los NIH sobre el mantenimiento de los datos del estudio.
El investigador que solicita los datos deberá presentar una solicitud de datos que detalle la pregunta de investigación a investigar, las variables específicas necesarias para los análisis previstos, una lista de personas que tendrán acceso a los datos y prueba de capacitación adecuada en la protección. de sujetos humanos para todas las personas con acceso a los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
3 años después de la finalización del proyecto
Criterios de acceso compartido de IPD
La divulgación de datos requerirá un acuerdo de intercambio de datos completamente ejecutado que establecerá estipulaciones sobre los datos que protegerán aún más a los sujetos humanos. Este acuerdo incluirá lo siguiente:
- Requisito de que los datos se utilicen solo con fines de investigación y no para uso comercial.
- Requisito de que los datos estén protegidos mediante la tecnología informática adecuada (p. ej., computadoras protegidas con contraseña, cortafuegos)
- Requisito de que no se intentará identificar a ninguna persona en los datos del estudio y que, si se produce alguna identificación, se destruirá el vínculo que permite dicha identificación.
- Requisito de que los datos no se compartan con nadie que no esté incluido en el acuerdo de intercambio de datos original
- Requisito de que se envíe una copia de cualquier publicación resultante al investigador principal para fines de mantenimiento de registros y archivo según lo requiera el NIH
- Requisito de que se reconozca la fuente de datos, según corresponda, dentro del lugar de publicación del investigador
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .